- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03049228
In och ex Vivo mitokondriell funktion av hjärtat (31P)
Hjärtets mitokondriell funktion: Jämförelse av in- och ex vivo-mätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är fortfarande den främsta dödsorsaken vid typ 2-diabetes. Det mesta av detta tillskrivs åderförkalkning och förhöjt blodtryck, men även när de korrigeras för dessa faktorer löper patienter med typ 2-diabetes fortfarande en ökad risk att utveckla hjärtsvikt, främst genom diastolisk dysfunktion. Detta fenomen har också beskrivits som diabetisk kardiomyopati. Även om inte mycket är känt om etiologin bakom denna sjukdom, finns det övertygande bevis från djurforskning för att en ökad intracellulär fettansamling i hjärtat och mitokondriell dysfunktion, som ses vid typ 2-diabetes, kan spela en roll i denna utveckling.
Orsaken till en minskad mitokondriell funktion vid diabetisk kardiomyopati är inte helt klarlagd, men den genreglerande vägen för peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPAR-α) har identifierats som en viktig determinant för förändringen i substratmetabolism och reglering av oxidativ metabolism vid typ 2-diabetes. I djurstudier har rollen av PPARα testats omfattande. Hos möss med hjärtbegränsat överuttryck av PPARα (MHC-PPAR) fann man att PPAR-α är involverad i uppregleringen av CPT-1 i mitokondrier, vilket ökar upptaget av långkedjiga fettsyror i mitokondrier och underlättar fettet. syror att genomgå beta-oxidation. Kronisk exponering för förhöjda FFAs nedreglerar PPAR-α i kardiomyocyter från gnagare, vilket ytterligare skulle minska hjärtfunktionen genom hämning av FA-oxidation och ökad intracellulär fettackumulering. Det spekuleras därför i att ökningen av fettsyratillgängligheten vid typ 2-diabetes och fetma (på grund av överdriven fettmassa) leder till en minskning av hjärt-PPAR-α-metabolismen och därmed en minskning av mitokondriell metabolism, vilket i sin tur är parallellt med en ökad hjärtfettansamling och hjärtlipotoxicitet.
Hittills är mänskliga studier på PPAR-uttryck i hjärtat knapphändiga. Marfella et al. fann oförändrat uttryck av PPAR-α hos patienter med det metabola syndromet. Omvänt visade Anderson et al., en något reducerad PPAR-α-proteinnivå och en något högre PGC1α-nivå i diabetisk förmaksvävnad, även om dessa skillnader inte nådde statistisk signifikans i denna kohort av patienter. Eftersom denna studie utfördes i en liten grupp av försökspersoner och misslyckades med att bestämma nedströmsmålen för PPAR-metabolismen eller mitokondriell funktion, är det fortfarande oklart om, liksom i djurstudier, även på människor ett reducerat PPAR-a-uttryck är relaterat till mitokondriell dysfunktion . Därför finns det behov av studier som undersöker rollen av PPAR-a i mänskligt hjärta och sambanden med oxidativ metabolism och hjärtfunktion. Möss som saknade hjärtlipaset ATGL (ATGL-/- möss) berodde faktiskt på en minskning av PPAR-metabolismen och att kardiomyopati hos dessa möss helt kunde förhindras genom att behandla dessa djur med syntetiska PPAR-a-ligander. Mycket intressant är att patienter med en mutation i samma ATGL-gen också kännetecknas av överdriven hjärt- och muskelfettansamling och minskad mitokondriell funktion. Att behandla två patienter med sådana mutationer (vilket är en mycket sällsynt mutation) med en PPAR-agonist (bezafibrat) resulterade i förbättrad mitokondriell funktion och en minskning av muskel- och hjärtlipidackumulering. Dessa data stöder uppfattningen att en störd PPAR-metabolism kan vara involverad i utvecklingen av kardiomyopati, även hos människor. Men tyvärr finns det begränsade data om PPAR-uttryck i det sviktande humana diabetiska hjärtat. Därför finns det behov av studier som validerar dessa mekanismer hos människor, eftersom dessa fynd kan få stora konsekvenser; förebyggande och behandling av hjärtlipidackumulering med läkemedel som förbättrar mitokondriell funktion, såsom PPAR-agonister, kan vara av värde för patienter med typ 2-diabetes. Även vid andra hjärtsjukdomar, såsom kronisk hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom, har det föreslagits att fettackumulering och mitokondriell dysfunktion kan spela en roll, vilket innebär att dessa patienter lika väl kan ha nytta av behandling med läkemedel som riktar sig mot mitokondriell funktion.
Även om det finns övertygande bevis för att mitokondriell funktion spelar en viktig roll i hjärtmetabolism, är det fortfarande en utmaning att mäta hjärtmitokondriell funktion icke-invasivt in vivo. In vivo mitokondriell funktion kan uppskattas icke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS), varvid förhållandet fosfokreatin (PCr) över adenosintrifosfat (ATP) mäts (PCr/ATP-förhållande). Flera studier har visat att detta förhållande är reducerat hos patienter med typ 2-diabetes, och att ett lågt PCr/ATP-förhållande förutsäger dödlighet hos patienter med hjärtsvikt15-17. I skelettmuskulaturen har det visat sig att PCr-resyntes starkt korrelerar med mitokondriell oxidativ kapacitet18. Men om denna metod i hjärtat verkligen återspeglar mitokondriell funktion hos människor har inte avslöjats.
I 31P-MRS används en 2-dimensionell mätmetod, där flera skivor planeras över hjärtat. En skiva planeras direkt vid basen av hjärtat i planet precis under klaffarna och innehåller både ventrikulär och septalvävnad från båda kamrarna. Här kommer signalen för förvärv av spektrumet att härledas. Denna metod kan valideras mot den gyllene standarden för mitokondriell funktion: ex vivo respirometri av hjärtvävnad19. Sålunda mäts mitokondriella andningshastigheter i vävnadshomogenat under exponering av olika substrat, vilket stimulerar olika komplex av elektrontransportkedjan i mitokondrierna. En fråga är att mitokondriell andning kan skilja sig åt mellan atriell och ventrikulär vävnad. Men trots skillnaderna i absoluta andningsfrekvenser har beteendet hos de olika komplexen och relativa andningsfrekvenser (mellan komplex) visat sig vara mycket starkt relaterade19. Eftersom det är relativt lätt att erhålla hjärtvävnad för förmaksbihang under operation, föreslår utredarna att använda förmaksvävnad som erhållits under operation för att validera 31P-MRS som ett verktyg för att bestämma mitokondriell funktion. Utredarna kommer att använda ett brett spektrum av patienter för att garantera ett intervall i hjärtmitokondriella funktioner och för att undersöka om hjärtmitokondriell funktion verkligen är nedsatt hos patienter med typ 2-diabetes.
Men eftersom 31P-MRS fortfarande är en teknik under utveckling och avståndet till mottagarspolen är avgörande för att erhålla spektra av god kvalitet, avser utredarna att endast inkludera män för närvarande (eftersom ökad bröstmassa hos kvinnor kan minska signalen till brusförhållanden och därmed spektral kvalitet för analys). Därför kommer valideringen av denna metod endast att gälla för den manliga befolkningen i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200MD
- Human Biology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Eftersom patienter kommer att behöva genomgå kirurgi för att erhålla hjärtvävnad för dessa ex vivo-mätningar, kommer utredarna endast att använda patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi (antingen för klaffbyte eller en kardiopulmonell bypass-procedur).
Patienter med fetma typ 2-diabetes kommer att jämföras med överviktiga och magra normoglykemiska patienter. Eftersom alla patienter kommer att genomgå samma mätningar, är denna studie utformad som en observationsfall-kontrollstudie. Utredarna har valt att inkludera både överviktiga och magra deltagare, eftersom utredarna förväntar sig att kroppsvikt och intracellulär lipidackumulering påverkar hjärt-mitokondriernas funktion. Detta kommer sannolikt att resultera i ett stort utbud av mitokondriell funktion, vilket underlättar valideringen av metoderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår antingen en klaffersättningsoperation eller en kardiopulmonell bypassprocedur kan inkluderas i denna studie.
Allmänna inkluderingskriterier:
- i åldern 40-75 år
- stabila kostvanor (ingen viktminskning/uppgång >5 kg under de senaste 3 månaderna)
- stabila fysiska aktivitetsnivåer i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Insulinberoende T2DM-personer kan inte inkluderas.
- Patienter med instabil angina eller hemodynamiskt instabila patienter kan inte inkluderas i studien.
- Patienter som använder tiazolidiner (glitazon/rosiglitazon/pioglitazon/troglitazon) kan inte inkluderas.
- Patienter med viktökning/nedgång > 5 kg under de senaste 3 månaderna kan inte inkluderas.
- Patienter med tecken på kakexi (Body mass index (BMI) < 20 kg/m2 eller betydande viktminskning (>5%) under de senaste 6-12 månaderna (viktminskningen bör huvudsakligen vara icke-ödemös))
- Patienter med dålig njurfunktion (definierad som en MDRD < 60) kan inte inkluderas i de sena hjärtförstärkningsmätningarna (eftersom de inte kan få kontrast), även om de kommer att inkluderas i studien för alla andra mätningar.
Deltagare med kontraindikationer för MRT:
- Elektroniska implantat som pacemaker eller neurostimulator
- Järninnehållande corpora aliena i ögon eller hjärna
- Vissa hörapparater och konstgjorda (hjärt)klaffar som är kontraindicerade för MRS
- Klaustrofobi
- Försökspersoner, som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd, eller inte önskar att deras läkare informeras, kan inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 2-diabetespatienter
|
31P-MRS mätning av hjärtat: Fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) kommer att användas för att bestämma hjärtats energistatus in vivo. Lokaliseringen av fosforenergimetaboliter i hjärtat kommer att utföras genom endimensionell spektroskopisk avbildning, vilket resulterar i spektra från skivor genom hjärtat med en tjocklek på 1 cm. Topparna för PCr och ATP kommer att anpassas för att beräkna ATP/PCr-förhållandet. Mätningen av hjärtfunktionen är ett standardiserat protokoll. I 4-kammarvyinställningen kommer en T1-mappningssekvens att utföras för detektering av fibros. Härefter kommer patienter att få kontrast för T2-kartläggning och sena förstärkningsstudier för att bestämma extracellulär volym och ischemi.
Andra namn:
Mitokondriella andningshastigheter mäts ex vivo i vävnadshomogenat under exponering av olika substrat, vilket stimulerar olika komplex av elektrontransportkedjan i mitokondrierna.
Andra namn:
För att bestämma blodsockermetabolism och njurfunktion.
Denna enhet använder luftförskjutningspletysmografi för att bestämma procent fett och fettfri massa hos vuxna och barn.
5-minuterstestet består av att mäta försökspersonens massa (vikt) med hjälp av en mycket exakt elektronisk våg, och volym, som bestäms genom att sitta inne i BOD POD-kammaren.
Från dessa två mätningar beräknas försökspersonens kroppssammansättning.
Andra namn:
Eftersom basal energimetabolism kan vara relaterad till hjärtmetabolism och mitokondriell funktion, och basal metabolism visar interindividuell varians, är det ett viktigt ämne som kännetecknar patienterna.
Vilande substratets oxidationshastigheter mäts med indirekt kalorimetri under 30 minuter.
En ventilerad huva är ansluten till indirekt kalorimetriutrustning, som mäter koncentrationer av syreförbrukning och CO2-produktion.
Från dessa parametrar kommer respiratorisk kvot (RQ), samt energiförbrukning och substratmetabolism att beräknas.
Under denna mätning kommer ett rör med blod (10 ml) var 10:e minut (alltså 4 gånger) att tas för analys av lipid- och glukosmetaboliter.
Andra namn:
|
|
Överviktiga ämnen
|
31P-MRS mätning av hjärtat: Fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) kommer att användas för att bestämma hjärtats energistatus in vivo. Lokaliseringen av fosforenergimetaboliter i hjärtat kommer att utföras genom endimensionell spektroskopisk avbildning, vilket resulterar i spektra från skivor genom hjärtat med en tjocklek på 1 cm. Topparna för PCr och ATP kommer att anpassas för att beräkna ATP/PCr-förhållandet. Mätningen av hjärtfunktionen är ett standardiserat protokoll. I 4-kammarvyinställningen kommer en T1-mappningssekvens att utföras för detektering av fibros. Härefter kommer patienter att få kontrast för T2-kartläggning och sena förstärkningsstudier för att bestämma extracellulär volym och ischemi.
Andra namn:
Mitokondriella andningshastigheter mäts ex vivo i vävnadshomogenat under exponering av olika substrat, vilket stimulerar olika komplex av elektrontransportkedjan i mitokondrierna.
Andra namn:
För att bestämma blodsockermetabolism och njurfunktion.
Denna enhet använder luftförskjutningspletysmografi för att bestämma procent fett och fettfri massa hos vuxna och barn.
5-minuterstestet består av att mäta försökspersonens massa (vikt) med hjälp av en mycket exakt elektronisk våg, och volym, som bestäms genom att sitta inne i BOD POD-kammaren.
Från dessa två mätningar beräknas försökspersonens kroppssammansättning.
Andra namn:
Eftersom basal energimetabolism kan vara relaterad till hjärtmetabolism och mitokondriell funktion, och basal metabolism visar interindividuell varians, är det ett viktigt ämne som kännetecknar patienterna.
Vilande substratets oxidationshastigheter mäts med indirekt kalorimetri under 30 minuter.
En ventilerad huva är ansluten till indirekt kalorimetriutrustning, som mäter koncentrationer av syreförbrukning och CO2-produktion.
Från dessa parametrar kommer respiratorisk kvot (RQ), samt energiförbrukning och substratmetabolism att beräknas.
Under denna mätning kommer ett rör med blod (10 ml) var 10:e minut (alltså 4 gånger) att tas för analys av lipid- och glukosmetaboliter.
Andra namn:
|
|
Magra ämnen
|
31P-MRS mätning av hjärtat: Fosformagnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) kommer att användas för att bestämma hjärtats energistatus in vivo. Lokaliseringen av fosforenergimetaboliter i hjärtat kommer att utföras genom endimensionell spektroskopisk avbildning, vilket resulterar i spektra från skivor genom hjärtat med en tjocklek på 1 cm. Topparna för PCr och ATP kommer att anpassas för att beräkna ATP/PCr-förhållandet. Mätningen av hjärtfunktionen är ett standardiserat protokoll. I 4-kammarvyinställningen kommer en T1-mappningssekvens att utföras för detektering av fibros. Härefter kommer patienter att få kontrast för T2-kartläggning och sena förstärkningsstudier för att bestämma extracellulär volym och ischemi.
Andra namn:
Mitokondriella andningshastigheter mäts ex vivo i vävnadshomogenat under exponering av olika substrat, vilket stimulerar olika komplex av elektrontransportkedjan i mitokondrierna.
Andra namn:
För att bestämma blodsockermetabolism och njurfunktion.
Denna enhet använder luftförskjutningspletysmografi för att bestämma procent fett och fettfri massa hos vuxna och barn.
5-minuterstestet består av att mäta försökspersonens massa (vikt) med hjälp av en mycket exakt elektronisk våg, och volym, som bestäms genom att sitta inne i BOD POD-kammaren.
Från dessa två mätningar beräknas försökspersonens kroppssammansättning.
Andra namn:
Eftersom basal energimetabolism kan vara relaterad till hjärtmetabolism och mitokondriell funktion, och basal metabolism visar interindividuell varians, är det ett viktigt ämne som kännetecknar patienterna.
Vilande substratets oxidationshastigheter mäts med indirekt kalorimetri under 30 minuter.
En ventilerad huva är ansluten till indirekt kalorimetriutrustning, som mäter koncentrationer av syreförbrukning och CO2-produktion.
Från dessa parametrar kommer respiratorisk kvot (RQ), samt energiförbrukning och substratmetabolism att beräknas.
Under denna mätning kommer ett rör med blod (10 ml) var 10:e minut (alltså 4 gånger) att tas för analys av lipid- och glukosmetaboliter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtenergistatus in vivo
Tidsram: 1 vecka före operation kommer patienten att genomgå MRS-skanning. Samma vecka kommer utredarna att analysera ATP/PCr-förhållandet. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Mäts med 31P-MRS för att bestämma ATP/PCr-förhållande och ex vivo mitokondriell funktion mätt med högupplöst respirometri som en gyllene standard för att validera in vivo MRS.
|
1 vecka före operation kommer patienten att genomgå MRS-skanning. Samma vecka kommer utredarna att analysera ATP/PCr-förhållandet. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Cellulär andning ex vivo
Tidsram: Vid operationen tar utredarna vävnadsprover. Inom en timme kommer utredarna att använda oxygrafen för att mäta cellandningen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Med oxygrafen mäter utredarna hur väl muskeln är kapabel till oxidativ fosforylering som återspeglar mitokondriernas funktion.
Detta återspeglar den mitokondriella kapaciteten.
|
Vid operationen tar utredarna vävnadsprover. Inom en timme kommer utredarna att använda oxygrafen för att mäta cellandningen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 1 vecka före operationen kommer patienten att genomgå MR-undersökning. Utredarna kommer att analysera denna skanning inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Med MRT kommer utredarna att fastställa systolisk (ejektionsfraktion) och diastolisk funktion.
|
1 vecka före operationen kommer patienten att genomgå MR-undersökning. Utredarna kommer att analysera denna skanning inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Hjärtlipidackumulering
Tidsram: 1 vecka före operation kommer patienten att genomgå MRS-skanning. Utredarna kommer att analysera denna skanning inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Utredarna kommer att mäta hjärtlipidackumulering ex vivo från vävnad (elektronmikroskopi) och in vivo med MRT.
|
1 vecka före operation kommer patienten att genomgå MRS-skanning. Utredarna kommer att analysera denna skanning inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Roll av PPAR-metabolism i hjärtat på utvecklingen av diabetisk kardiomyopati
Tidsram: Utredarna kommer att få vävnadsprover från operationen. Utredarna kommer att analysera denna vävnad inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Med användning av vävnaden kommer utredarna att bestämma hjärt-PPAR-uttryck och möjliga nedströmsmål involverade i mitokondriell metabolism ex vivo
|
Utredarna kommer att få vävnadsprover från operationen. Utredarna kommer att analysera denna vävnad inom en vecka. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Status för glukosmetabolism
Tidsram: Vid inkluderingen kommer utredarna att ta lite serum och analysera det samma dag. Inklusionen kommer att ske cirka 1 vecka före MR-undersökning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Vid screening kommer utredarna att ta blodprover för att fastställa fastande blodsocker så att utredarna kan dela upp deltagarna mellan normoglykemiskt och diabetes.
|
Vid inkluderingen kommer utredarna att ta lite serum och analysera det samma dag. Inklusionen kommer att ske cirka 1 vecka före MR-undersökning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Höjd i meter
Tidsram: Vid inkluderingen kommer utredarna att bestämma sin längd, detta kommer att vara cirka 1 vecka före MRI-skanning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
För att kunna bestämma deras BMI (kg/m^2) måste utredarna mäta deltagarnas längd i meter vid screening.
|
Vid inkluderingen kommer utredarna att bestämma sin längd, detta kommer att vara cirka 1 vecka före MRI-skanning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Vid inkluderingen kommer utredarna att bestämma sin vikt, detta kommer att vara cirka 1 vecka före MRI-skanning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
För att kunna bestämma deras BMI (kg/m^2) måste utredarna mäta deltagarnas vikt i kilogram vid screening.
|
Vid inkluderingen kommer utredarna att bestämma sin vikt, detta kommer att vara cirka 1 vecka före MRI-skanning och 2 veckor före operation. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Utredarna kommer att mäta kroppssammansättningen precis innan MRI-skanningen, detta kommer att vara cirka 1 vecka före operationen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Med Bodpod kommer utredarna att mäta deltagarens kroppssammansättning.
|
Utredarna kommer att mäta kroppssammansättningen precis innan MRI-skanningen, detta kommer att vara cirka 1 vecka före operationen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
|
Basal energimetabolism
Tidsram: Utredarna kommer att mäta den basala energimetabolismen precis innan MRI-skanningen, detta kommer att vara 1 vecka före operationen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Med Omnical (ventilerad huva) kommer utredarna att mäta den basala energimetabolismens status för deltagaren.
|
Utredarna kommer att mäta den basala energimetabolismen precis innan MRI-skanningen, detta kommer att vara 1 vecka före operationen. Data kommer att presenteras genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Schrauwen, Prof., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.ABR.48376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .