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Alvimopan-Einsatz bei polytraumatisierten Patienten

31. Januar 2020 aktualisiert von: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit der postoperativen Dosis von Alvimopan (Entereg) bei der Vorbeugung von postoperativem Ileus bei polytraumatisierten Patienten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alvimopan (12 mg) bei der Wiederherstellung der Darmfunktion in einer Notfalltraumasituation ohne die präoperative Dosierung bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Polytraumatisierte Patienten
  • Extubierte Patienten nach Bauchuntersuchung
  • Unterzog sich einer Untersuchung des Abdomens und hatte eine Dickdarmresektion mit primärer Anastomose und Verschluss des Abdomens

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten
  • Der Patient wird voraussichtlich nicht überleben. Glasgow-Koma-Skala = 3
  • Schwangere Patienten
  • Apache-Score > 40 (beobachtete Mortalität 100 %) Saas Ahmed Naved et al. 2011
  • Vasopressor-Therapie
  • Septische Patienten
  • Thorakotomie
  • Bogota-Tasche
  • Intravenöser Drogenabhängiger (IVDA), nachgewiesen durch Urintoxikologie bei der Aufnahme in die Traumastation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- und/oder Dickdarmoperationen
  • Krankengeschichte: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Hepatitis C oder Leberversagen, Autoimmunerkrankungen, Crohn und Colitis ulcerosa (aufgrund der Entzündung der Darmschleimhaut, die die optimale Aufnahme des Medikaments beeinträchtigen kann) und/oder Darmverschluss
  • Vorherige Pankreasanastomose oder Magenanastomose; Stomabildung
  • Chronischer Gebrauch nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan
Patienten in der Studiengruppe wird eine postoperative Dosis Alvimopan verabreicht
Arzneimittel: Alvimopan
Patienten, die ein Bauchtrauma mit Darmresektion und Anastomose erlitten haben, erhalten Alvimopan (nur postoperative Dosis) und werden auf postoperativen Ileus überwacht.
Andere Namen:
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Placebo-Pille und werden mit der Studiengruppe verglichen
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die ein Bauchtrauma mit Darmresektion und Anastomose erlitten haben, erhalten die Placebo-Pille (nur postoperative Dosis) und werden auf postoperativen Ileus überwacht.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Darmfunktion bei Traumapatienten, die eine postoperative Dosis Alvimopan im Vergleich zu Placebo erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Da Entereg ein peripherer Opioidrezeptor-Antagonist ist, bindet es an diese Rezeptoren und vermeidet den postoperativen Ileus, wodurch die Darmwiederherstellung schneller erfolgt. Durch eine körperliche Untersuchung (Abgang von Blähungen, Stuhlgang bei Auskultation) wird die Wiederherstellung der Darmfunktion beurteilt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer bei Patienten derselben Population, die ein Placebo erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Da Entereg ein peripherer Opioidrezeptor-Antagonist ist, bindet es an diese Rezeptoren und vermeidet den postoperativen Ileus und alle damit verbundenen Komplikationen, die den Aufenthalt der Patienten verlängerten, und verkürzt somit die Krankenhaustage des Einzelnen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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