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Valutazione della programmazione a ciclo chiuso utilizzando risposte esterne per la stimolazione cerebrale profonda (CLOVER)

2 aprile 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di nuovi metodi di programmazione DBS rispetto ai metodi di programmazione tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto bilaterale in STN con un sistema DBS Vercise™ per il morbo di Parkinson per almeno quattro mesi e programmazione ottimizzata secondo lo standard di cura senza modifiche alla configurazione degli elettrodi delle impostazioni primarie per almeno quattro settimane.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema psichiatrico significativo, inclusa la depressione clinicamente significativa non correlata come determinato dallo sperimentatore.
  • Il dispositivo deve essere impiantato sull'etichetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio romanzo
Programmazione completata con un nuovo metodo
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise
Altro: Standard di braccio di cura
Programmazione completata come standard di cura
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di tempo per programmare tra i due bracci alla visita di programmazione
Lasso di tempo: almeno quattro mesi dopo l'impianto
almeno quattro mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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