脳深部刺激のための外部応答を使用した閉ループ プログラミング評価 (CLOVER)
2025年4月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、従来のプログラミング方法と比較して、新しい DBS プログラミング方法のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の Vercise™ DBS システムを STN に両側に少なくとも 4 か月間埋め込み、標準治療に従って最適化されたプログラミングを行い、初期設定の電極構成を少なくとも 4 週間変更しません。
- -研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上であること。
除外基準:
- -研究者によって決定された、関連のない臨床的に重大なうつ病を含む、重大な精神医学的問題。
- デバイスはラベルに埋め込まれている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ノベルアーム
斬新な方法で完成したプログラミング
|
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他の：スタンダード オブ ケア アーム
標準治療としてプログラミング完了
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プログラミングビジットでの両腕のプログラミング時間の差
時間枠：インプラント後少なくとも4ヶ月
|
インプラント後少なくとも4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (推定)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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