Closed Loop-programmeringsevaluering ved hjælp af eksterne responser til dyb hjernestimulation (CLOVER)
2. april 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af nye DBS-programmeringsmetoder sammenlignet med traditionelle programmeringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret bilateralt i STN med et Vercise™ DBS-system til Parkinsons sygdom i mindst fire måneder og programmering optimeret i henhold til standarden for pleje uden ændringer i elektrodekonfigurationen af primære indstillinger i mindst fire uger.
- Er i stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
- Være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression som bestemt af investigator.
- Enheden skal implanteres på etiketten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roman Arm
Programmering afsluttet med en ny metode
|
|
|
Andet: Standard of Care arm
Programmering gennemført som standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tid til programmering mellem de to arme ved programmeringsbesøg
Tidsramme: mindst fire måneder efter implantation
|
mindst fire måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Anslået)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .