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Évaluation de la programmation en boucle fermée à l'aide de réponses externes pour la stimulation cérébrale profonde (CLOVER)

9 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances des nouvelles méthodes de programmation DBS par rapport aux méthodes de programmation traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Suspendu
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté bilatéralement dans le STN avec un système Vercise™ DBS pour la maladie de Parkinson pendant au moins quatre mois et une programmation optimisée selon la norme de soins sans modification de la configuration des électrodes des paramètres primaires pendant au moins quatre semaines.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
  • Avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout problème psychiatrique important, y compris une dépression cliniquement significative non liée, déterminée par l'investigateur.
  • Le dispositif doit être implanté sur l'étiquette.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouveau bras
Programmation complétée par une nouvelle méthode
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde Vercise
Autre: Bras de la norme de soins
Programmation terminée selon la norme de soins
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde Vercise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de temps pour programmer entre les deux bras lors de la visite de programmation
Délai: au moins quatre mois après l'implantation
au moins quatre mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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