Avaliação de Programação de Circuito Fechado Usando Respostas Externas para Estimulação Cerebral Profunda (CLOVER)
13 de julho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
The objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Implanted bilaterally in STN or GPi with a Vercise™ DBS system for Parkinson's disease, including directional leads, for at least four months and programming optimized according to standard of care with no changes to electrode configuration of primary settings for at least four weeks.
- Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Be at least 18 years of age.
- Device must have been implanted on label or must be on label by the time the subject gets enrolled.
Key Exclusion Criteria:
- Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novel Programming then Standard of Care (SOC) programming Arm
Programming completed by a novel method first followed by Standard of care programming. |
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Experimental: Standard of Care Programming then Novel programming Arm
Programming completed as Standard of care followed by Novel programming. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Motor Function
Prazo: Programming visit Day 1 after Randomization
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Mean change in Unified Parkinson's Disease Rating (UPDRS) Part III scores from Baseline meds off/stim off condition to Standard of care AND novel programming in meds off/stim on condition after randomization. Range 0 - 108. Higher scores indicate worse function. |
Programming visit Day 1 after Randomization
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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