Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop-programmeringsevaluering ved hjælp af eksterne responser til dyb hjernestimulation (CLOVER)

11. juni 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​nye DBS-programmeringsmetoder sammenlignet med traditionelle programmeringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Suspenderet
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret bilateralt i STN med et Vercise™ DBS-system til Parkinsons sygdom i mindst fire måneder og programmering optimeret i henhold til standarden for pleje uden ændringer i elektrodekonfigurationen af ​​primære indstillinger i mindst fire uger.
  • Er i stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  • Være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression som bestemt af investigator.
  • Enheden skal implanteres på etiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roman Arm
Programmering afsluttet med en ny metode
Enhed: Vercise Deep Brain Stimulation System
Andet: Standard of Care arm
Programmering gennemført som standard for pleje
Enhed: Vercise Deep Brain Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tid til programmering mellem de to arme ved programmeringsbesøg
Tidsramme: mindst fire måneder efter implantation
mindst fire måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vercise Deep Brain Stimulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner