Función mitocondrial del corazón in y ex vivo (31P)
Función mitocondrial cardíaca: comparación de mediciones in y ex vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte en la diabetes tipo 2. La mayor parte de esto se atribuye a la aterosclerosis y la presión arterial elevada, aunque incluso cuando se corrige por estos factores, los pacientes con diabetes tipo 2 todavía tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, principalmente a través de la disfunción diastólica. Este fenómeno también se ha descrito como miocardiopatía diabética. Aunque no se sabe mucho acerca de la etiología de esta enfermedad, existe evidencia convincente de la investigación en animales de que una mayor acumulación de grasa cardíaca intracelular y la disfunción mitocondrial, como se observa en la diabetes tipo 2, pueden desempeñar un papel en este desarrollo.
La razón de una función mitocondrial reducida en la miocardiopatía diabética no se comprende por completo, sin embargo, la vía reguladora del gen del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-α) se ha identificado como un determinante importante del cambio en el metabolismo del sustrato y la regulación del metabolismo oxidativo. en la diabetes tipo 2. En estudios con animales, el papel de PPARα se ha probado ampliamente. En ratones con sobreexpresión de PPARα restringida en el corazón (MHC-PPAR), se descubrió que PPAR-α participa en la regulación positiva de CPT-1 en las mitocondrias, lo que aumenta la absorción de ácidos grasos de cadena larga en las mitocondrias y facilita la ácidos para someterse a la beta-oxidación. La exposición crónica a FFA elevados regula a la baja PPAR-α en cardiomiocitos de roedores, lo que disminuiría aún más la función cardíaca al inhibir la oxidación de FA y aumentar la acumulación de grasa intracelular. Por lo tanto, se especula que el aumento en la disponibilidad de ácidos grasos en la diabetes tipo 2 y la obesidad (debido al exceso de masa grasa) conduce a una disminución en el metabolismo cardíaco de PPAR-α y, por lo tanto, a una disminución en el metabolismo mitocondrial, que a su vez es paralelo a un aumento acumulación de grasa cardiaca y lipotoxicidad cardiaca.
Hasta el momento, los estudios en humanos sobre la expresión de PPAR en el corazón son escasos. Marfella et al. encontraron expresión inalterada de PPAR-α en pacientes con síndrome metabólico. Por el contrario, Anderson et al. mostraron un nivel de proteína PPAR-α ligeramente reducido y un nivel de PGC1α ligeramente más alto en tejido auricular diabético, aunque estas diferencias no alcanzaron significación estadística en esta cohorte de pacientes. Como este estudio se realizó en un pequeño grupo de sujetos y no logró determinar los objetivos posteriores del metabolismo de PPAR o la función mitocondrial, no está claro si, al igual que en los estudios con animales, también en humanos, una expresión reducida de PPAR-a está relacionada con la disfunción mitocondrial. . Por lo tanto, se necesitan estudios que exploren el papel de PPAR-a en el corazón humano y las conexiones con el metabolismo oxidativo y la función cardíaca. Los ratones que carecían de la lipasa cardíaca ATGL (ratones ATGL-/-) en realidad se debieron a una reducción en el metabolismo de PPAR, y la cardiomiopatía en estos ratones podría prevenirse por completo al tratar a estos animales con ligandos PPAR-a sintéticos. Muy interesante, los pacientes con una mutación en el mismo gen ATGL también se caracterizan por una acumulación excesiva de grasa cardíaca y muscular y una función mitocondrial reducida. El tratamiento de dos pacientes con tales mutaciones (que es una mutación muy rara) con un agonista de PPAR (bezafibrato) dio como resultado una función mitocondrial mejorada y una reducción en la acumulación de lípidos cardíacos y musculares. Estos datos respaldan la idea de que un metabolismo PPAR alterado puede estar involucrado en el desarrollo de la miocardiopatía, también en humanos. Sin embargo, desafortunadamente, hay datos limitados sobre la expresión de PPAR en el corazón diabético humano defectuoso. Por lo tanto, es necesario realizar estudios que validen estos mecanismos en humanos, ya que estos hallazgos podrían tener grandes consecuencias; la prevención y el tratamiento de la acumulación de lípidos cardíacos con fármacos que mejoran la función mitocondrial, como los agonistas de PPAR, podrían ser valiosos para los pacientes con diabetes tipo 2. También en otras enfermedades cardíacas, como la insuficiencia cardíaca crónica y la cardiopatía isquémica, se ha sugerido que la acumulación de grasa y la disfunción mitocondrial pueden desempeñar un papel, lo que significa que estos pacientes también podrían beneficiarse del tratamiento con fármacos dirigidos a la función mitocondrial.
Aunque existe evidencia convincente de que la función mitocondrial juega un papel importante en el metabolismo cardíaco, la medición de la función mitocondrial cardíaca de forma no invasiva in vivo sigue siendo un desafío. La función mitocondrial in vivo se puede estimar de forma no invasiva con espectroscopía de resonancia magnética 31P (31P-MRS), mediante la cual se mide la proporción de fosfocreatina (PCr) sobre trifosfato de adenosina (ATP) (relación PCr/ATP). Varios estudios han demostrado que este cociente se reduce en pacientes con diabetes tipo 2, y que un cociente PCr/ATP bajo predice mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca15-17. En el músculo esquelético se ha demostrado que la resíntesis de PCr se correlaciona fuertemente con la capacidad oxidativa mitocondrial18. Sin embargo, no se ha revelado si este método en el corazón realmente refleja la función mitocondrial en humanos.
En 31P-MRS se utiliza un método de medición bidimensional, en el que se planifican múltiples cortes sobre el corazón. Se planea un corte directamente en la base del corazón en el plano justo debajo de las válvulas y contiene tejido tanto ventricular como septal de ambas cámaras. Aquí se derivará la señal para la adquisición del espectro. Este método se puede validar contra el estándar de oro para la función mitocondrial: la respirometría ex vivo del tejido cardíaco19. Por lo tanto, las tasas de respiración mitocondrial se miden en homogeneizados de tejido bajo la exposición de diferentes sustratos, estimulando diferentes complejos de la cadena de transporte de electrones de las mitocondrias. Un problema es que la respiración mitocondrial puede diferir entre el tejido auricular y ventricular. Sin embargo, a pesar de las diferencias en las tasas de respiración absolutas, se ha demostrado que el comportamiento de los diferentes complejos y las tasas de respiración relativas (entre complejos) están muy fuertemente relacionados19. Dado que es relativamente fácil obtener tejido cardíaco del apéndice auricular durante la cirugía, los investigadores proponen utilizar el tejido auricular obtenido durante la cirugía para validar la 31P-MRS como una herramienta para determinar la función mitocondrial. Los investigadores utilizarán una amplia gama de pacientes para garantizar un rango en las funciones mitocondriales cardíacas y para examinar si la función mitocondrial cardíaca está realmente reducida en pacientes con diabetes tipo 2.
Sin embargo, dado que la 31P-MRS aún es una técnica en desarrollo y la distancia a la bobina receptora es crucial para obtener espectros de buena calidad, los investigadores tienen la intención de incluir solo a hombres en este momento (ya que el aumento de la masa mamaria en las mujeres puede disminuir la señal a relaciones de ruido y, por lo tanto, calidad espectral para el análisis). Por lo tanto, la validación de este método solo se aplicará a la población masculina en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200MD
- Human Biology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Dado que los pacientes tendrán que someterse a cirugía para obtener tejido cardíaco para estas mediciones ex vivo, los investigadores solo utilizarán pacientes que estén programados para cirugía cardíaca (ya sea para reemplazo de válvula o para un procedimiento de derivación cardiopulmonar).
Los pacientes diabéticos tipo 2 obesos se compararán con pacientes normoglucémicos obesos y delgados. Como todos los pacientes se someterán a las mismas mediciones, este estudio está diseñado como un estudio observacional de casos y controles. Los investigadores han optado por incluir participantes obesos y delgados, ya que esperan que el peso corporal y la acumulación de lípidos intracelulares afecten la función mitocondrial cardíaca. Esto probablemente dará como resultado una amplia gama en la función mitocondrial, lo que facilita la validación de los métodos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de válvula o un procedimiento de derivación cardiopulmonar pueden incluirse en este estudio.
Criterios generales de inclusión:
- edad entre 40-75 años
- Hábitos alimentarios estables (sin pérdida/aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- niveles estables de actividad física durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No se pueden incluir sujetos con DM2 insulinodependientes.
- Los pacientes con angina inestable o hemodinámicamente inestables no pueden ser incluidos en el estudio.
- No se pueden incluir pacientes que utilicen Tiazolidinas (glitazona/rosiglitazona/pioglitazona/troglitazona).
- No se pueden incluir pacientes con ganancia/pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses.
- Pacientes con signos de caquexia (Índice de masa corporal (IMC) < 20 kg/m2 o pérdida de peso sustancial (>5 %) en los últimos 6-12 meses (la pérdida de peso debe ser principalmente no edematosa))
- Los pacientes con función renal deficiente (definida como MDRD < 60) no pueden incluirse en las mediciones de realce tardío cardíaco (ya que no pueden recibir contraste), aunque se incluirán en el estudio para todas las demás mediciones.
Participantes con contraindicaciones para las resonancias magnéticas:
- Implantes electrónicos como marcapasos o neuroestimulador
- Cuerpos extraños que contienen hierro en los ojos o el cerebro
- Algunos audífonos y válvulas artificiales (corazón) que están contraindicados para MRS
- Claustrofobia
- Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diabéticos tipo 2
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Medición de 31P-MRS del corazón: La espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P-MRS) se utilizará para determinar el estado energético del corazón in vivo. La localización de los metabolitos energéticos del fósforo en el corazón se realizará mediante imágenes espectroscópicas unidimensionales, lo que dará como resultado espectros de cortes a través del corazón de 1 cm de espesor. Se ajustarán los picos de PCr y ATP para calcular el ratio ATP/PCr. La medición de la función cardíaca es un protocolo estandarizado. En la configuración de vista de 4 cámaras, se realizará una secuencia de mapeo T1 para la detección de fibrosis. A partir de ahora, los pacientes recibirán contraste para el mapeo T2 y estudios de realce tardío para determinar el volumen extracelular y la isquemia.
Otros nombres:
Las tasas de respiración mitocondrial se miden ex vivo en homogeneizados de tejido bajo la exposición de diferentes sustratos, estimulando diferentes complejos de la cadena de transporte de electrones de las mitocondrias.
Otros nombres:
Determinar el metabolismo de la glucosa en sangre y la función renal.
Este dispositivo utiliza pletismografía de desplazamiento de aire para determinar el porcentaje de masa grasa y sin grasa en adultos y niños.
La prueba de 5 minutos consiste en medir la masa (peso) del sujeto utilizando una balanza electrónica muy precisa y el volumen, que se determina sentándose dentro de la cámara del POD de BOD.
A partir de estas dos medidas, se calcula la composición corporal del sujeto.
Otros nombres:
Como el metabolismo energético basal podría estar relacionado con el metabolismo cardíaco y la función mitocondrial, y la tasa metabólica basal muestra una variación interindividual, es una característica importante de los pacientes.
Las velocidades de oxidación del sustrato en reposo se miden con calorimetría indirecta durante 30 minutos.
Una campana ventilada está conectada a un equipo de calorimetría indirecta, que mide las concentraciones de consumo de oxígeno y producción de CO2.
A partir de estos parámetros se calculará el cociente respiratorio (RQ), así como el gasto energético y el metabolismo de sustratos.
Durante esta medición, cada 10 minutos (es decir, 4 veces) se extraerá un tubo de sangre (10 ml) para el análisis de metabolitos de lípidos y glucosa.
Otros nombres:
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Sujetos Obesos
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Medición de 31P-MRS del corazón: La espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P-MRS) se utilizará para determinar el estado energético del corazón in vivo. La localización de los metabolitos energéticos del fósforo en el corazón se realizará mediante imágenes espectroscópicas unidimensionales, lo que dará como resultado espectros de cortes a través del corazón de 1 cm de espesor. Se ajustarán los picos de PCr y ATP para calcular el ratio ATP/PCr. La medición de la función cardíaca es un protocolo estandarizado. En la configuración de vista de 4 cámaras, se realizará una secuencia de mapeo T1 para la detección de fibrosis. A partir de ahora, los pacientes recibirán contraste para el mapeo T2 y estudios de realce tardío para determinar el volumen extracelular y la isquemia.
Otros nombres:
Las tasas de respiración mitocondrial se miden ex vivo en homogeneizados de tejido bajo la exposición de diferentes sustratos, estimulando diferentes complejos de la cadena de transporte de electrones de las mitocondrias.
Otros nombres:
Determinar el metabolismo de la glucosa en sangre y la función renal.
Este dispositivo utiliza pletismografía de desplazamiento de aire para determinar el porcentaje de masa grasa y sin grasa en adultos y niños.
La prueba de 5 minutos consiste en medir la masa (peso) del sujeto utilizando una balanza electrónica muy precisa y el volumen, que se determina sentándose dentro de la cámara del POD de BOD.
A partir de estas dos medidas, se calcula la composición corporal del sujeto.
Otros nombres:
Como el metabolismo energético basal podría estar relacionado con el metabolismo cardíaco y la función mitocondrial, y la tasa metabólica basal muestra una variación interindividual, es una característica importante de los pacientes.
Las velocidades de oxidación del sustrato en reposo se miden con calorimetría indirecta durante 30 minutos.
Una campana ventilada está conectada a un equipo de calorimetría indirecta, que mide las concentraciones de consumo de oxígeno y producción de CO2.
A partir de estos parámetros se calculará el cociente respiratorio (RQ), así como el gasto energético y el metabolismo de sustratos.
Durante esta medición, cada 10 minutos (es decir, 4 veces) se extraerá un tubo de sangre (10 ml) para el análisis de metabolitos de lípidos y glucosa.
Otros nombres:
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Materias magras
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Medición de 31P-MRS del corazón: La espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P-MRS) se utilizará para determinar el estado energético del corazón in vivo. La localización de los metabolitos energéticos del fósforo en el corazón se realizará mediante imágenes espectroscópicas unidimensionales, lo que dará como resultado espectros de cortes a través del corazón de 1 cm de espesor. Se ajustarán los picos de PCr y ATP para calcular el ratio ATP/PCr. La medición de la función cardíaca es un protocolo estandarizado. En la configuración de vista de 4 cámaras, se realizará una secuencia de mapeo T1 para la detección de fibrosis. A partir de ahora, los pacientes recibirán contraste para el mapeo T2 y estudios de realce tardío para determinar el volumen extracelular y la isquemia.
Otros nombres:
Las tasas de respiración mitocondrial se miden ex vivo en homogeneizados de tejido bajo la exposición de diferentes sustratos, estimulando diferentes complejos de la cadena de transporte de electrones de las mitocondrias.
Otros nombres:
Determinar el metabolismo de la glucosa en sangre y la función renal.
Este dispositivo utiliza pletismografía de desplazamiento de aire para determinar el porcentaje de masa grasa y sin grasa en adultos y niños.
La prueba de 5 minutos consiste en medir la masa (peso) del sujeto utilizando una balanza electrónica muy precisa y el volumen, que se determina sentándose dentro de la cámara del POD de BOD.
A partir de estas dos medidas, se calcula la composición corporal del sujeto.
Otros nombres:
Como el metabolismo energético basal podría estar relacionado con el metabolismo cardíaco y la función mitocondrial, y la tasa metabólica basal muestra una variación interindividual, es una característica importante de los pacientes.
Las velocidades de oxidación del sustrato en reposo se miden con calorimetría indirecta durante 30 minutos.
Una campana ventilada está conectada a un equipo de calorimetría indirecta, que mide las concentraciones de consumo de oxígeno y producción de CO2.
A partir de estos parámetros se calculará el cociente respiratorio (RQ), así como el gasto energético y el metabolismo de sustratos.
Durante esta medición, cada 10 minutos (es decir, 4 veces) se extraerá un tubo de sangre (10 ml) para el análisis de metabolitos de lípidos y glucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de energía cardiaca in vivo
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, el paciente se someterá a la exploración MRS. Esa misma semana los investigadores analizarán el ratio ATP/PCr. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medido con 31P-MRS para determinar la relación ATP/PCr y la función mitocondrial ex vivo medida con respirometría de alta resolución como estándar de oro para validar el MRS in vivo.
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1 semana antes de la cirugía, el paciente se someterá a la exploración MRS. Esa misma semana los investigadores analizarán el ratio ATP/PCr. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Respiración celular ex vivo
Periodo de tiempo: En la cirugía, los investigadores obtienen muestras de tejido. Dentro de una hora, los investigadores usarán el oxígrafo para medir la respiración celular. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Con el oxígrafo, los investigadores miden qué tan bien el músculo es capaz de fosforilación oxidativa que refleja la función mitocondrial.
Esto refleja la capacidad mitocondrial.
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En la cirugía, los investigadores obtienen muestras de tejido. Dentro de una hora, los investigadores usarán el oxígrafo para medir la respiración celular. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía el paciente se someterá a la resonancia magnética. Los investigadores analizarán este escaneo dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Con MRI, los investigadores determinarán la función sistólica (fracción de eyección) y diastólica.
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1 semana antes de la cirugía el paciente se someterá a la resonancia magnética. Los investigadores analizarán este escaneo dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Acumulación de lípidos cardíacos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, el paciente se someterá a la exploración MRS. Los investigadores analizarán este escaneo dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Los investigadores medirán la acumulación de lípidos cardíacos ex vivo a partir de tejido (microscopía electrónica) e in vivo con resonancia magnética.
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1 semana antes de la cirugía, el paciente se someterá a la exploración MRS. Los investigadores analizarán este escaneo dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Papel del metabolismo de PPAR en el corazón en el desarrollo de la miocardiopatía diabética
Periodo de tiempo: Los investigadores obtendrán muestras de tejido de la cirugía. Los investigadores analizarán este tejido dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Con el uso del tejido, los investigadores determinarán la expresión de PPAR cardíaco y los posibles objetivos posteriores involucrados en el metabolismo mitocondrial ex vivo.
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Los investigadores obtendrán muestras de tejido de la cirugía. Los investigadores analizarán este tejido dentro de una semana. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Estado del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: En la inclusión, los investigadores tomarán un poco de suero y lo analizarán el mismo día. La inclusión será alrededor de 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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En la selección, los investigadores tomarán muestras de sangre para determinar la glucosa en sangre en ayunas para que los investigadores puedan dividir a los participantes entre normoglucémicos y diabéticos.
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En la inclusión, los investigadores tomarán un poco de suero y lo analizarán el mismo día. La inclusión será alrededor de 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Altura en metros
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, los investigadores determinarán su altura, aproximadamente 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Para poder determinar su IMC (kg/m^2), los investigadores deben medir la altura de los participantes en metros en el momento de la selección.
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En el momento de la inclusión, los investigadores determinarán su altura, aproximadamente 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, los investigadores determinarán su peso, aproximadamente 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Para poder determinar su IMC (kg/m^2), los investigadores deben medir el peso de los participantes en kilogramos en el momento de la selección.
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En el momento de la inclusión, los investigadores determinarán su peso, aproximadamente 1 semana antes de la resonancia magnética y 2 semanas antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán la composición corporal justo antes de la resonancia magnética, esto será alrededor de 1 semana antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Con el Bodpod los investigadores medirán la composición corporal del participante.
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Los investigadores medirán la composición corporal justo antes de la resonancia magnética, esto será alrededor de 1 semana antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Metabolismo energético basal
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán el metabolismo energético basal justo antes de la resonancia magnética, esto será 1 semana antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Con el Omnical (capucha ventilada), los investigadores medirán el estado del metabolismo energético basal del participante.
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Los investigadores medirán el metabolismo energético basal justo antes de la resonancia magnética, esto será 1 semana antes de la cirugía. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.ABR.48376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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