Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Alvimopan hos polytraumatiserade patienter

31 januari 2020 uppdaterad av: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att utvärdera effektiviteten av postoperativ dos av Alvimopan(Entereg) för att förebygga postoperativ ileus hos polytraumatiserade patienter

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alvimopan (12 mg) vid återhämtning av tarmfunktionen i en akut traumamiljö utan den preoperativa dosen hos patienter som kommer att genomgå bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 80
  • Polytraumatiserade patienter
  • Extuberade patienter efter abdominal exploration
  • Genomgick buken, genomgick tjocktarmsresektion med primär anastomos med stängning av buken

Exklusions kriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter
  • Patienten förväntas inte överleva Glasgow Coma Scale = 3
  • Gravida patienter
  • Apache-poäng > 40 (observerad dödlighet 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Vasopressorterapi
  • Septiska patienter
  • Thorakotomi
  • Bogota väska
  • Intravenös drogmissbrukare (IVDA) vilket framgår av urintoxikologi vid inläggning på traumaenheten
  • Patienter med tidigare gastrisk kirurgi och/eller kolonkirurgi
  • Medicinsk historia: av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, njursjukdomar, hepatit C eller leversvikt, autoimmun sjukdom, Crohn och ulcerös kolit (med tanke på inflammationen i tarmslemhinnan som kan minska den optimala absorptionen av medicinen) och/eller tarmobstruktion
  • Tidigare pankreasanastomos eller gastrisk anastomos; stomibildning
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alvimopan
Patienterna i studiegruppen kommer att administreras en postoperativ dos av Alvimopan
Läkemedel: Alvimopan
Patienter som fick buktrauma med resektion av tarm och anastomos kommer att få Alvimopan (endast postoperativ dos) och kommer att övervaka postoperativ ileus.
Andra namn:
  • Entereg
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer att få ett placebo-piller och kommer att jämföras med studiegruppen
Läkemedel: Placebo
Patienter som ådragit sig buktrauma med resektion av tarm och anastomos kommer att få placebo-piller (endast postoperativ dos) och kommer att övervaka postoperativ ileus.
Andra namn:
  • placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av tarmfunktionen hos traumapatienter som fick postoperativ dos av Alvimopan jämfört med placebo.
Tidsram: 2 år
Eftersom Entereg är en perifert opioidreceptorantagonist kommer den att binda till dessa receptorer och kommer att undvika postoperativ ileus, varför tarmens återhämtning blir snabbare. Genom fysisk undersökning (passage av flatus, tarmrörelser vid auskultation) kommer att användas för att bedöma återhämtning av tarmfunktionen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd hos patienter i samma population som får placebo.
Tidsram: 5 år
Eftersom Entereg är en perifert opioidreceptorantagonist kommer den att binda till dessa receptorer och kommer att undvika den postoperativa ileus och alla associerade komplikationer som förlängde patientens vistelsetid, och därför kommer det att minska patientens sjukhusdagar.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera