Multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultatet av konservativ triple target-behandling med EMG-Biofeedback vid kronisk obstipation (3T-CO)
20 september 2013 uppdaterad av: dr. schwandner
Triple Target Treatment (3T) som kombinerar amplitudmodulerad mellanfrekvensstimulering (AM-MF) med elektromyografi (EMG)EMG-Biofeedback kontra EMG-Biofeedback vid kronisk obstipation
Tidigare studier avslöjade endast låg evidens för olika biofeedback-metoder och bäckenbottenövningar för behandling av kronisk obstipation.
Antalet randomiserade kontrollerade studier är lågt med delvis betydande systemiska brister.
Däremot är resultaten från den tidigare studien med 3T-behandling på patienter med obstructed defecation syndrome (ODS) så lovande att ytterligare en randomiserad kontrollerad studie verkar användbar för att visa en högre grad av bevis.
Syftet med denna studie är att avgöra om trippelmålbehandling (3T) eller enbart EMG-Biofeedback är effektiva vid behandling av kronisk obstipation och om behandlingens varaktighet (3, 6 eller 9 månader) påverkar effekten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder i denna parallellgrupps randomiserade multicenterstudie med blindad observatör registrerar vi 140 patienter med kronisk obstipation.
Studien är uppdelad i två försök.
Efter tre månader är den första prövningen avslutad och kan förlängas direkt till den andra prövningen (slutförd efter 12 månader) efter en interimsanalys.
Primära effektmått är förändringar från baslinjen till tre och tolv månader i Altomare ODS-poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
- Rekrytering
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
Kontakt:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Telefonnummer: 00496419944701
- E-post: t.schwandner@web.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kronisk obstipation (Rom kriterier II)
Exklusions kriterier:
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk perifer neuropati (MS, diabetes), störningar i det enteriska nervsystemet (Hirschsprungs sjukdom, chagas, IND, myopathy desmosis coli), idiopatisk megacolon/megarectum, patienter med mentala eller intellektuella brister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triple Target Treatment
I 3T-armen stimulerades patienter med en bärvåg på 25 KHz och bifasiska moduleringar av pulståget på 40 Hz.
Oroliga patienter tränade först bara i biofeedback-läget.
Stimuleringen infördes efter fyra veckor för dessa patienter.
Patienterna instruerades att genomföra träningen hemma, med en alternerande kombination på morgonen och med EMG-utlöst stimulering på kvällen, var och en under 20-minutersperioder.
Bortsett från detta var protokollet för den aktiva behandlingsgruppen identiskt med det för kontrollgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Enbart EMG-biofeedback
I biofeedback-armen instruerades patienterna att genomföra EMG-biofeedback-träning hemma, stående, morgon och kväll, under 20-minutersperioder.
Kärnan i uppgiften var att dra pluggelektroden uppåt inuti analkanalen, som en hiss, och att hålla den där under varierande spänningsperioder.
Detta kan bara göras framgångsrikt om perineum stiger och samtidigt den puborektala muskeln aktiveras.
Att bara klämma ihop sfinktermusklerna ger inte denna lyfteffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Altomare ODS-poäng i dess validerade form efter 3 och 12 månader, jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Constipation severity instrument (CSI) i anpassad tysk form efter 3 och 12 månader, jämfört med baseline.
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
Modifierad Wexner-inkontinenspoäng efter 3 och 12 månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL) efter 3 och 12 månader jämfört med baslinjen, såväl som mellan de två behandlingsgrupperna över tiden jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
Hinton Test efter 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i dess validerade tyska form efter 3 och 12 månader, jämfört med baseline
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
Anpassad Vaizey-poäng efter 3 och 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tillämpas på patienter med urininkontinens efter 3 och 12 månader, jämfört med baseline.
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101/12 ethics comm. Giessen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .