- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063151
Richtungsmodulation von Muskelsynergien nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall ist beeinträchtigt und durch abnorme, stereotype und unkoordinierte Bewegungsmuster gekennzeichnet. Verringerter neuronaler Antrieb im beschädigten kortikospinalen System, was zu einer verringerten Feuerung der motorischen Agonisteneinheiten, Spastik und beeinträchtigter motorischer Koordination führt. Ein umfassenderes Verständnis der Art und Weise, wie unser Gehirn die Bewegungen der Gliedmaßen über das Rückenmark steuert und reguliert, kann fortschrittlichere Rehabilitationstechniken verbessern.
Das aktuelle Konzept der Motorsteuerung legt nahe, dass die Hirnrinde die Aktivierung einer diskreten Anzahl von Funktionseinheiten im Hirnstamm und im Rückenmark moduliert und synchronisiert. Diese neuronalen Funktionseinheiten, d.h. Muskelsynergien, ermöglichen, wenn sie linear kombiniert werden, die Erzeugung verschiedener Gliedmaßenbewegungen. Dieser Kontrollmechanismus kann zu einem großen Teil erklären, wie das ZNS die Dimensionalität der großen Anzahl von Freiheitsgraden, die in das ZNS eingebettet sind, auf eine diskrete Anzahl von Muskelsynergien reduziert. Daher erfordert die Ausführung einer Bewegung möglicherweise nur die lineare Kombination dieser Synergien und reguliert ihre Aktivierungsintensität entlang des Zeitbereichs.
Die Existenz eines solchen Kontrollmechanismus erregte die Aufmerksamkeit von Klinikern und Wissenschaftlern, seine Eigenschaften zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall zu nutzen. Daher entstanden Studien, um zu untersuchen, wie kortikale Schäden die Synchronisation von Synergien beeinflussen und ob sie die interne Struktur der Synergien verändern. Trotz zahlreicher Studien in diesem Bereich gibt es keinen Konsens darüber, wie Schlaganfälle diesen Kontrollmechanismus beeinflussen und wie groß die Korrelation zwischen dem Grad der Beeinträchtigung und der Synergiestruktur ist. Die Studienziele bestehen darin, die Synergiestruktur und den MAP bei handgreifenden Bewegungen in mehrere Richtungen zwischen Personen nach einem Schlaganfall und gesunden Personen zu vergleichen und zwischen diesen Eigenschaften und den motorischen Beeinträchtigungen bei Personen nach einem Schlaganfall zu korrelieren.
Methoden:
Teilnehmer: Zwölf gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe) und 20 Personen nach einem Schlaganfall (Studiengruppe) werden an der Studie teilnehmen. Einschlusskriterien für die Studiengruppe sind Personen über 20 Jahre, die einen einseitigen zerebralen Schlaganfall mit Hemiparese erlitten haben. Ausschlusskriterien für die Studie sind sensorische Aphasie, einseitige Vernachlässigung und das Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer.
Ausstattung: Das Hand-reaching Spatial Device (HRSD) ist ein anpassbares, einfaches Werkzeug, das die Standardisierung der Handzeigebewegung für 9 verschiedene Richtungen zwischen verschiedenen Teilnehmern ermöglicht. Es besteht aus zwei vertikalen Stangen, an denen drei halbkreisförmige Regale befestigt sind. Jedes Regal enthält drei bewegliche Zeigestifte, die nach links und rechts eingestellt werden können, um der variablen Armlänge jedes Teilnehmers gerecht zu werden. Das unterste Regal befand sich 10 cm über dem Tisch, das mittlere 35 cm über dem Tisch und das höchste 55 cm über dem Tisch. Bei jedem Teilnehmer befand sich die HRSD in der maximalen Handreichweite vor der getesteten Schulter. Die Seitenstifte befanden sich in einem 45-Grad-Winkel zum Schultergelenk auf beiden Seiten. Die Anordnung der Targets auf dem HRSD wurde so gestaltet, dass sie die meisten handreichenden Bewegungen abdeckt.
Oberflächen-EMGs wurden aufgezeichnet (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) von 8 Muskeln des Schultergürtels und Arms: Trapezius (TRS); Deltoideus anterior (AD), mediale (MD) und posteriore Fasern (PD); und großer Brustmuskel (PECT); Infraspinatus (IS); Bizeps (BI); Trizeps (TRI). Die Platzierung der Elektroden erfolgte gemäß den Richtlinien des Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Maximale freiwillige Kontraktionen (MVCs) wurden vor der Datenerfassung durchgeführt, um die korrekte Elektrodenplatzierung und Normalisierung zu überprüfen. Nach jedem MVC folgten einminütige Ruhephasen, um die Möglichkeit einer Ermüdung zu begrenzen. EMG-Signale wurden bandpassgefiltert (20–450 Hz) und bei 2000 Hz abgetastet.
Protokoll: Die MVC wurde durch Standard-Muskeltests gemessen [35]. Dann saß der Teilnehmer vor einem Tisch, wobei sein Unterarm in einer bequemen Position ruhte. Die HRSD wurde wie oben erwähnt lokalisiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, gemäß der Sprachaufforderung, die alle 10 Sekunden von der EMG-Software aktiviert wurde, für 45 Zeigebewegungen fünfmal auf jedes Ziel zu zeigen. Die Reihenfolge der Ausrichtung der Ziele war für alle Teilnehmer gleich.
Datenanalyse EMG-Vorverarbeitung Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von Matlab (The MathWorks, Inc.) durchgeführt. EMGs wurden erniedrigt, gefolgt von einer RMS-Berechnung unter Verwendung eines überlappenden Fensters von 50 Proben (25 Millisekunden um jeden Zeitpunkt herum). Die mittleren Ausgangs-EMGs für jeden Versuch wurden von den gemittelten Daten für die Abfolge der Greifbewegungen subtrahiert. Daher entsprachen die EMG-Daten für jeden Versuch, ein Vektor, dessen Dimension 8 war (die Anzahl der aufgezeichneten Muskeln), einer aktiven Krafterzeugung über jede verbleibende Ausgangsmuskelaktivität hinaus. Die EMG-Daten wurden gemäß der maximalen isometrischen Kontraktion (MVC) für jeden Muskel normalisiert.
Der ursprünglich von Lee und Seung (1999 und 2001) verwendete NMF-Algorithmus wurde angewendet, um Muskelsynergien und ihre Aktivierungsgewichte zu identifizieren. Ein EMG-Muster, das in Handgreifbewegungen aufgezeichnet wurde, wurde als lineare Kombination einer Reihe von N Muskelsynergien modelliert, von denen jede das relative Aktivierungsniveau über 8 Muskeln angab und durch einen zeitvariablen Aktivierungskoeffizienten aktiviert wurde:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Wobei V die EMG-Datensatzmatrix mit M als Anzahl der Muskeln (8 Muskeln), T als Zahl ist von Zeitabtastungen, W ist die Synergiematrix und H ist die Koeffizientenmatrix. W ist m×n ist eine Matrix mit n Synergien, m ist die Anzahl der Muskeln und H ist die n×t-Matrix der Synergieaktivierungskoeffizienten. Somit stellt jede Spalte von W die Gewichte jedes Muskels für eine einzelne Synergie dar, und jede Zeile von H stellt dar, wie stark die entsprechende Synergie aktiviert oder verwendet wurde, um Kraft zu erzeugen. In diesem Modell ist es möglich, dass jeder Muskel zu mehr als einer Synergie gehört, und somit könnte das EMG jedes einzelnen Muskels gleichzeitigen oder sequentiellen Aktivierungen mehrerer Muskelsynergien zugeschrieben werden.
Um die optimale Anzahl an Synergien für die gesamte Gruppe zu ermitteln, wurden die EMG-Daten aller Targets für jeden Teilnehmer verkettet. Dann wurden die EMGs der gesamten Probe verkettet, bevor der NMF angewendet wurde. Die optimale Anzahl von Synergien (d) wurde als die Anzahl von Synergien definiert, die die höchste Gesamtvarianz der Daten erfassten, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Synergien nur geringe Restmengen an Variation erfassten, die auf Rauschen zurückzuführen sind. Dieses Verfahren ermöglichte es uns, die optimale Anzahl von Synergien für die gesamte Probe abzuschätzen, um eine beliebige Bewegung im Raum unabhängig von der Richtung der Bewegung auszuführen.
Der NMF-Algorithmus erforderte die Angabe der Anzahl der extrahierten Synergien vor der Anwendung des Algorithmus. Daher wurde für jeden Datensatz der VAF berechnet, während die Anzahl der Synergien von 1 auf 7 geändert wurde. Der VAF wurde mit der folgenden Gleichung berechnet:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 )) (6) Wobei V die ursprüngliche Matrix ist, und W und H sind die abgeleiteten, faktorisierten Matrizen.
Verallgemeinerung von Bewegungsrichtungen
Das Ziel in dieser Phase der Analyse war festzustellen, ob eine Reihe diskreter Synergien existiert, die jede Reichweitenbewegung im Raum steuern. Daher wurde untersucht, wie Bewegungen in bestimmte Richtungen Bewegungen in andere Richtungen erklären können. Die EMG-Daten für jede Bewegungsrichtung wurden separat über die 8 Muskeln gepoolt und für die gesamte Stichprobe verkettet. Auf diese Weise müsste das abgeleitete Set von Synergien die Varianz zwischen verschiedenen Fächern berücksichtigen, wäre aber auch nur für diese Richtung spezifisch. Der NMF wurde für jede Bewegungsrichtung getrennt nach der Gleichung aufgebracht:
V_i≈W_i∙H_i (7) wobei i die Zielzahl ist, die einer bestimmten Bewegungsrichtung im Raum entspricht. In dieser Phase der Analyse wurde V_i (die EMG-Matrix) als Eingabe für jedes Ziel, i∈[1,9], angegeben, und die Matrizen W_i, H_i wurden iterativ aktualisiert. Das Studienverfahren umfasste das Erreichen von 9 verschiedenen Zielrichtungen im Raum, was es uns ermöglichte, weiter zu untersuchen, ob es einen einzigen Satz von Synergien gab, die Bewegungen in andere Richtungen erklären könnten.
Dies erfolgte durch Verwendung einer Kreuzvalidierungstechnik zwischen den V_i-Matrizen und den W_j-Matrizen durch Anwendung einer modifizierten Version des NMF-Algorithmus, gefolgt von einer entsprechenden VAF-Berechnung, die die Anzahl der Synergien (d) von nur 3 auf 5 und nicht von ändert 1 bis 7 basierend auf den Ergebnissen des NMF für alle Teilnehmer und für alle Ziele, wie im Ergebnisabschnitt beschrieben. In der modifizierten Version des Algorithmus wurden sowohl V_i als auch W_j (die Synergiematrix) als Eingabe angegeben. Nur die Koeffizientenmatrix H_(i,j) des Ziels i wurde aktualisiert und ausgegeben.
Der Kreuzvalidierungsprozess des modifizierten NMF wurde für jede Kombination einer Datenmatrix V_i (von Ziel i) und einer Synergiematrix W_j (von Ziel j) durchgeführt, was zu 9×9-Matrizen H_ji führte. Für jedes i,j∈[1,9] faktorisieren wir V_i so, dass W_j H_ji≈V_i.
Der Referenzsatz der Muskelsynergien wurde durch Berechnung des VAF für jede der 9 × 9-Faktorisierungen ausgewählt:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) unter der Annahme, dass konsistent hohe Werte von VAF (H_ij) für ein bestimmtes V_i kann darauf hindeuten, dass die aus Bewegungen in diese Richtung gewonnenen Synergien Bewegungen in andere Richtungen genau erklären können.
Somit wurde für jede vordefinierte Anzahl von Synergien (d) eine 9 × 9-Matrix erhalten, in der jede Zelle die Verantwortlichkeit einer bestimmten Synergie (Zeile) in einer bestimmten Richtung (Spalte) darstellte. Jede Reihe in der resultierenden Matrix stellte die Gesamtleistung des entsprechenden Satzes von Synergien dar, und so wurde die Reihe mit dem höchsten durchschnittlichen VAF für die nächste Analysestufe ausgewählt.
Richtungsmodulation von Muskelsynergien Sobald der Satz von Synergien (W_j) ausgewählt wurde, wobei die Aktivierungskoeffizienten für jedes Ziel (H_ij, wenn i∈[9,1]) eingestellt wurden, wurde bestimmt, welche Synergien für jede der Richtungen dominant sind. Für jede Anzahl von Synergien wurde der mittlere Aktivierungskoeffizient jeder Synergie für jede Richtung berechnet. Wenn Sie beispielsweise die Anzahl der Synergien auf 4 setzen, ergeben sich 9 Vektoren (einer für jede Bewegungsrichtung) mit 4 Werten, die die 4 Synergien darstellen. Dann wurde die durchschnittliche Amplitude jeder der Synergien quer zur Bewegungsrichtung und zwischen Bewegungen in verschiedenen Richtungen über Synergien hinweg gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nesher, Israel
- Rekrutierung
- Bait Balev Medical Center
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Kontakt:
- Haim Barel, MD
- Telefonnummer: 972-508-801203
- E-Mail: haim_b@bbalev.co.il
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kortikaler Schlaganfall (Studiengruppe)
- Hemiparese
Ausschlusskriterien:
- sensorische Aphasie
- komplette Armlähmung
- einseitige Vernachlässigung
- andere neurologische Erkrankungen (PD, Alzheimer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MVC) wurde durch Standard-Muskeltests gemessen.
Dann saß der Proband vor einem Tisch, wobei sein Unterarm in einer bequemen Position ruhte.
Das Hand Reaching Spatial Device (HRSD) befand sich im maximalen Handreichweite-Bewegungsbereich.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Mal auf jedes Ziel zu zeigen, entsprechend der Sprachaufforderung, die alle 10 Sekunden für 45 Zeigebewegungen von der EMG-Software aktiviert wurde.
Die Reihenfolge der Ausrichtung der Ziele war für alle Teilnehmer gleich.
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Experimental: Kontrollgruppe
Die maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MVC) wurde durch Standard-Muskeltests gemessen.
Dann saß der Proband vor einem Tisch, wobei sein Unterarm in einer bequemen Position ruhte.
Das Hand Reaching Spatial Device (HRSD) befand sich im maximalen Handreichweite-Bewegungsbereich.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Mal auf jedes Ziel zu zeigen, entsprechend der Sprachaufforderung, die alle 10 Sekunden für 45 Zeigebewegungen von der EMG-Software aktiviert wurde.
Die Reihenfolge der Ausrichtung der Ziele war für alle Teilnehmer gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale Anzahl an Synergien
Zeitfenster: Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Der NMF wird angewendet, wodurch sich die Anzahl der Synergien von 2 auf 7 ändert.
Der höchste VAF-Wert für jeden Teilnehmer definiert die Anzahl der Synergien für diesen Teilnehmer.
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Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelaktivierungsmuster (MAP)
Zeitfenster: Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Die EMG-Amplitude während der Greifbewegung wurde entsprechend der 80 % MVC des gleichen Muskels normalisiert.
Daher entsprach der MAP der relativen Anstrengung, die während der Ausführung des Handgreifens ausgeübt wurde, im Vergleich zur MVC des gleichen Muskels.
Die MVC wurde durch standardmäßige manuelle Muskeltests gemessen und durch das EMG-Gerät überwacht.
Der MAP repräsentiert einen gemittelten Zeitwert der EMG-normalisierten Amplitude während der Ausführung von fünf Greifbewegungen.
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Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Ähnlichkeitsindex - Individuum (SI-I)
Zeitfenster: Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Das Ausmaß der Ähnlichkeit zwischen dem durchschnittlichen MAP von Personen ohne Schlaganfall und jedem der Teilnehmer aus beiden Gruppen.
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Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Ähnlichkeitsindex- Richtung (SI-D)
Zeitfenster: Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Das Ausmaß der Ähnlichkeit zwischen dem durchschnittlichen MAP von Personen ohne Schlaganfall zum Zentrum des Greifraums und dem MAP aller anderen Bewegungsrichtungen jedes der Teilnehmer aus beiden Gruppen.
Der SI-D gibt die Fähigkeit an, den MAP für verschiedene Bewegungsrichtungen zu modulieren, verglichen mit repräsentativen Handgreifbewegungen, die zum Zentrum des Greifraums ausgeführt wurden.
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Zwischen einer Woche und einem Monat nach einem Schlaganfall (Studiengruppe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH022017
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