- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063151
Retningsmodulering av muskelsynergier etter et slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Overekstremitetsfunksjonen etter et slag er svekket og preget av unormalt, stereotypt og ukoordinert bevegelsesmønster. Redusert nevrale drift i det skadede corticospinal systemet forårsaker en redusert agonist motoriske enheter avfyring, spastisitet, nedsatt motorisk koordinasjon. En mer omfattende forståelse av hvordan hjernen vår kontrollerer og regulerer lemmerbevegelser, gjennom ryggmargen, kan forbedre mer avanserte rehabiliteringsteknikker.
Nåværende konsept innen motorisk kontroll antyder at hjernebarken modulerer og synkroniserer aktiveringen av et diskret antall funksjonelle enheter i hjernestammen og ryggmargen. Disse nevrale funksjonelle enhetene, dvs. muskelsynergier, når de er lineært kombinert, letter produksjonen av forskjellige lemmerbevegelser. Denne kontrollmekanismen kan i stor grad forklare måten CNS reduserer dimensjonaliteten til det store antallet frihetsgrader som er innebygd i CNS til et diskret antall muskelsynergier. Derfor kan utførelse av en bevegelse bare kreve å lineært kombinere disse synergiene og regulere aktiveringsintensiteten langs tidsdomenet.
Eksistensen av en slik kontrollmekanisme vakte oppmerksomhet fra både klinikere og forskere for å bruke egenskapene til å forbedre motorisk restitusjon etter et slag. Derfor dukket det opp studier for å undersøke hvordan kortikal skade påvirker synkroniseringen av synergier, og også om det endrer den interne strukturen til synergiene. Til tross for mange studier på dette området, er det mangel på konsensus om hvordan hjerneslag påvirker denne kontrollmekanismen, og graden av korrelasjon mellom nivået av svekkelse og synergistrukturen. Målet med studien er å sammenligne synergistrukturen og MAP i håndrekkede bevegelser i flere retninger mellom individer etter slag og friske individer, og å korrelere mellom disse egenskapene og motoriske svekkelser hos individer etter slag.
Metoder:
Deltakere: Tolv friske frivillige (kontrollgruppe) og 20 personer etter hjerneslag (studiegruppe) vil delta i studien. Inklusjonskriterier for studiegruppen vil være personer over 20 år som fikk ensidig hjerneslag, med hemiparese. Eksklusjonskriterier for forsøket er sensorisk afasi, ensidig omsorgssvikt og tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom.
Utstyr: Hand-reaching Spatial Device (HRSD) er et justerbart, enkelt verktøy som tillater standardisering av håndpekende bevegelser for 9 forskjellige retninger mellom forskjellige deltakere. Den er sammensatt av to vertikale stenger som er festet til tre halvsirkulære hyller. Hver hylle inneholder tre bevegelige pekepinner som kan justeres til venstre og høyre for å tilpasse den variable armlengden til hver deltaker. Den nederste hyllen var plassert 10 cm over bordet, den midterste var plassert 35 cm over bordet og høyest 55 cm over bordet. For hver deltaker var HRSD plassert ved maksimal håndavstand foran den testede skulderen. Sidetappene var plassert i en 45-graders vinkel mot skulderleddet til begge sider. Arrangementet av målene på HRSD ble designet for å dekke de fleste håndrekkede bevegelser.
Overflate-EMG ble registrert (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) fra 8 muskler i skulderbeltet og armen: trapezius (TRS); deltoid anterior (AD), mediale (MD) og posterior fiber (PD); og pectoralis major (PECT); infraspinatus (IS); biceps (BI); triceps (TRI). Elektroder ble plassert i samsvar med retningslinjene for Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) ble utført før datainnsamling for å bekrefte korrekt elektrodeplassering og for normalisering. Ett minutts hvileperioder fulgte hver MVC for å begrense muligheten for tretthet. EMG-signaler ble båndpassfiltrert (20-450 Hz), og samplet ved 2000 Hz.
Protokoll: MVC ble målt ved standard muskeltesting [35]. Deretter satt deltakeren foran et bord med underarmen hvilende i en komfortabel stilling. HRSD ble plassert som nevnt ovenfor. Deltakerne ble bedt om å peke på hvert mål 5 ganger i henhold til stemmemeldinger som ble aktivert av EMG-programvaren hvert 10. sekund, for 45 pekebevegelser. Rekkefølgen på å peke mål var konstant for alle deltakerne.
Dataanalyse EMG-forbehandling Dataanalyse ble utført ved bruk av Matlab (The MathWorks, Inc.). EMG-er ble fornektet, etterfulgt av RMS-beregning ved bruk av overlappende vindu på 50 prøver (25 millisekunder rundt hvert tidspunkt). Gjennomsnittlige baseline-EMG-er for hver studie ble trukket fra de gjennomsnittlige dataene for rekkefølgen av nående bevegelser. Derfor tilsvarte EMG-dataene for hvert forsøk, en vektor hvis dimensjon var 8 (antall registrerte muskler), til aktiv kraftgenerering utover eventuell gjenværende muskelaktivitet ved baseline. EMG-dataene ble normalisert i henhold til den maksimale isometriske kontraktionen (MVC) for hver muskel.
NMF-algoritmen som opprinnelig ble brukt av Lee og Seung (1999 og 2001), ble brukt for å identifisere muskelsynergier og deres aktiveringsvekter. Et EMG-mønster registrert i håndstrekkende bevegelser ble modellert som en lineær kombinasjon av et sett med N muskelsynergier, som hver spesifiserte det relative nivået av aktivering over 8 muskler, og aktivert av en tidsvarierende aktiveringskoeffisient:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Der V er EMG-datasettmatrisen med M som antall muskler (8 muskler), T som antall av tidsprøver, W er synergimatrisen og H er koeffisientmatrisen. W er m×n er en matrise med n synergier, m er antall muskler, og H er n×t matrisen av synergiaktiveringskoeffisienter. Dermed representerer hver kolonne med W vektene til hver muskel for en enkelt synergi, og hver rad med H representerer hvor mye den tilsvarende synergien ble aktivert eller brukt til å generere kraft. I denne modellen er det mulig for hver muskel å tilhøre mer enn én synergi, og dermed kan EMG til en enkelt muskel tilskrives samtidige eller sekvensielle aktiveringer av flere muskelsynergier.
For å bestemme det optimale antallet synergier for hele gruppen, ble EMG-dataene for alle målene satt sammen for hver deltaker. Deretter ble EMG-ene for hele prøven sammenkoblet før NMF ble brukt. Det optimale antallet synergier (d) ble definert som antallet synergier som fanget opp den høyeste av den totale variansen til dataene, noe som tyder på at ytterligere synergier bare fanget opp små gjenværende mengder variasjon som kan tilskrives støy. Denne prosedyren tillot oss å estimere det optimale antallet synergier for hele prøven for å utføre enhver nående bevegelse i rommet uavhengig av bevegelsesretningen.
NMF-algoritmen krevde at antallet synergier som ble hentet ble spesifisert før bruk av algoritmen. Derfor, for hvert datasett, ble VAF beregnet mens antallet synergier ble endret fra 1 til 7. VAF ble beregnet ved å bruke ligningen:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 ))) (6) Der V er den opprinnelige matrisen, og W og H er de avledede, faktoriserte matrisene.
Generalisering av bevegelsesretninger
Målet på dette stadiet av analysen var å fastslå om det eksisterer et sett med diskret antall synergier som kontrollerer enhver nående bevegelse i rommet. Derfor ble det undersøkt hvordan bevegelse i visse retninger kunne forklare bevegelser i andre retninger. EMG-dataene for hver bevegelsesretning ble samlet separat over de 8 musklene og sammenkoblet for hele prøven. På den måten ville det avledede settet av synergier måtte ta hensyn til variasjonen mellom ulike fag, men ville også være spesifikke for den retningen alene. NMF ble brukt separat for hver bevegelsesretning i henhold til ligningen:
V_i≈W_i∙H_i (7) hvor i er måltallet, som tilsvarte spesifikk bevegelsesretning i rommet. I dette stadiet av analyse ble V_i (EMG-matrisen) gitt som input for hvert mål, i∈[1,9], og matrisene W_i,H_i ble oppdatert iterativt. Studieprosedyren inkluderte å strekke oss etter 9 forskjellige målretninger i rommet, slik at vi kunne undersøke videre om det var et enkelt sett med synergier som kunne forklare bevegelser i andre retninger.
Dette ble gjort ved å bruke en kryssvalideringsteknikk mellom V_i-matrisene og W_j-matrisene ved å bruke en modifisert versjon av NMF-algoritmen, etterfulgt av tilsvarende VAF-beregning som endret antall synergier (d) fra bare 3 til 5, og ikke fra 1 til 7 basert på resultatene fra NMF for alle deltakerne og for alle mål, som beskrevet i resultatdelen. I den modifiserte versjonen av algoritmen ble både V_i og W_j (synergimatrisen) gitt som input. Bare H_(i,j) koeffisientmatrisen til mål i ble oppdatert og utgitt.
Kryssvalideringsprosessen til den modifiserte NMF ble utført for hver kombinasjon av en datamatrise V_i (av mål i) og en synergimatrise W_j (av mål j), noe som resulterte i 9×9 matriser H_ji. For hver i,j∈[1,9], faktoriserer vi V_i slik at W_j H_ji≈V_i.
Referansesettet med muskelsynergier ble valgt ved å beregne VAF for hver av 9 × 9 faktoriseringene:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) forutsatt at konsistente høye verdier av VAF (H_ij) for en spesifikk V_i kan indikere at synergiene oppnådd fra bevegelser i denne retningen nøyaktig kan forklare bevegelse i andre retninger.
For hvert forhåndsdefinerte antall synergier (d) ble det derfor mottatt en 9×9 matrise der hver celle representerte ansvarligheten til en gitt synergi (rad) til en spesifisert retning (kolonne). Hver rad i den resulterende matrisen representerte den totale "ytelsen" til det aktuelle settet av synergier, og derfor ble raden med høyest gjennomsnittlig VAF valgt for neste analysestadium.
Retningsmodulering av muskelsynergier Når settet med synergier (W_j ) ble valgt, og satt aktiveringskoeffisientene for hvert mål (H_ij,when i∈[9,1]), ble det bestemt hvilke synergier som er dominerende for hver av retningene. For hvert antall synergier ble den gjennomsnittlige aktiveringskoeffisienten for hver synergi for hver retning beregnet. Å sette antallet synergier til 4, for eksempel, resulterte i 9 vektorer (en for hver bevegelsesretning) med 4 verdier, som representerer de 4 synergiene. Deretter ble den gjennomsnittlige amplituden til hver av synergiene på tvers av bevegelsesretningen, og mellom bevegelser i forskjellige retninger på tvers av synergier, målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nesher, Israel
- Rekruttering
- Bait Balev Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haim Barel, MD
- Telefonnummer: 972-508-801203
- E-post: haim_b@bbalev.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kortikalt slag (studiegruppe)
- hemiparese
Ekskluderingskriterier:
- sensorisk afasi
- fullstendig armlammelse
- ensidig omsorgssvikt
- annen nevrologisk sykdom (PD, Alzheimer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning (MVC) ble målt ved standard muskeltesting.
Så satt forsøkspersonen foran et bord med underarmen hvilende i en komfortabel stilling.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var plassert ved det maksimale bevegelsesområdet for hånden.
Deltakerne ble bedt om å peke på hvert mål 5 ganger i henhold til stemmemeldinger som ble aktivert av EMG-programvaren hvert 10. sekund, for 45 pekebevegelser.
Rekkefølgen på å peke mål var konstant for alle deltakerne.
|
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning (MVC) ble målt ved standard muskeltesting.
Så satt forsøkspersonen foran et bord med underarmen hvilende i en komfortabel stilling.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var plassert ved det maksimale bevegelsesområdet for hånden.
Deltakerne ble bedt om å peke på hvert mål 5 ganger i henhold til stemmemeldinger som ble aktivert av EMG-programvaren hvert 10. sekund, for 45 pekebevegelser.
Rekkefølgen på å peke mål var konstant for alle deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt antall synergier
Tidsramme: Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
NMF vil bli brukt, og endre antall synergier fra 2-7.
Den høyeste VAF-verdien for hver deltaker vil definere antall synergier for denne deltakeren.
|
Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringsmønster (MAP)
Tidsramme: Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
EMG-amplituden, under å nå bevegelse, ble normalisert i henhold til 80 % MVC for den samme muskelen.
Derfor tilsvarte MAP den relative anstrengelsen som ble påført under utførelsen av håndrekking sammenlignet med MVC for samme muskel.
MVC ble målt ved standard manuell muskeltesting, og overvåket av EMG-enheten.
MAP representerer en gjennomsnittlig tidsverdi av EMG normalisert amplitude under utførelsen av fem nående bevegelser.
|
Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
|
Likhetsindeks – Individuell (SI-I)
Tidsramme: Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
Graden av likhet mellom gjennomsnittlig MAP for ikke-slag individer og hver av deltakerne fra begge gruppene.
|
Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
|
Likhetsindeks-retning (SI-D)
Tidsramme: Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
Graden av likhet mellom gjennomsnittlig MAP av ikke-slag individer til sentrum av det nåværende rommet og MAP for alle andre bevegelsesretninger for hver av deltakerne fra begge grupper.
SI-D indikerer kapasiteten til å modulere MAP for forskjellige bevegelsesretninger sammenlignet med representative håndrekkebevegelser som ble utført til midten av det nåværende rommet.
|
Mellom en uke til en måned etter et hjerneslag (studiegruppe).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH022017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overflateelektromyografi (EMG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtTrapezius muskelatrofiTyrkia
-
University of SienaFullførtPeriodontitt | Bruxisme | SøvnbruksismeItalia
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjent
-
dr. schwandnerUkjent
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullført
-
Phantom Neuro Inc.FullførtAmputasjon av øvre lem under albue (skade)Forente stater
-
University of GiessenFullført
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutteringFriske Frivillige | OSA | Obstruktiv søvnapné (OSA) | ElektromyografiForente stater
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringElektromyografiStorbritannia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført