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Avaliação de Programação de Circuito Fechado Usando Respostas Externas para Estimulação Cerebral Profunda (CLOVER)

2 de abril de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de novos métodos de programação DBS em comparação com métodos de programação tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Campus Kiel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado bilateralmente em STN com um sistema Vercise™ DBS para doença de Parkinson por pelo menos quatro meses e programação otimizada de acordo com o padrão de tratamento sem alterações na configuração do eletrodo de configurações primárias por pelo menos quatro semanas.
  • Capaz de entender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada, conforme determinado pelo investigador.
  • O dispositivo deve ser implantado no rótulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Novo Braço
Programação concluída por um novo método
Dispositivo: Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise
Outro: Braço Padrão de Cuidados
Programação concluída como padrão de atendimento
Dispositivo: Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no tempo de programação entre os dois braços na Visita de Programação
Prazo: pelo menos quatro meses após o implante
pelo menos quatro meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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