뇌심부 자극을 위한 외부 응답을 사용한 폐쇄 루프 프로그래밍 평가 (CLOVER)
The objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Implanted bilaterally in STN or GPi with a Vercise™ DBS system for Parkinson's disease, including directional leads, for at least four months and programming optimized according to standard of care with no changes to electrode configuration of primary settings for at least four weeks.
- Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Be at least 18 years of age.
- Device must have been implanted on label or must be on label by the time the subject gets enrolled.
Key Exclusion Criteria:
- Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Novel Programming then Standard of Care (SOC) programming Arm
Programming completed by a novel method first followed by Standard of care programming. |
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실험적: Standard of Care Programming then Novel programming Arm
Programming completed as Standard of care followed by Novel programming. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Motor Function
기간: Programming visit Day 1 after Randomization
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Mean change in Unified Parkinson's Disease Rating (UPDRS) Part III scores from Baseline meds off/stim off condition to Standard of care AND novel programming in meds off/stim on condition after randomization. Range 0 - 108. Higher scores indicate worse function. |
Programming visit Day 1 after Randomization
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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