- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063151
Retningsmodulering af muskelsynergier efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Overekstremitetsfunktionen efter et slagtilfælde er svækket og karakteriseret ved unormalt, stereotypt og ukoordineret bevægelsesmønster. Nedsat neural drift i det beskadigede corticospinal system forårsager en nedsat agonist motoriske enheder fyring, spasticitet, nedsat motorisk koordination. En mere omfattende forståelse af, hvordan vores hjerne kontrollerer og regulerer lemmerbevægelser gennem rygmarven, kan forbedre mere avancerede rehabiliteringsteknikker.
Nuværende koncept inden for motorisk kontrol antyder, at hjerne-cortex modulerer og synkroniserer aktiveringen af et diskret antal funktionelle enheder i hjernestammen og rygmarven. Disse neurale funktionelle enheder, dvs. muskelsynergier, letter, når de er lineært kombineret, produktionen af forskellige lemmerbevægelser. Denne kontrolmekanisme kan i vid udstrækning forklare den måde, hvorpå CNS reducerer dimensionaliteten af det store antal frihedsgrader, der er indlejret i CNS, til et diskret antal muskelsynergier. Derfor kan udførelse af en bevægelse kun kræve lineært at kombinere disse synergier og regulere dens aktiveringsintensitet langs tidsdomænet.
Eksistensen af en sådan kontrolmekanisme tiltrak både klinikere og videnskabsmænds opmærksomhed for at bruge dens egenskaber til at forbedre motorisk restitution efter et slagtilfælde. Derfor er der opstået undersøgelser for at undersøge, hvordan kortikale skader påvirker synkroniseringen af synergier, og også om det ændrer den interne struktur af synergierne. På trods af adskillige undersøgelser på dette område er der mangel på konsensus om, hvordan slagtilfælde påvirker denne kontrolmekanisme, og graden af sammenhæng mellem niveauet af svækkelse og synergistrukturen. Undersøgelsens mål er at sammenligne synergistrukturen og MAP'et i håndrækkende bevægelser i flere retninger mellem personer efter slagtilfælde og raske personer, og at korrelere mellem disse egenskaber og motoriske svækkelser hos personer efter slagtilfælde.
Metoder:
Deltagere: Tolv raske frivillige (kontrolgruppe) og 20 personer efter slagtilfælde (undersøgelsesgruppe) vil deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier for undersøgelsesgruppen vil være personer over 20 år, som har fået ensidig cerebral slagtilfælde med hemiparese. Eksklusionskriterier for forsøget er sensorisk afasi, ensidig forsømmelse og tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom.
Udstyr: Hand-reaching Spatial Device (HRSD) er et justerbart, enkelt værktøj, der tillader standardisering af håndpegende bevægelser i 9 forskellige retninger mellem forskellige deltagere. Den er sammensat af to lodrette stænger, hvortil der er fastgjort tre halvcirkelformede hylder. Hver hylde indeholder tre bevægelige pegestifter, der kan justeres til venstre og højre for at passe til hver deltagers variable armlængde. Den nederste hylde var placeret 10 cm over bordet, den midterste var placeret 35 cm over bordet og højest 55 cm over bordet. For hver deltager var HRSD placeret ved den maksimale håndrækkevidde foran den testede skulder. Sidetappene var placeret i en 45-graders vinkel til skulderleddet til begge sider. Arrangementet af målene på HRSD var designet til at dække størstedelen af håndrækkende bevægelser.
Overflade-EMG'er blev registreret (Trigno 8, Delsys, Boston, MA) fra 8 muskler i skulderbæltet og armen: trapezius (TRS); deltoid anterior (AD), mediale (MD) og posterior fibre (PD); og pectoralis major (PECT); infraspinatus (IS); biceps (BI); triceps (TRI). Elektroder blev placeret i overensstemmelse med retningslinjerne i Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles-European Community Project (SENIAM) [34]. Maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) blev udført før dataindsamling for at verificere korrekt elektrodeplacering og for normalisering. Et minuts hvileperioder fulgte hver MVC for at begrænse muligheden for træthed. EMG-signaler blev båndpasfiltreret (20-450 Hz) og samplet ved 2000 Hz.
Protokol: MVC blev målt ved standard muskeltest [35]. Derefter sad deltageren foran et bord med underarmen hvilende i en behagelig stilling. HRSD var placeret som nævnt ovenfor. Deltagerne blev bedt om at pege på hvert mål 5 gange i henhold til stemmemeddelelse, der blev aktiveret af EMG-softwaren hvert 10. sekund, for 45 pegebevægelser. Rækkefølgen af at pege mål var konstant for alle deltagere.
Dataanalyse EMG-forbehandling Dataanalyse blev udført ved hjælp af Matlab (The MathWorks, Inc.). EMG'er blev nedværdiget, efterfulgt af RMS-beregning ved hjælp af overlappende vindue på 50 prøver (25 millisekunder omkring hvert tidspunkt). Gennemsnitlige baseline-EMG'er for hvert forsøg blev trukket fra de gennemsnitlige data for rækkefølgen af nående bevægelser. Derfor svarede EMG-dataene for hvert forsøg, en vektor hvis dimension var 8 (antallet af registrerede muskler), til aktiv kraftgenerering ud over enhver resterende baseline muskelaktivitet. EMG-dataene blev normaliseret i overensstemmelse med den maksimale isometriske kontraktion (MVC) for hver muskel.
NMF-algoritmen, der oprindeligt blev brugt af Lee og Seung (1999 og 2001), blev anvendt til at identificere muskelsynergier og deres aktiveringsvægte. Et EMG-mønster registreret i hånd-rækkende bevægelser blev modelleret som en lineær kombination af et sæt af N muskelsynergier, som hver specificerede det relative niveau af aktivering på tværs af 8 muskler, og aktiveret af en tidsvarierende aktiveringskoefficient:
V^(M×T)≈W^(M×N)∙H^(N×T) (4) Hvor V er EMG-datasætmatricen med M som antallet af muskler (8 muskler), T som antallet af tidsprøver er W synergimatricen, og H er koefficientmatricen. W er m×n er en matrix med n synergier, m er antallet af muskler, og H er n×t matrixen af synergiaktiveringskoefficienter. Således repræsenterer hver kolonne af W vægten af hver muskel for en enkelt synergi, og hver række af H repræsenterer, hvor meget den tilsvarende synergi blev aktiveret eller brugt til at generere kraft. I denne model er det muligt for hver muskel at tilhøre mere end én synergi, og EMG'en af enhver enkelt muskel kan derfor tilskrives samtidige eller sekventielle aktiveringer af flere muskelsynergier.
For at bestemme det optimale antal synergier for hele gruppen, blev EMG-dataene for alle målene sammenkædet for hver deltager. Derefter blev EMG'erne for hele prøven sammenkædet før anvendelse af NMF. Det optimale antal synergier (d) blev defineret som antallet af synergier, der fangede den højeste af den samlede varians af dataene, hvilket tyder på, at yderligere synergier kun fangede små resterende mængder af variation, der kan tilskrives støj. Denne procedure gjorde det muligt for os at estimere det optimale antal synergier for hele prøven til at udføre enhver rækkende bevægelse i rummet uanset bevægelsens retning.
NMF-algoritmen krævede, at antallet af ekstraherede synergier blev specificeret før anvendelsen af algoritmen. Derfor blev VAF beregnet for hvert datasæt, mens antallet af synergier blev ændret fra 1 til 7. VAF blev beregnet ved hjælp af ligningen:
VAF(H)=100%×(1-(|(|V-WH|)|_2^2)/(|(|V|)|_2^2 ))) (6) Hvor V er den oprindelige matrix, og W og H er de afledte, faktoriserede matricer.
Generalisering af bevægelsesretninger
Målet på dette trin af analyse var at fastslå, om der eksisterer et sæt af diskrete antal synergier, der kontrollerer enhver rækkende bevægelse i rummet. Derfor blev det undersøgt, hvordan bevægelse i bestemte retninger kunne forklare bevægelser i andre retninger. EMG-dataene for hver bevægelsesretning blev samlet separat på tværs af de 8 muskler og sammenkædet dem for hele prøven. På den måde ville det afledte sæt af synergier skulle tage højde for variansen mellem forskellige emner, men ville også være specifikt for den retning alene. NMF blev anvendt separat for hver bevægelsesretning i henhold til ligningen:
V_i≈W_i∙H_i (7) hvor i er måltallet, som svarede til specifik bevægelsesretning i rummet. I denne fase af analyse blev V_i (EMG-matricen) givet som input for hvert mål, i∈[1,9], og matricerne W_i,H_i blev opdateret iterativt. Undersøgelsesproceduren omfattede at nå ud til 9 forskellige målretninger i rummet, hvilket gav os mulighed for yderligere at undersøge, om der var et enkelt sæt synergier, der kunne tage højde for bevægelser i andre retninger.
Dette blev gjort ved at bruge en krydsvalideringsteknik mellem V_i-matricerne og W_j-matricerne ved at anvende en modificeret version af NMF-algoritmen, efterfulgt af tilsvarende VAF-beregning, der ændrede antallet af synergier (d) fra kun 3 til 5, og ikke fra 1 til 7 baseret på resultaterne af NMF for alle deltagere og for alle mål, som beskrevet i resultatafsnittet. I den modificerede version af algoritmen blev både V_i og W_j (synergimatricen) givet som input. Kun H_(i,j) koefficientmatricen for mål i blev opdateret og udsendt.
Krydsvalideringsprocessen for den modificerede NMF blev udført for hver kombination af en datamatrix V_i (af mål i) og en synergimatrix W_j (af mål j), hvilket resulterede i 9×9 matricer H_ji. For hver i,j∈[1,9], faktoriserer vi V_i således, at W_j H_ji≈V_i.
Referencesættet af muskelsynergier blev valgt ved at beregne VAF for hver af 9×9 faktoriseringerne:
VAF(H_ij )=100%×(1-(|(|V_i-W_j H_ij |)|_2^2)/(|(|V_i |)|_2^2 )) (8) forudsat, at konsistente høje værdier af VAF (H_ij) for en specifik V_i kan indikere, at synergierne opnået ved bevægelser i denne retning nøjagtigt kan forklare bevægelse i andre retninger.
For hvert foruddefineret antal synergier (d) blev der således modtaget en 9×9 matrix, hvor hver celle repræsenterede ansvarligheden af en given synergi (række) til en specificeret retning (kolonne). Hver række i den resulterende matrix repræsenterede den overordnede "ydelse" af det passende sæt synergier, og derfor blev rækken med den højeste gennemsnitlige VAF valgt til næste fase af analysen.
Retningsmodulation af muskelsynergier Når først sæt synergier (W_j ) var valgt, indstillede aktiveringskoefficienterne for hvert mål (H_ij,when i∈[9,1]), blev det bestemt, hvilke synergier der er dominerende for hver af retningerne. For hvert antal synergier blev den gennemsnitlige aktiveringskoefficient for hver synergi for hver retning beregnet. Indstilling af antallet af synergier til 4 resulterede for eksempel i 9 vektorer (en for hver bevægelsesretning) med 4 værdier, der repræsenterer de 4 synergier. Derefter blev den gennemsnitlige amplitude af hver af synergierne på tværs af bevægelsesretningen og mellem bevægelser i forskellige retninger på tværs af synergier målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nesher, Israel
- Rekruttering
- Bait Balev Medical Center
-
Kontakt:
- Haim Barel, MD
- Telefonnummer: 972-508-801203
- E-mail: haim_b@bbalev.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kortikalt slagtilfælde (undersøgelsesgruppe)
- hemiparese
Ekskluderingskriterier:
- sensorisk afasi
- fuldstændig armlammelse
- ensidig forsømmelse
- anden neurologisk sygdom (PD, Alzheimer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MVC) blev målt ved standard muskeltest.
Derefter sad forsøgspersonen foran et bord med underarmen hvilende i en behagelig stilling.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var placeret ved det maksimale håndrækkende bevægelsesområde.
Deltagerne blev bedt om at pege på hvert mål 5 gange i henhold til stemmemeddelelse, der blev aktiveret af EMG-softwaren hvert 10. sekund, for 45 pegebevægelser.
Rækkefølgen af at pege mål var konstant for alle deltagere.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MVC) blev målt ved standard muskeltest.
Derefter sad forsøgspersonen foran et bord med underarmen hvilende i en behagelig stilling.
Hand Reaching Spatial Device (HRSD) var placeret ved det maksimale håndrækkende bevægelsesområde.
Deltagerne blev bedt om at pege på hvert mål 5 gange i henhold til stemmemeddelelse, der blev aktiveret af EMG-softwaren hvert 10. sekund, for 45 pegebevægelser.
Rækkefølgen af at pege mål var konstant for alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt antal synergier
Tidsramme: Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
NMF vil blive anvendt, hvilket ændrer antallet af synergier fra 2-7.
Den højeste VAF-værdi for hver deltager vil definere antallet af synergier for denne deltager.
|
Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringsmønster (MAP)
Tidsramme: Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
EMG-amplituden, under at nå bevægelse, blev normaliseret i henhold til 80% MVC af den samme muskel.
Derfor svarede MAP til den relative anstrengelse, der blev påført under udførelsen af hånd-reaching sammenlignet med MVC af den samme muskel.
MVC blev målt ved standard manuel muskeltestning og overvåget af EMG-enheden.
MAP repræsenterer en gennemsnitlig tidsværdi af EMG normaliseret amplitude under udførelsen af fem nående bevægelser.
|
Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
|
Similarity Index- Individual (SI-I)
Tidsramme: Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
Omfanget af lighed mellem den gennemsnitlige MAP for ikke-slagtilfælde individer og hver af deltagerne fra begge grupper.
|
Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
|
Lighedsindeks-retning (SI-D)
Tidsramme: Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
Omfanget af lighed mellem det gennemsnitlige MAP af ikke-slagtilfælde individer til midten af det nående rum og MAP for alle andre bevægelsesretninger for hver af deltagerne fra begge grupper.
SI-D angiver kapaciteten til at modulere MAP for forskellige bevægelsesretninger sammenlignet med repræsentative hånd-rækkende bevægelser, der blev udført til midten af det nående rum.
|
Mellem en uge til en måned efter et slagtilfælde (studiegruppe).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH022017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfladeelektromyografi (EMG)
-
University of SienaAfsluttetParadentose | Bruxisme | SøvnbruxismeItalien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
dr. schwandnerUkendt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Phantom Neuro Inc.AfsluttetAmputation af øvre lemmer under albue (skade)Forenede Stater
-
University of GiessenAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutteringSunde frivillige | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | ElektromyografiForenede Stater
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringElektromyografiDet Forenede Kongerige
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicFarmer FoundationAfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Essential Tremor | DBSForenede Stater