Bewertung der Closed-Loop-Programmierung unter Verwendung externer Antworten für die Tiefenhirnstimulation (CLOVER)
2. April 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung neuartiger DBS-Programmiermethoden im Vergleich zu traditionellen Programmiermethoden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Hamburg, Deutschland
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Kiel, Deutschland
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateral in STN mit einem Vercise™ DBS-System für die Parkinson-Krankheit für mindestens vier Monate implantiert und Programmierung gemäß Behandlungsstandard optimiert, ohne Änderungen an der Elektrodenkonfiguration der Primäreinstellungen für mindestens vier Wochen.
- Kann die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich unabhängiger klinisch signifikanter Depressionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Das Gerät muss auf dem Etikett implantiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roman Arm
Programmierung durch ein neuartiges Verfahren abgeschlossen
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Sonstiges: Pflegestandard Arm
Programmierung als Pflegestandard abgeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Zeit zum Programmieren zwischen den beiden Armen beim Programmierbesuch
Zeitfenster: mindestens vier Monate nach der Implantation
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mindestens vier Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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