- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03063151
Модуляция направления мышечных синергий после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Функция верхних конечностей после инсульта нарушена и характеризуется патологическим, стереотипным и некоординированным паттерном движений. Снижение нервного возбуждения в поврежденной корково-спинномозговой системе, вызывающее снижение возбуждения двигательных единиц агонистов, спастичность, нарушение координации движений. Более полное понимание того, как наш мозг контролирует и регулирует движения конечностей через спинной мозг, может улучшить более продвинутые методы реабилитации.
Текущая концепция моторного контроля предполагает, что кора головного мозга модулирует и синхронизирует активацию дискретного количества функциональных единиц в стволе головного и спинном мозге. Эти нейронные функциональные единицы, то есть мышечные синергии, при линейном объединении облегчают выполнение разнообразных движений конечностей. Этот механизм управления может в значительной степени объяснить, как ЦНС сводит размерность огромного количества степеней свободы, заложенных в ЦНС, к дискретному числу мышечных синергий. Следовательно, выполнение движения может требовать только линейного объединения этих синергий и регулировать интенсивность его активации во временной области.
Существование такого механизма управления привлекло внимание как клиницистов, так и ученых к использованию его свойств для усиления двигательного восстановления после инсульта. Поэтому появились исследования, чтобы выяснить, как повреждение коры влияет на синхронизацию синергии, а также изменяет ли она внутреннюю структуру синергии. Несмотря на многочисленные исследования в этой области, нет единого мнения относительно того, как инсульт влияет на этот механизм контроля, и степени корреляции между уровнем нарушений и структурой синергии. Целью исследования является сравнение структуры синергии и среднего артериального давления в движениях руки в разных направлениях у людей, перенесших инсульт, и у здоровых людей, а также корреляция между этими свойствами и двигательными нарушениями у людей, перенесших инсульт.
Методы:
Участники: в исследовании примут участие 12 здоровых добровольцев (контрольная группа) и 20 человек, перенесших инсульт (исследуемая группа). Критериями включения в исследуемую группу будут лица старше 20 лет, перенесшие односторонний мозговой инсульт с гемипарезом. Критериями исключения из исследования являются сенсорная афазия, одностороннее игнорирование и наличие других неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера.
Оборудование: Пространственное устройство для протягивания рук (HRSD) — это регулируемый простой инструмент, позволяющий стандартизировать указательные движения рук для 9 разных направлений между разными участниками. Он состоит из двух вертикальных стержней, к которым прикреплены три полукруглые полки. Каждая полка содержит три подвижных направляющих штифта, которые можно перемещать влево и вправо в соответствии с переменной длиной руки каждого участника. Самая нижняя полка располагалась на высоте 10 см над столом, средняя — на 35 см над столом, а верхняя — на 55 см над столом. Для каждого участника HRSD располагался на максимальном расстоянии досягаемости руки перед испытуемым плечом. Боковые штифты располагались под углом 45 градусов к плечевому суставу с обеих сторон. Расположение мишеней на HRSD было разработано таким образом, чтобы охватить большинство движений рук.
Регистрировали поверхностные ЭМГ (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) от 8 мышц плечевого пояса и руки: трапециевидной (TRS); дельтовидные передние (AD), медиальные (MD) и задние волокна (PD); и большая грудная мышца (PECT); подостная (ИС); бицепс (БИ); трицепс (ТРИ). Электроды были размещены в соответствии с рекомендациями проекта поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц Европейского сообщества (SENIAM) [34]. Перед сбором данных выполняли максимальные произвольные сокращения (MVC) для проверки правильности размещения электродов и для нормализации. После каждого MVC следовали одноминутные периоды отдыха, чтобы ограничить возможность утомления. Сигналы ЭМГ подвергались полосовой фильтрации (20–450 Гц) и выборке с частотой 2000 Гц.
Протокол: MVC измеряли с помощью стандартного мышечного тестирования [35]. Затем участник садился перед столом с опорой на предплечье в удобном положении. HRSD был расположен, как указано выше. Участникам было предложено указать на каждую цель 5 раз в соответствии с голосовой подсказкой, которая активировалась программным обеспечением EMG каждые 10 секунд, для 45 указывающих движений. Порядок наведения мишеней был постоянным для всех участников.
Анализ данных. Предварительная обработка ЭМГ. Анализ данных проводили с использованием Matlab (The MathWorks, Inc.). ЭМГ были понижены, после чего был выполнен расчет среднеквадратичного значения с использованием перекрывающегося окна из 50 выборок (25 миллисекунд вокруг каждой временной точки). Средние исходные ЭМГ для каждого испытания вычитались из усредненных данных по последовательности тянущихся движений. Следовательно, данные ЭМГ для каждого испытания, вектор размерностью 8 (количество зарегистрированных мышц), соответствовали генерированию активной силы за пределами любой остаточной базовой мышечной активности. Данные ЭМГ были нормализованы в соответствии с максимальным изометрическим сокращением (МВС) для каждой мышцы.
Алгоритм NMF, первоначально использованный Ли и Сынгом (1999 и 2001), был применен для определения мышечных синергий и их активационных весов. Паттерн ЭМГ, зарегистрированный в движениях тянущихся рук, был смоделирован как линейная комбинация набора синергий N мышц, каждая из которых определяла относительный уровень активации 8 мышц и активировалась с помощью изменяющегося во времени коэффициента активации:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Где V — матрица набора данных ЭМГ, где M — количество мышц (8 мышц), T — количество выборок времени, W — матрица синергии, а H — матрица коэффициентов. W означает, что m×n представляет собой матрицу с n синергиями, m представляет собой количество мышц, а H представляет собой матрицу n×t коэффициентов активации синергии. Таким образом, каждый столбец W представляет вес каждой мышцы для одной синергии, а каждый ряд H представляет, насколько соответствующая синергия была активирована или использована для создания силы. В этой модели каждая мышца может принадлежать более чем к одной синергии, и, таким образом, ЭМГ любой отдельной мышцы может быть отнесена к одновременной или последовательной активации нескольких мышечных синергий.
Чтобы определить оптимальное количество синергий для всей группы, данные ЭМГ всех целей были объединены для каждого участника. Затем перед применением NMF объединяли ЭМГ всей выборки. Оптимальное количество синергий (d) было определено как количество синергий, которые охватывают наибольшую из общей дисперсии данных, предполагая, что дополнительные синергии охватывают только небольшие остаточные количества вариаций, относимых на счет шума. Эта процедура позволила оценить оптимальное количество синергий для всей выборки для выполнения любого достигающего движения в пространстве независимо от направления движения.
Алгоритм NMF требовал, чтобы количество извлеченных синергий было указано до применения алгоритма. Поэтому для каждого набора данных VAF рассчитывали при изменении количества синергий от 1 до 7. VAF рассчитывали по уравнению:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2)) (6) Где V — исходная матрица, а W и H — производные факторизованные матрицы.
Обобщение направлений движения
Цель этого этапа анализа состояла в том, чтобы установить, существует ли набор дискретного числа синергий, которые контролируют любое достигающее движение в пространстве. Поэтому было исследовано, как движение в одних направлениях может объяснять движения в других направлениях. Данные ЭМГ для каждого направления движения были объединены отдельно по 8 мышцам и объединены для всей выборки. Таким образом, производный набор синергий должен был бы учитывать различия между разными субъектами, но также был бы специфичен только для этого направления. NMF применялся отдельно для каждого направления движения по уравнению:
V_i≈W_i∙H_i (7) где i – номер цели, соответствующий определенному направлению движения в пространстве. На этом этапе анализа V_i (матрица EMG) давался в качестве входных данных для каждой цели, i∈[1,9], и матрицы W_i,H_i обновлялись итеративно. Процедура исследования включала в себя достижение 9 различных целевых направлений в пространстве, что позволило нам дополнительно исследовать, существует ли единый набор синергий, который мог бы объяснить движения в других направлениях.
Это было сделано с использованием метода перекрестной проверки между матрицами V_i и матрицами W_j путем применения модифицированной версии алгоритма NMF с последующим соответствующим расчетом VAF, изменяющим количество синергий (d) только с 3 до 5, а не с с 1 по 7 на основе результатов NMF для всех участников и для всех целей, как подробно описано в разделе результатов. В модифицированной версии алгоритма в качестве входных данных использовались как V_i, так и W_j (матрица синергии). Только матрица коэффициентов H_(i,j) цели i была обновлена и выведена.
Процесс перекрестной проверки модифицированного NMF был выполнен для каждой комбинации матрицы данных V_i (цели i) и матрицы синергии W_j (цели j), в результате чего были получены матрицы 9×9 H_ji. Для каждого i,j∈[1,9] факторизуем V_i так, чтобы W_j H_ji≈V_i.
Эталонный набор мышечных синергий был выбран путем расчета VAF для каждой из факторизаций 9×9:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) при условии, что постоянно высокие значения VAF (H_ij) для конкретного V_i может указывать на то, что синергия, полученная от движений в этом направлении, может точно объяснить движение в других направлениях.
Таким образом, для каждого заданного количества синергий (d) была получена матрица 9×9, в которой каждая ячейка представляла подчиненность данной синергии (строка) заданному направлению (столбцу). Каждая строка в результирующей матрице представляла общую «эффективность» соответствующего набора синергий, поэтому для следующего этапа анализа была выбрана строка с самым высоким средним VAF.
Направленная модуляция мышечных синергий После выбора набора синергий (W_j ), задав коэффициенты активации для каждой мишени (H_ij, когда i∈[9,1]), было определено, какие синергии являются доминирующими для каждого из направлений. Для каждого количества синергий рассчитывали средний коэффициент активации каждой синергии для каждого направления. Например, установка количества синергий на 4 привела к 9 векторам (по одному для каждого направления движения) с 4 значениями, представляющими 4 синергии. Затем измеряли среднюю амплитуду каждой из синергий по направлению движения и между движениями в разных направлениях по синергиям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nesher, Израиль
- Рекрутинг
- Bait Balev Medical Center
-
Контакт:
- Haim Barel, MD
- Номер телефона: 972-508-801203
- Электронная почта: haim_b@bbalev.co.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корковый инсульт (учебная группа)
- гемипарез
Критерий исключения:
- сенсорная афазия
- полный паралич руки
- одностороннее пренебрежение
- другие неврологические заболевания (БП, болезнь Альцгеймера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (MVC) измеряли с помощью стандартного мышечного тестирования.
Затем испытуемый садился перед столом, удобно расположив предплечье.
Пространственное устройство для дотягивания руки (HRSD) располагалось в максимальном диапазоне движения руки.
Участникам было предложено указать на каждую цель 5 раз в соответствии с голосовой подсказкой, которая активировалась программным обеспечением EMG каждые 10 секунд, для 45 указывающих движений.
Порядок наведения мишеней был постоянным для всех участников.
|
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (MVC) измеряли с помощью стандартного мышечного тестирования.
Затем испытуемый садился перед столом, удобно расположив предплечье.
Пространственное устройство для дотягивания руки (HRSD) располагалось в максимальном диапазоне движения руки.
Участникам было предложено указать на каждую цель 5 раз в соответствии с голосовой подсказкой, которая активировалась программным обеспечением EMG каждые 10 секунд, для 45 указывающих движений.
Порядок наведения мишеней был постоянным для всех участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное количество синергий
Временное ограничение: От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Будет применяться NMF, изменяя количество синергий с 2 до 7.
Максимальное значение VAF для каждого участника будет определять количество синергий для этого участника.
|
От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн мышечной активации (MAP)
Временное ограничение: От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Амплитуда ЭМГ во время движения нормализовалась в соответствии с 80% MVC той же мышцы.
Таким образом, MAP соответствовал относительному усилию, которое было приложено во время выполнения хватания руками, по сравнению с MVC той же мышцы.
MVC измеряли с помощью стандартного мануального мышечного тестирования и контролировали с помощью устройства ЭМГ.
САД представляет собой усредненное по времени значение нормализованной амплитуды ЭМГ во время выполнения пяти тянущихся движений.
|
От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
|
Индекс подобия - индивидуальный (SI-I)
Временное ограничение: От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Степень сходства между средним значением MAP у лиц, не перенесших инсульт, и у каждого участника из обеих групп.
|
От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
|
Индекс сходства - направление (SI-D)
Временное ограничение: От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Степень сходства между средним значением MAP лиц, не перенесших инсульт, в центр досягаемого пространства и MAP всех других направлений движения каждого из участников обеих групп.
SI-D указывает на способность модулировать MAP для различных направлений движения по сравнению с репрезентативными движениями рук, которые выполнялись к центру пространства для достижения.
|
От одной недели до одного месяца после инсульта (учебная группа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH022017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поверхностная электромиография (ЭМГ)
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyНеизвестныйНеправильный прикусСаудовская Аравия
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationАктивный, не рекрутирующийЭМГ | Ответ на упражнениеПольша
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйНервно-мышечные проявленияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs и другие соавторыЗавершенныйТравма шейного отдела спинного мозгаСоединенные Штаты
-
NorthShore University HealthSystemT4 AnalyticsПрекращеноОстаточная нервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
Majmaah UniversityЗавершенныйПателлофеморальное расстройство | Передняя боль в коленеСаудовская Аравия
-
University School of Physical Education, Krakow...Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityЗавершенныйИшемический приступ | Гемипарез | Нарушения походкиПольша
-
University of Southern CaliforniaОтозванЦеребральный паралич | Двигательные расстройства | Дистония | Спастичность | ГипертонияСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.РекрутингЗдоровые волонтеры | ОСА | Обструктивное апноэ сна (СОАС) | ЭлектромиографияСоединенные Штаты