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Bewertung der Closed-Loop-Programmierung unter Verwendung externer Antworten für die Tiefenhirnstimulation (CLOVER)

2. April 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung neuartiger DBS-Programmiermethoden im Vergleich zu traditionellen Programmiermethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateral in STN mit einem Vercise™ DBS-System für die Parkinson-Krankheit für mindestens vier Monate implantiert und Programmierung gemäß Behandlungsstandard optimiert, ohne Änderungen an der Elektrodenkonfiguration der Primäreinstellungen für mindestens vier Wochen.
  • Kann die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich unabhängiger klinisch signifikanter Depressionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Das Gerät muss auf dem Etikett implantiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roman Arm
Programmierung durch ein neuartiges Verfahren abgeschlossen
Gerät: Vercise Tiefenhirnstimulationssystem
Sonstiges: Pflegestandard Arm
Programmierung als Pflegestandard abgeschlossen
Gerät: Vercise Tiefenhirnstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit zum Programmieren zwischen den beiden Armen beim Programmierbesuch
Zeitfenster: mindestens vier Monate nach der Implantation
mindestens vier Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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