- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063151
Kierunkowa modulacja synergii mięśni po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Funkcja kończyny górnej po udarze mózgu jest upośledzona i charakteryzuje się nieprawidłowym, stereotypowym i nieskoordynowanym wzorcem ruchowym. Zmniejszony napęd nerwowy w uszkodzonym układzie korowo-rdzeniowym powodujący zmniejszenie agonistów odpalania jednostek motorycznych, spastyczność, zaburzenia koordynacji ruchowej. Bardziej wszechstronne zrozumienie sposobu, w jaki nasz mózg kontroluje i reguluje ruchy kończyn poprzez rdzeń kręgowy, może udoskonalić bardziej zaawansowane techniki rehabilitacji.
Obecna koncepcja kontroli motorycznej sugeruje, że kora mózgowa moduluje i synchronizuje aktywację dyskretnej liczby jednostek funkcjonalnych w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym. Te neuronalne jednostki funkcjonalne, tj. synergie mięśniowe, gdy są połączone liniowo, ułatwiają wytwarzanie różnorodnych ruchów kończyn. Ten mechanizm kontrolny może w dużym stopniu wyjaśniać sposób, w jaki OUN redukuje wymiarowość ogromnej liczby stopni swobody osadzonych w OUN do dyskretnej liczby synergii mięśniowych. Dlatego wykonanie ruchu może wymagać jedynie liniowego połączenia tych synergii i reguluje intensywność jego aktywacji w dziedzinie czasu.
Istnienie takiego mechanizmu kontrolnego zwróciło uwagę zarówno klinicystów, jak i naukowców, aby wykorzystać jego właściwości do poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Dlatego pojawiły się badania mające na celu zbadanie, w jaki sposób uszkodzenie kory wpływa na synchronizację synergii, a także czy zmienia wewnętrzną strukturę synergii. Pomimo licznych badań w tej dziedzinie nie ma konsensusu co do wpływu udaru mózgu na ten mechanizm kontrolny oraz stopnia korelacji między poziomem upośledzenia a strukturą synergii. Celem badania jest porównanie struktury synergii i MAP w ruchach sięgania ręką w wielu kierunkach między osobami po udarze i zdrowymi oraz korelacja między tymi właściwościami a zaburzeniami motorycznymi u osób po udarze.
Metody:
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 12 zdrowych ochotników (grupa kontrolna) i 20 osób po udarze mózgu (grupa badawcza). Kryteriami włączenia do grupy badanej będą osoby powyżej 20 roku życia, które doznały jednostronnego udaru mózgu, z niedowładem połowiczym. Kryteria wykluczenia z badania to afazja czuciowa, jednostronne zaniedbywanie i obecność innych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera.
Sprzęt: Hand-reaching Spatial Device (HRSD) jest regulowanym, prostym narzędziem umożliwiającym standaryzację ruchu wskazującego ręką w 9 różnych kierunkach pomiędzy różnymi uczestnikami. Składa się z dwóch pionowych prętów, do których przymocowane są trzy półkoliste półki. Każda półka zawiera trzy ruchome trzpienie wskazujące, które można regulować w lewo i w prawo, aby dostosować długość ramion każdego uczestnika. Najniższa półka znajdowała się 10 cm nad stołem, środkowa 35 cm nad stołem, a najwyższa 55 cm nad stołem. Dla każdego uczestnika HRSD znajdowało się w maksymalnej odległości ręki przed badanym barkiem. Kołki boczne znajdowały się pod kątem 45 stopni do stawu barkowego po obu stronach. Rozmieszczenie celów na HRSD zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało większość ruchów sięgających ręką.
Rejestrowano powierzchniowe EMG (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) z 8 mięśni obręczy barkowej i ramienia: czworoboczny (TRS); włókna naramienne przednie (AD), przyśrodkowe (MD) i tylne (PD); i mięśnia piersiowego większego (PECT); podgrzebieniowy (IS); biceps (BI); triceps (TRI). Elektrody umieszczono zgodnie z wytycznymi projektu Surface Electromiography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) wykonano przed zebraniem danych, aby zweryfikować prawidłowe umieszczenie elektrod i normalizację. Jednominutowe okresy odpoczynku następowały po każdym MVC, aby ograniczyć możliwość zmęczenia. Sygnały EMG były filtrowane pasmowoprzepustowo (20-450 Hz) i próbkowane przy 2000 Hz.
Protokół: MVC mierzono za pomocą standardowych testów mięśniowych [35]. Następnie badany siadał przed stołem z przedramieniem opartym w wygodnej pozycji. HRSD zlokalizowano jak wspomniano powyżej. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie każdego celu 5 razy zgodnie z podpowiedziami głosowymi, które były aktywowane przez oprogramowanie EMG co 10 sekund, przez 45 ruchów wskazujących. Kolejność wskazywania celów była stała dla wszystkich uczestników.
Analiza danych Wstępne przetwarzanie EMG Analizę danych przeprowadzono przy użyciu Matlab (The MathWorks, Inc.). EMG zostały obniżone, a następnie obliczono RMS przy użyciu nakładającego się okna 50 próbek (25 milisekund wokół każdego punktu czasowego). Średnie wyjściowe EMG dla każdej próby odjęto od uśrednionych danych dla sekwencji ruchów sięgających. W związku z tym dane EMG dla każdej próby, wektor, którego wymiar wynosił 8 (liczba zarejestrowanych mięśni), odpowiadały aktywnemu wytwarzaniu siły poza jakąkolwiek resztkową wyjściową aktywnością mięśni. Dane EMG znormalizowano zgodnie z maksymalnym skurczem izometrycznym (MVC) dla każdego mięśnia.
Algorytm NMF pierwotnie używany przez Lee i Seunga (1999 i 2001) został zastosowany do identyfikacji synergii mięśniowych i ich wag aktywacji. Wzorzec EMG rejestrowany w ruchach sięgających dłoni modelowano jako liniową kombinację zestawu N synergii mięśniowych, z których każda określała względny poziom aktywacji w 8 mięśniach i aktywowana przez zmienny w czasie współczynnik aktywacji:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Gdzie V to macierz zestawu danych EMG, gdzie M to liczba mięśni (8 mięśni), T to liczba próbek czasowych, W jest macierzą synergii, a H jest macierzą współczynników. W to m×n to macierz z n synergiami, m to liczba mięśni, a H to macierz n×t współczynników aktywacji synergii. Zatem każda kolumna W reprezentuje wagę każdego mięśnia dla pojedynczej synergii, a każdy rząd H reprezentuje, jak bardzo odpowiednia synergia została aktywowana lub wykorzystana do wygenerowania siły. W tym modelu każdy mięsień może należeć do więcej niż jednej synergii, a zatem EMG dowolnego pojedynczego mięśnia można przypisać równoczesnym lub sekwencyjnym aktywacjom kilku synergii mięśniowych.
W celu określenia optymalnej liczby synergii dla całej grupy, dane EMG wszystkich celów zostały połączone dla każdego uczestnika. Następnie połączono EMG całej próbki przed zastosowaniem NMF. Optymalną liczbę synergii ( d ) zdefiniowano jako liczbę synergii, które uchwyciły najwyższą z całkowitej wariancji danych, co sugeruje, że dodatkowe synergie uchwyciły jedynie niewielkie resztkowe ilości zmienności przypisywanej szumowi. Procedura ta pozwoliła nam oszacować optymalną liczbę synergii dla całej próbki do wykonania dowolnego ruchu sięgającego w przestrzeni niezależnie od kierunku ruchu.
Algorytm NMF wymagał określenia liczby wyodrębnionych synergii przed zastosowaniem algorytmu. Dlatego dla każdego zestawu danych obliczono VAF zmieniając liczbę synergii z 1 na 7. VAF obliczono za pomocą równania:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 )) (6) Gdzie V jest pierwotną macierzą, a W i H to pochodne macierze rozłożone na czynniki.
Uogólnienie kierunków ruchu
Celem na tym etapie analizy było ustalenie, czy istnieje zestaw dyskretnej liczby synergii, które kontrolują dowolny ruch sięgający w przestrzeni. Dlatego zbadano, w jaki sposób ruch w pewnych kierunkach może odpowiadać ruchom w innych kierunkach. Dane EMG dla każdego kierunku ruchu zebrano osobno dla 8 mięśni i połączono je dla całej próbki. W ten sposób wyprowadzony zestaw synergii musiałby uwzględniać różnice między różnymi przedmiotami, ale byłby również specyficzny tylko dla tego kierunku. NMF zastosowano oddzielnie dla każdego kierunku ruchu zgodnie z równaniem:
V_i≈W_i∙H_i (7) gdzie i jest liczbą docelową, która odpowiadała określonemu kierunkowi ruchu w przestrzeni. Na tym etapie analizy jako dane wejściowe dla każdego celu podano V_i (macierz EMG), i∈[1,9], a macierze W_i,H_i aktualizowano iteracyjnie. Procedura badania obejmowała dotarcie do 9 różnych docelowych kierunków w przestrzeni, co pozwoliło nam dalej zbadać, czy istnieje pojedynczy zestaw synergii, który mógłby wyjaśnić ruchy w innych kierunkach.
Dokonano tego za pomocą techniki walidacji krzyżowej między macierzami V_i i macierzami W_j, stosując zmodyfikowaną wersję algorytmu NMF, a następnie odpowiednie obliczenie VAF zmieniające liczbę synergii (d) tylko z 3 na 5, a nie z 1 do 7 na podstawie wyników NMF dla wszystkich uczestników i dla wszystkich celów, jak wyszczególniono w sekcji wyników. W zmodyfikowanej wersji algorytmu jako dane wejściowe podano zarówno V_i, jak i W_j (macierz synergii). Tylko macierz współczynników H_(i,j) celu i została zaktualizowana i wyprowadzona.
Proces walidacji krzyżowej zmodyfikowanego NMF przeprowadzono dla każdej kombinacji macierzy danych V_i (celu i) i macierzy synergii W_j (celu j), w wyniku czego otrzymano macierze 9x9 H_ji. Dla każdego i,j∈[1,9] rozkładamy V_i na czynniki tak, że W_j H_ji≈V_i.
Zestaw referencyjny synergii mięśniowych został wybrany poprzez obliczenie VAF dla każdego z faktoryzacji 9×9:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) zakładając, że stałe wysokie wartości VAF (H_ij) dla określonego V_i może wskazywać, że synergie uzyskane z ruchów w tym kierunku mogą dokładnie wyjaśniać ruch w innych kierunkach.
Zatem dla każdej z góry określonej liczby synergii (d) otrzymano macierz 9×9, w której każda komórka reprezentowała odpowiedzialność danej synergii (wiersza) w określonym kierunku (kolumnie). Każdy wiersz w wynikowej macierzy reprezentował ogólną „wydajność” odpowiedniego zestawu synergii, dlatego do następnego etapu analizy wybrano wiersz z najwyższą średnią VAF.
Kierunkowa modulacja synergii mięśniowych Po wybraniu zestawu synergii (W_j ) ustalając współczynniki aktywacji dla każdego celu (H_ij, gdy i∈[9,1]) określono, które synergie są dominujące dla każdego z kierunków. Dla każdej liczby synergii obliczono średni współczynnik aktywacji każdej synergii dla każdego kierunku. Na przykład ustawienie liczby synergii na 4 dało 9 wektorów (po jednym dla każdego kierunku ruchu) o 4 wartościach reprezentujących 4 synergie. Następnie zmierzono średnią amplitudę każdej z synergii w poprzek kierunku ruchu oraz między ruchami w różnych kierunkach w ramach synergii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nesher, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bait Balev Medical Center
-
Kontakt:
- Haim Barel, MD
- Numer telefonu: 972-508-801203
- E-mail: haim_b@bbalev.co.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar korowy (grupa badawcza)
- niedowład połowiczy
Kryteria wyłączenia:
- afazja czuciowa
- całkowity paraliż ręki
- jednostronne zaniedbanie
- inne choroby neurologiczne (chP, Alzheimer)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVC) mierzono za pomocą standardowych testów mięśni.
Następnie badany siedział przed stołem z przedramieniem spoczywającym w wygodnej pozycji.
Przestrzenne urządzenie sięgające ręką (HRSD) znajdowało się w maksymalnym zakresie ruchu ręki.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie każdego celu 5 razy zgodnie z podpowiedziami głosowymi, które były aktywowane przez oprogramowanie EMG co 10 sekund, przez 45 ruchów wskazujących.
Kolejność wskazywania celów była stała dla wszystkich uczestników.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVC) mierzono za pomocą standardowych testów mięśni.
Następnie badany siedział przed stołem z przedramieniem spoczywającym w wygodnej pozycji.
Przestrzenne urządzenie sięgające ręką (HRSD) znajdowało się w maksymalnym zakresie ruchu ręki.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie każdego celu 5 razy zgodnie z podpowiedziami głosowymi, które były aktywowane przez oprogramowanie EMG co 10 sekund, przez 45 ruchów wskazujących.
Kolejność wskazywania celów była stała dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna ilość synergii
Ramy czasowe: Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
NMF zostanie zastosowany, zmieniając liczbę synergii z 2-7.
Najwyższa wartość VAF dla każdego uczestnika określi liczbę synergii dla tego uczestnika.
|
Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec aktywacji mięśni (MAP)
Ramy czasowe: Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
Amplituda EMG podczas ruchu sięgającego była normalizowana zgodnie z 80% MVC tego samego mięśnia.
W związku z tym MAP odpowiadał względnemu wysiłkowi zastosowanemu podczas wykonywania wyciągnięcia ręki w porównaniu z MVC tego samego mięśnia.
MVC mierzono za pomocą standardowych ręcznych testów mięśni i monitorowano za pomocą urządzenia EMG.
MAP reprezentuje uśrednioną w czasie wartość znormalizowanej amplitudy EMG podczas wykonywania pięciu ruchów sięgających.
|
Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
|
Indeks podobieństwa – indywidualny (SI-I)
Ramy czasowe: Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
Stopień podobieństwa między średnim MAP osób bez udaru a każdym z uczestników z obu grup.
|
Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
|
Indeks podobieństwa — kierunek (SI-D)
Ramy czasowe: Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
Stopień podobieństwa między średnim MAP osób bez udaru do środka przestrzeni sięgającej a MAP wszystkich innych kierunków ruchu każdego z uczestników z obu grup.
SI-D wskazuje na zdolność modulowania MAP dla różnych kierunków ruchu w porównaniu z reprezentatywnymi ruchami sięgania ręką, które zostały wykonane do środka przestrzeni sięgającej.
|
Od tygodnia do miesiąca po udarze (grupa badana).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH022017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNieznany
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityZakończony
-
dr. schwandnerNieznany
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
University of GiessenZakończony
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | OBS | Obturacyjny bezdech senny (OSA) | ElektromiografiaStany Zjednoczone
-
Phantom Neuro Inc.ZakończonyAmputacja kończyny górnej poniżej łokcia (uraz)Stany Zjednoczone
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutacyjnyElektromiografiaZjednoczone Królestwo
-
Kocaeli UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Elektromiografia powierzchniowa | Zaburzenia połykania | BiofeedbackIndyk