Evaluación de programación de circuito cerrado utilizando respuestas externas para la estimulación cerebral profunda (CLOVER)
13 de julio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
The objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Implanted bilaterally in STN or GPi with a Vercise™ DBS system for Parkinson's disease, including directional leads, for at least four months and programming optimized according to standard of care with no changes to electrode configuration of primary settings for at least four weeks.
- Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Be at least 18 years of age.
- Device must have been implanted on label or must be on label by the time the subject gets enrolled.
Key Exclusion Criteria:
- Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novel Programming then Standard of Care (SOC) programming Arm
Programming completed by a novel method first followed by Standard of care programming. |
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Experimental: Standard of Care Programming then Novel programming Arm
Programming completed as Standard of care followed by Novel programming. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Motor Function
Periodo de tiempo: Programming visit Day 1 after Randomization
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Mean change in Unified Parkinson's Disease Rating (UPDRS) Part III scores from Baseline meds off/stim off condition to Standard of care AND novel programming in meds off/stim on condition after randomization. Range 0 - 108. Higher scores indicate worse function. |
Programming visit Day 1 after Randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .