Triple Target Treatment (3T) som kombinerar stimulering med amplitudmodulerad mellanfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-utlöst stimulering och EMG-Biofeedback jämfört med EMG-Biofeedback vid analinkontinens (3T-AI)
17 februari 2009 uppdaterad av: University of Giessen
Prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att bedöma resultatet av konservativ 3T-behandling med EMG-Biofeedback
Effektiviteten av biofeedback och/eller lågfrekvent elektrisk stimulering för behandling av anal inkontinens har inte bevisats. För det första saknas stora väldesignade kliniska prövningar. För det andra når endast ett fåtal patienter terapeutiskt relevanta intensiteter med lågfrekvent stimulering. I denna studie utvärderades ett nytt terapeutiskt koncept, kallat triple target treatment (3T). 3T kombinerar stimulering med amplitudmodulerad mellanfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-utlöst stimulering och EMG-biofeedback. 3T jämfördes med enbart EMG-biofeedback efter en nio månaders behandlingsperiod.
Metoder I denna parallellgrupps randomiserade multicenterstudie med blindad observatör inkluderade vi 158 patienter med anal inkontinens. Primära effektmått var förändringar från baslinjen till nio månader i Cleveland Clinic Score (CCS) och St. Mark's-poängen (Vaizey-poäng).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med fekal inkontinens I-III.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med CID
- Absolut eller möjlig graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMG-biofeedback plus EMG-utlöst AM-MF-stimulering
|
I 3T-armen stimulerades patienter med en bärvåg på 25 KHz och bifasiska moduleringar av pulståget på 40 Hz.
Oroliga patienter tränade först bara i biofeedback-läget.
Stimuleringen infördes efter fyra veckor för dessa patienter.
Patienterna instruerades att genomföra träningen hemma, med en alternerande kombination på morgonen och med EMG-utlöst stimulering på kvällen, var och en under 20-minutersperioder.
Bortsett från detta var protokollet för den aktiva behandlingsgruppen identiskt med det för kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Enbart EMG-biofeedback
|
I biofeedback-armen instruerades patienterna att genomföra EMG-biofeedback-träning hemma, stående, morgon och kväll, under 20-minutersperioder.
Kärnan i uppgiften var att dra pluggelektroden uppåt inuti analkanalen, som en hiss, och att hålla den där under varierande spänningsperioder.
Detta kan bara göras framgångsrikt om perineum stiger och samtidigt den puborektala muskeln aktiveras.
Att bara klämma ihop sfinktermusklerna ger inte denna lyfteffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i dess validerade tyska form efter nio månader, jämfört med baseline
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
|
Validerad ny St. Marks inkontinenspoäng (Vaizey-poäng) i sin anpassade tyska form efter nio månader, jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CCS-poäng efter sex eller tre månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
Anpassad Vaizey-poäng efter sex eller tre månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
|
Livskvalitet enligt Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) i dess validerade tyska form efter nio månader jämfört med baseline, såväl som mellan de två behandlingsgrupperna över tiden jämfört med baseline
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
|
Meritlista av behandlingen: 1. Kontinent, 2. Grad förbättring (grad II eller III till grad I), 3. Frekvensförbättring: (samma betyg, >= 2 poäng förbättring i CCS), 4. ingen förbättring, eller försämring, 5. tidiga avhopp.
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
|
Användning av avföringsreglerande medicin. Specifikt, om biofeedback och 3T ökar kontinensen, bör användningen av någon avföringsreglerande medicin (loppörtsfrön, loperamid, teer, etc.) minska under försökets gång.
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2007
Första postat (Uppskatta)
5 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83/07 ethics comm. Giessen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .