- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063151
Riktningsmodulering av muskelsynergier efter en stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Övre extremiteternas funktion efter stroke är nedsatt och kännetecknas av onormalt, stereotypt och okoordinerat rörelsemönster. Minskad neural drift i det skadade kortikospinalsystemet som orsakar en minskad agonists motoriska enheter avfyring, spasticitet, försämrad motorisk koordination. En mer omfattande förståelse av hur vår hjärna kontrollerar och reglerar extremiteternas rörelser, genom ryggmärgen, kan förbättra mer avancerade rehabiliteringstekniker.
Nuvarande koncept inom motorisk kontroll tyder på att hjärnbarken modulerar och synkroniserar aktiveringen av diskreta antal funktionella enheter i hjärnstammen och ryggmärgen. Dessa neurala funktionella enheter, dvs muskelsynergier, när de kombineras linjärt underlättar produktionen av olika extremitetsrörelser. Denna kontrollmekanism kan i stor utsträckning förklara hur CNS reducerar dimensionaliteten hos det stora antalet frihetsgrader som är inbäddade i CNS till ett diskret antal muskelsynergier. Därför kan utförande av en rörelse endast kräva att linjärt kombinera dessa synergier och reglera dess aktiveringsintensitet längs tidsdomänen.
Förekomsten av en sådan kontrollmekanism uppmärksammade både läkare och forskare för att använda dess egenskaper för att förbättra motorisk återhämtning efter en stroke. Därför uppstod studier för att undersöka hur kortikala skador påverkar synkroniseringen av synergier, och även om det förändrar den interna strukturen för synergierna. Trots många studier inom detta område, finns det brist på konsensus om hur stroke påverkar denna kontrollmekanism och graden av korrelation mellan nivån av funktionsnedsättning och synergistrukturen. Studiens mål är att jämföra synergistrukturen och MAP i handräckande rörelser i flera riktningar mellan individer efter stroke och friska individer, och att korrelera mellan dessa egenskaper och motoriska försämringar hos individer efter stroke.
Metoder:
Deltagare: Tolv friska frivilliga (kontrollgrupp) och 20 personer efter stroke (studiegrupp) kommer att delta i studien. Inklusionskriterier för studiegruppen kommer att vara individer över 20 år som drabbats av ensidig cerebral stroke, med hemipares. Uteslutningskriterier för försöket är sensorisk afasi, ensidig försummelse och förekomst av annan neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom.
Utrustning: Hand-reaching Spatial Device (HRSD) är ett justerbart, enkelt verktyg som tillåter standardisering av handpekande rörelse för 9 olika riktningar mellan olika deltagare. Den består av två vertikala stavar på vilka tre halvcirkulära hyllor är fästa. Varje hylla innehåller tre rörliga pekstift som kan justeras åt vänster och höger för att anpassas till varje deltagares variabla armlängd. Den lägsta hyllan var placerad 10 cm över bordet, den mittersta var placerad 35 cm över bordet och högst 55 cm över bordet. För varje deltagare var HRSD placerad på det maximala handräckviddsavståndet framför den testade axeln. Sidotapparna var placerade i 45 graders vinkel mot axelleden på båda sidor. Arrangemanget av målen på HRSD var utformat för att täcka majoriteten av handräckande rörelser.
Yt-EMG registrerades (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) från 8 muskler i axelgördeln och armen: trapezius (TRS); deltoid anterior (AD), mediala (MD) och posterior fiber (PD); och pectoralis major (PECT); infraspinatus (IS); biceps (BI); triceps (TRI). Elektroder placerades i enlighet med riktlinjerna för Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Maximala frivilliga sammandragningar (MVC) utfördes före datainsamling för att verifiera korrekt elektrodplacering och för normalisering. En minuts viloperiod följde varje MVC för att begränsa risken för trötthet. EMG-signaler bandpassfiltrerades (20-450 Hz) och samplades vid 2000 Hz.
Protokoll: MVC mättes med standard muskeltestning [35]. Därefter satte sig deltagaren framför ett bord med underarmen vilande i en bekväm position. HRSD var placerad som nämnts ovan. Deltagarna uppmanades att peka på varje mål 5 gånger enligt röstuppmaning som aktiverades av EMG-mjukvaran var 10:e sekund, för 45 pekrörelser. Ordningen för att peka mål var konstant för alla deltagare.
Dataanalys EMG-förbearbetning Dataanalys utfördes med Matlab (The MathWorks, Inc.). EMG:er förnekades, följt av RMS-beräkning med användning av överlappande fönster på 50 prover (25 millisekunder runt varje tidpunkt). Genomsnittliga baslinje-EMG för varje försök subtraherades från de genomsnittliga data för sekvensen av att nå rörelser. Därför motsvarade EMG-data för varje försök, en vektor vars dimension var 8 (antalet registrerade muskler), aktiv kraftgenerering bortom eventuell återstående muskelaktivitet vid baslinjen. EMG-data normaliserades i enlighet med den maximala isometriska kontraktionen (MVC) för varje muskel.
NMF-algoritmen som ursprungligen användes av Lee och Seung (1999 och 2001), användes för att identifiera muskelsynergier och deras aktiveringsvikter. Ett EMG-mönster registrerat i handräckande rörelser modellerades som en linjär kombination av en uppsättning N muskelsynergier, som var och en specificerade den relativa nivån av aktivering över 8 muskler, och aktiverades av en tidsvarierande aktiveringskoefficient:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Där V är EMG-datauppsättningsmatrisen med M som antalet muskler (8 muskler), T som antalet av tidssampel är W synergimatrisen och H är koefficientmatrisen. W är m×n är en matris med n synergier, m är antalet muskler och H är n×t matrisen av synergiaktiveringskoefficienter. Således representerar varje kolumn av W vikten av varje muskel för en enda synergi, och varje rad av H representerar hur mycket motsvarande synergi aktiverades eller användes för att generera kraft. I denna modell är det möjligt för varje muskel att tillhöra mer än en synergi och därför kan EMG för en enskild muskel tillskrivas samtidiga eller sekventiella aktiveringar av flera muskelsynergier.
För att bestämma det optimala antalet synergier för hela gruppen sammanställdes EMG-data för alla mål för varje deltagare. Sedan sammanlänkades EMG:erna för hela provet innan NMF användes. Det optimala antalet synergier (d) definierades som antalet synergier som fångade den högsta av den totala variansen av uppgifterna, vilket tyder på att ytterligare synergier endast fångade små kvarvarande mängder variation som kan tillskrivas buller. Denna procedur gjorde det möjligt för oss att uppskatta det optimala antalet synergier för hela provet för att utföra alla räckande rörelser i rymden oavsett rörelsens riktning.
NMF-algoritmen krävde att antalet extraherade synergier specificerades före tillämpningen av algoritmen. Därför beräknades VAF för varje datamängd samtidigt som antalet synergier ändrades från 1 till 7. VAF beräknades med hjälp av ekvationen:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 ))) (6) Där V är den ursprungliga matrisen, och W och H är de härledda, faktoriserade matriserna.
Generalisering av rörelseriktningar
Syftet i detta steg av analysen var att fastställa om det finns ett antal diskreta synergieffekter som kontrollerar varje rörelse i rymden. Därför undersöktes hur rörelse i vissa riktningar kunde förklara rörelser i andra riktningar. EMG-data för varje rörelseriktning poolades separat över de 8 musklerna och sammanlänkade det för hela provet. På så sätt skulle den härledda uppsättningen av synergier behöva ta hänsyn till variansen mellan olika ämnen, men skulle också vara specifika för enbart den riktningen. NMF applicerades separat för varje rörelseriktning enligt ekvationen:
V_i≈W_i∙H_i (7) där i är måltalet, vilket motsvarade specifik rörelseriktning i rymden. I detta steg av analysen gavs V_i (EMG-matrisen) som indata för varje mål, i∈[1,9], och matriserna W_i,H_i uppdaterades iterativt. Studieproceduren inkluderade att nå 9 olika målriktningar i rymden, vilket gav oss möjlighet att ytterligare undersöka om det fanns en enda uppsättning synergier som kunde förklara rörelser i andra riktningar.
Detta gjordes genom att använda en korsvalideringsteknik mellan V_i-matriserna och W_j-matriserna genom att tillämpa en modifierad version av NMF-algoritmen, följt av motsvarande VAF-beräkning som ändrade antalet synergier (d) från endast 3 till 5, och inte från 1 till 7 baserat på resultaten från NMF för alla deltagare och för alla mål, som beskrivs i resultatavsnittet. I den modifierade versionen av algoritmen gavs både V_i och W_j (synergimatrisen) som indata. Endast H_(i,j) koefficientmatrisen för mål i, uppdaterades och matades ut.
Korsvalideringsprocessen för den modifierade NMF utfördes för varje kombination av en datamatris V_i (av mål i) och en synergimatris W_j (av mål j), vilket resulterade i 9×9 matriser H_ji. För varje i,j∈[1,9] faktoriserar vi V_i så att W_j H_ji≈V_i.
Referensuppsättningen av muskelsynergier valdes genom att beräkna VAF för var och en av 9×9-faktoriseringarna:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) förutsatt att konsekventa höga värden på VAF (H_ij) för en specifik V_i kan indikera att synergierna som erhålls från rörelser i denna riktning kan exakt förklara rörelse i andra riktningar.
För varje fördefinierat antal synergier (d) mottogs således en 9×9-matris där varje cell representerade ansvarsskyldigheten för en given synergi (rad) till en specificerad riktning (kolumn). Varje rad i den resulterande matrisen representerade den övergripande "prestandan" för lämplig uppsättning synergier, och därför valdes raden med den högsta genomsnittliga VAF för nästa steg av analysen.
Riktningsmodulering av muskelsynergier När väl uppsättningen av synergier (W_j ) valdes, genom att sätta aktiveringskoefficienterna för varje mål (H_ij,när i∈[9,1]), bestämdes det vilka synergier som är dominerande för var och en av riktningarna. För varje antal synergier beräknades medelaktiveringskoefficienten för varje synergi för varje riktning. Att sätta antalet synergier till 4, till exempel, resulterade i 9 vektorer (en för varje rörelseriktning) med 4 värden, som representerar de 4 synergierna. Sedan mättes medelamplituden för var och en av synergierna över rörelseriktningen och mellan rörelser i olika riktningar över synergier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nesher, Israel
- Rekrytering
- Bait Balev Medical Center
-
Kontakt:
- Haim Barel, MD
- Telefonnummer: 972-508-801203
- E-post: haim_b@bbalev.co.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kortikal stroke (studiegrupp)
- hemipares
Exklusions kriterier:
- sensorisk afasi
- fullständig armförlamning
- ensidig försummelse
- annan neurologisk sjukdom (PD, Alzheimer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Den maximala isometriska frivilliga kontraktionen (MVC) mättes genom standard muskeltestning.
Sedan satt försökspersonen framför ett bord med underarmen vilande i en bekväm position.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var placerad vid det maximala rörelseområdet för handen.
Deltagarna uppmanades att peka på varje mål 5 gånger enligt röstuppmaning som aktiverades av EMG-mjukvaran var 10:e sekund, för 45 pekrörelser.
Ordningen för att peka mål var konstant för alla deltagare.
|
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Den maximala isometriska frivilliga kontraktionen (MVC) mättes genom standard muskeltestning.
Sedan satt försökspersonen framför ett bord med underarmen vilande i en bekväm position.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var placerad vid det maximala rörelseområdet för handen.
Deltagarna uppmanades att peka på varje mål 5 gånger enligt röstuppmaning som aktiverades av EMG-mjukvaran var 10:e sekund, för 45 pekrörelser.
Ordningen för att peka mål var konstant för alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt antal synergier
Tidsram: Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
NMF kommer att tillämpas, vilket ändrar antalet synergier från 2-7.
Det högsta VAF-värdet för varje deltagare kommer att definiera antalet synergier för denna deltagare.
|
Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muscle Activation Pattern (MAP)
Tidsram: Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
EMG-amplituden, under att nå rörelse, normaliserades enligt 80% MVC för samma muskel.
Därför motsvarade MAP den relativa ansträngning som applicerades under utförandet av handräckande jämfört med MVC för samma muskel.
MVC mättes med standard manuell muskeltestning och övervakades av EMG-enheten.
MAP representerar ett genomsnittligt tidsvärde av EMG-normaliserad amplitud under utförandet av fem nå-rörelser.
|
Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
|
Likhetsindex – Individuell (SI-I)
Tidsram: Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
Graden av likhet mellan den genomsnittliga MAP för icke-stroke individer och var och en av deltagarna från båda grupperna.
|
Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
|
Likhetsindex-riktning (SI-D)
Tidsram: Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
Omfattningen av likheten mellan den genomsnittliga MAP-bilden för icke-stroke-individer till mitten av det räckande utrymmet och MAP för alla andra rörelseriktningar för var och en av deltagarna från båda grupperna.
SI-D indikerar kapaciteten att modulera MAP för olika rörelseriktningar jämfört med representativa handräckande rörelser som utfördes till mitten av räckviddsutrymmet.
|
Mellan en vecka till en månad efter stroke (studiegrupp).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH022017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ytelektromyografi (EMG)
-
Majmaah UniversityAvslutadPatellofemoral sjukdom | Främre knäsmärtaSaudiarabien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
dr. schwandnerOkänd
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
Phantom Neuro Inc.AvslutadAmputation av övre extremiteter under armbågen (skada)Förenta staterna
-
University of GiessenAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrytering
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekryteringFriska volontärer | OSA | Obstruktiv sömnapné (OSA) | ElektromyografiFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAvslutadAnsträngningsinkontinensKalkon