Ocena programowania w pętli zamkniętej z wykorzystaniem odpowiedzi zewnętrznych do głębokiej stymulacji mózgu (CLOVER)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest ocena wydajności nowych metod programowania DBS w porównaniu z tradycyjnymi metodami programowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Campus Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiono obustronnie w STN z systemem Vercise™ DBS dla choroby Parkinsona przez co najmniej cztery miesiące i zoptymalizowano programowanie zgodnie ze standardami opieki, bez zmian konfiguracji elektrod w ustawieniach podstawowych przez co najmniej cztery tygodnie.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
- Mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym niepowiązana klinicznie istotna depresja, określona przez badacza.
- Urządzenie musi być wszczepione na etykiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nowe ramię
Programowanie zakończone nowatorską metodą
|
|
|
Inny: Standardowe ramię opieki
Programowanie zakończone jako Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w czasie do zaprogramowania między dwoma ramionami podczas wizyty programowej
Ramy czasowe: co najmniej cztery miesiące po implantacji
|
co najmniej cztery miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .