Évaluation de la programmation en boucle fermée à l'aide de réponses externes pour la stimulation cérébrale profonde (CLOVER)
2 avril 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances des nouvelles méthodes de programmation DBS par rapport aux méthodes de programmation traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Hamburg, Allemagne
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Campus Kiel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Implanté bilatéralement dans le STN avec un système Vercise™ DBS pour la maladie de Parkinson pendant au moins quatre mois et une programmation optimisée selon la norme de soins sans modification de la configuration des électrodes des paramètres primaires pendant au moins quatre semaines.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
- Avoir au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout problème psychiatrique important, y compris une dépression cliniquement significative non liée, déterminée par l'investigateur.
- Le dispositif doit être implanté sur l'étiquette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nouveau bras
Programmation complétée par une nouvelle méthode
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Autre: Bras de la norme de soins
Programmation terminée selon la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de temps pour programmer entre les deux bras lors de la visite de programmation
Délai: au moins quatre mois après l'implantation
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au moins quatre mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimé)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .