- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063151
Modulazione della direzione delle sinergie muscolari dopo un ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la funzione dell'arto superiore dopo un ictus è compromessa e caratterizzata da un modello di movimento anormale, stereotipato e scoordinato. Diminuzione del drive neurale nel sistema corticospinale danneggiato che causa una diminuzione dell'attivazione delle unità motorie agoniste, spasticità, compromissione della coordinazione motoria. Una comprensione più completa del modo in cui il nostro cervello controlla e regola i movimenti degli arti, attraverso il midollo spinale, può migliorare le tecniche di riabilitazione più avanzate.
L'attuale concetto di controllo motorio suggerisce che la corteccia cerebrale modula e sincronizza l'attivazione di un discreto numero di unità funzionali all'interno del tronco encefalico e del midollo spinale. Queste unità funzionali neurali, cioè le sinergie muscolari, quando combinate linearmente facilitano la produzione di diversi movimenti degli arti. Questo meccanismo di controllo può in larga misura spiegare il modo in cui il sistema nervoso centrale riduce la dimensionalità del vasto numero di gradi di libertà incorporati nel sistema nervoso centrale a un numero discreto di sinergie muscolari. Pertanto, l'esecuzione di un movimento può richiedere solo di combinare linearmente queste sinergie e regolarne l'intensità di attivazione lungo il dominio del tempo.
L'esistenza di un tale meccanismo di controllo ha attirato l'attenzione sia dei medici che degli scienziati per utilizzare le sue proprietà per migliorare il recupero motorio dopo un ictus. Pertanto, sono emersi studi per indagare in che modo il danno corticale influisce sulla sincronizzazione delle sinergie e anche se modifica la struttura interna delle sinergie. Nonostante i numerosi studi in questo campo, manca il consenso su come l'ictus influisca su questo meccanismo di controllo e sull'entità della correlazione tra il livello di compromissione e la struttura della sinergia. Gli obiettivi dello studio sono confrontare la struttura della sinergia e la MAP nei movimenti di estensione della mano in più direzioni tra individui post-ictus e individui sani e correlare tra queste proprietà e le menomazioni motorie negli individui post-ictus.
Metodi:
Partecipanti: Dodici volontari sani (gruppo di controllo) e 20 individui post-ictus (gruppo di studio) parteciperanno allo studio. I criteri di inclusione per il gruppo di studio saranno individui, di età superiore ai 20 anni, che hanno subito ictus cerebrale unilaterale, con emiparesi. I criteri di esclusione per lo studio sono l'afasia sensoriale, la negligenza unilaterale e la presenza di altre malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o il morbo di Alzheimer.
Attrezzatura: il dispositivo spaziale che raggiunge la mano (HRSD) è uno strumento semplice e regolabile che consente la standardizzazione del movimento di puntamento della mano per 9 direzioni diverse tra i diversi partecipanti. E' composto da due aste verticali alle quali sono fissate tre mensole semicircolari. Ogni ripiano contiene tre perni di puntamento mobili che possono essere regolati a sinistra ea destra per adattarsi alla lunghezza variabile del braccio di ciascun partecipante. Il ripiano più basso si trovava a 10 cm sopra il tavolo, quello centrale a 35 cm sopra il tavolo e il più alto a 55 cm sopra il tavolo. Per ogni partecipante l'HRSD era situato alla massima distanza di portata della mano davanti alla spalla testata. I perni laterali erano posizionati ad un angolo di 45 gradi rispetto all'articolazione della spalla su entrambi i lati. La disposizione dei bersagli sull'HRSD è stata progettata per coprire la maggior parte dei movimenti della mano.
Sono stati registrati EMG di superficie (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) da 8 muscoli del cingolo scapolare e del braccio: trapezio (TRS); deltoide anteriore (AD), mediale (MD) e fibre posteriori (PD); e gran pettorale (PECT); infraspinato (IS); bicipiti (BI); tricipiti (TRI). Gli elettrodi sono stati posizionati in conformità con le linee guida del Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Le contrazioni volontarie massime (MVC) sono state eseguite prima della raccolta dei dati per verificare il corretto posizionamento degli elettrodi e per la normalizzazione. Periodi di riposo di un minuto seguivano ogni MVC per limitare la possibilità di affaticamento. I segnali EMG sono stati filtrati passa-banda (20-450 Hz) e campionati a 2000 Hz.
Protocollo: L'MVC è stato misurato mediante test muscolare standard [35]. Quindi il partecipante si è seduto davanti a un tavolo con l'avambraccio appoggiato in una posizione comoda. L'HRSD è stato localizzato come menzionato sopra. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare ogni bersaglio 5 volte in base al prompt vocale attivato dal software EMG ogni 10 secondi, per 45 movimenti di puntamento. L'ordine di puntamento dei bersagli era costante per tutti i partecipanti.
Analisi dei dati Preelaborazione EMG L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando Matlab (The MathWorks, Inc.). Gli EMG sono stati sminuiti, seguiti dal calcolo RMS utilizzando una finestra sovrapposta di 50 campioni (25 millisecondi intorno a ciascun punto temporale). Gli EMG medi al basale per ciascuna prova sono stati sottratti dai dati medi per la sequenza dei movimenti di raggiungimento. Quindi, i dati EMG per ciascuna prova, un vettore la cui dimensione era 8 (il numero di muscoli registrati), corrispondeva alla generazione di forza attiva oltre qualsiasi attività muscolare di base residua. I dati EMG sono stati normalizzati in base alla massima contrazione isometrica (MVC) per ciascun muscolo.
L'algoritmo NMF originariamente utilizzato da Lee e Seung (1999 e 2001), è stato applicato per identificare le sinergie muscolari ei loro pesi di attivazione. Un modello EMG registrato nei movimenti di estensione della mano è stato modellato come una combinazione lineare di un insieme di N sinergie muscolari, ognuna delle quali specificava il livello relativo di attivazione su 8 muscoli e attivato da un coefficiente di attivazione variabile nel tempo:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Dove V è la matrice del set di dati EMG con M come numero di muscoli (8 muscoli), T come numero di campioni di tempo, W è la matrice delle sinergie e H è la matrice dei coefficienti. W è m×n è una matrice con n sinergie, m è il numero di muscoli e H è la matrice n×t dei coefficienti di attivazione della sinergia. Pertanto, ogni colonna di W rappresenta i pesi di ciascun muscolo per una singola sinergia e ogni riga di H rappresenta quanto la sinergia corrispondente è stata attivata o utilizzata per generare forza. In questo modello, è possibile che ciascun muscolo appartenga a più di una sinergia e quindi l'EMG di ogni singolo muscolo potrebbe essere attribuito ad attivazioni simultanee o sequenziali di diverse sinergie muscolari.
Al fine di determinare il numero ottimale di sinergie per l'intero gruppo, i dati EMG di tutti i target sono stati concatenati per ciascun partecipante. Quindi gli EMG dell'intero campione sono stati concatenati prima di applicare l'NMF. Il numero ottimale di sinergie (d) è stato definito come il numero di sinergie che hanno catturato la più alta varianza totale dei dati, suggerendo che le sinergie aggiuntive hanno catturato solo piccole quantità residue di variazione attribuibili al rumore. Questa procedura ci ha permesso di stimare il numero ottimale di sinergie per l'intero campione per eseguire qualsiasi movimento di raggiungimento nello spazio indipendentemente dalla direzione del movimento.
L'algoritmo NMF richiedeva di specificare il numero di sinergie estratte prima dell'applicazione dell'algoritmo. Pertanto, per ciascun set di dati, il VAF è stato calcolato modificando il numero di sinergie da 1 a 7. Il VAF è stato calcolato utilizzando l'equazione:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 )) (6) Dove V è la matrice originale e W e H sono le matrici derivate fattorizzate.
Generalizzazione delle direzioni di movimento
Lo scopo in questa fase dell'analisi era stabilire se esiste un insieme di un numero discreto di sinergie che controllano qualsiasi movimento di estensione nello spazio. Pertanto, è stato studiato come il movimento in determinate direzioni potrebbe spiegare i movimenti in altre direzioni. I dati EMG per ciascuna direzione di movimento sono stati raggruppati separatamente tra gli 8 muscoli e concatenati per l'intero campione. In tal modo l'insieme derivato di sinergie dovrebbe tenere conto della varianza tra i diversi soggetti, ma sarebbe anche specifico solo per quella direzione. L'NMF è stato applicato separatamente per ogni direzione di movimento secondo l'equazione:
V_i≈W_i∙H_i (7) dove i è il numero target, che corrispondeva a una specifica direzione di movimento nello spazio. In questa fase dell'analisi V_i (la matrice EMG) è stata data come input per ogni bersaglio, i∈[1,9], e le matrici W_i,H_i sono state aggiornate iterativamente. La procedura di studio includeva il raggiungimento di 9 diverse direzioni target nello spazio, consentendoci di indagare ulteriormente se esistesse un unico insieme di sinergie che potesse spiegare i movimenti in altre direzioni.
Ciò è stato fatto utilizzando una tecnica di validazione incrociata tra le matrici V_i e le matrici W_j applicando una versione modificata dell'algoritmo NMF, seguita dal corrispondente calcolo VAF modificando il numero di sinergie (d) da solo 3 a 5, e non da da 1 a 7 in base ai risultati del NMF per tutti i partecipanti e per tutti i target, come dettagliato nella sezione dei risultati. Nella versione modificata dell'algoritmo, sia V_i che W_j (la matrice delle sinergie) sono state fornite come input. Solo la matrice dei coefficienti H_(i,j) del target i, è stata aggiornata ed emessa.
Il processo di validazione incrociata del NMF modificato è stato effettuato per ogni combinazione di una matrice di dati V_i (del target i) e una matrice di sinergia W_j (del target j), risultando in matrici 9×9 H_ji. Per ogni i,j∈[1,9] fattorizziamo V_i tale che W_j H_ji≈V_i.
Il set di riferimento delle sinergie muscolari è stato scelto calcolando il VAF per ciascuna delle fattorizzazioni 9×9:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) assumendo che valori elevati costanti di VAF (H_ij) per una specifica V_i può indicare che le sinergie ottenute dai movimenti in questa direzione possono spiegare con precisione il movimento in altre direzioni.
Pertanto, per ogni numero predefinito di sinergie (d) è stata ricevuta una matrice 9×9 in cui ogni cella rappresentava la responsabilità di una data sinergia (riga) rispetto a una specifica direzione (colonna). Ciascuna riga nella matrice risultante rappresentava la "prestazione" complessiva dell'insieme appropriato di sinergie, quindi la riga con il VAF medio più alto è stata scelta per la fase successiva dell'analisi.
Modulazione della direzione delle sinergie muscolari Una volta scelto l'insieme delle sinergie (W_j ), fissando i coefficienti di attivazione per ogni bersaglio (H_ij,quando i∈[9,1]), è stato determinato quali sinergie sono dominanti per ciascuna delle direzioni. Per ogni numero di sinergie è stato calcolato il coefficiente medio di attivazione di ogni sinergia per ogni direzione. Impostando il numero di sinergie su 4, ad esempio, si ottengono 9 vettori (uno per ogni direzione di movimento) di 4 valori, che rappresentano le 4 sinergie. Quindi, è stata misurata l'ampiezza media di ciascuna delle sinergie lungo la direzione del movimento e tra i movimenti in diverse direzioni attraverso le sinergie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nesher, Israele
- Reclutamento
- Bait Balev Medical Center
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Contatto:
- Haim Barel, MD
- Numero di telefono: 972-508-801203
- Email: haim_b@bbalev.co.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus corticale (gruppo di studio)
- emiparesi
Criteri di esclusione:
- afasia sensoriale
- paralisi completa del braccio
- negligenza unilaterale
- altre malattie neurologiche (MdP, Alzheimer)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
La contrazione volontaria isometrica massima (MVC) è stata misurata mediante test muscolare standard.
Quindi il soggetto si è seduto davanti a un tavolo con l'avambraccio appoggiato in una posizione comoda.
L'Hand Reaching Spatial Device (HRSD) era situato nel raggio di movimento massimo per raggiungere la mano.
Ai partecipanti è stato chiesto di puntare su ciascun bersaglio 5 volte in base al prompt vocale attivato dal software EMG ogni 10 secondi, per 45 movimenti di puntamento.
L'ordine di puntamento dei bersagli era costante per tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
La contrazione volontaria isometrica massima (MVC) è stata misurata mediante test muscolare standard.
Quindi il soggetto si è seduto davanti a un tavolo con l'avambraccio appoggiato in una posizione comoda.
L'Hand Reaching Spatial Device (HRSD) era situato nel raggio di movimento massimo per raggiungere la mano.
Ai partecipanti è stato chiesto di puntare su ciascun bersaglio 5 volte in base al prompt vocale attivato dal software EMG ogni 10 secondi, per 45 movimenti di puntamento.
L'ordine di puntamento dei bersagli era costante per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero ottimale di sinergie
Lasso di tempo: Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Verrà applicato l'NMF, modificando il numero di sinergie da 2 a 7.
Il valore VAF più alto per ogni partecipante definirà il numero di sinergie per questo partecipante.
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Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema di attivazione muscolare (MAP)
Lasso di tempo: Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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L'ampiezza EMG, durante il movimento di raggiungimento, è stata normalizzata secondo l'80% MVC dello stesso muscolo.
Pertanto il MAP corrispondeva allo sforzo relativo che veniva applicato durante l'esecuzione del hand-reaching rispetto al MVC dello stesso muscolo.
L'MVC è stato misurato mediante test muscolare manuale standard e monitorato dal dispositivo EMG.
La MAP rappresenta un valore di tempo medio dell'ampiezza normalizzata EMG durante l'esecuzione di cinque movimenti di estensione.
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Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Indice di somiglianza - Individuo (SI-I)
Lasso di tempo: Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Il grado di somiglianza tra il MAP medio di individui non colpiti da ictus e ciascuno dei partecipanti di entrambi i gruppi.
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Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Indice di somiglianza - Direzione (SI-D)
Lasso di tempo: Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Il grado di somiglianza tra la MAP media di individui non colpiti da ictus al centro dello spazio di raggiungimento e la MAP di tutte le altre direzioni di movimento di ciascuno dei partecipanti di entrambi i gruppi.
Il SI-D indica la capacità di modulare la MAP per diverse direzioni di movimento rispetto ai movimenti rappresentativi di allungamento della mano che sono stati eseguiti al centro dello spazio di allungamento.
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Tra una settimana e un mese dopo un ictus (gruppo di studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH022017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Elettromiografia di superficie (EMG)
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