다발성 외상 환자에서 알비모판 사용
2020년 1월 31일 업데이트: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico
다발성 외상 환자의 수술 후 장폐색증 예방에 있어 Alvimopan(Entereg)의 수술 후 용량의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계 연구
복부 수술을 받을 환자에서 수술 전 용량 없이 응급 외상 상황에서 장 기능 회복에 대한 알비모판(12mg)의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00922
- Puerto Rico Trauma Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 다중 외상 환자
- 복부 탐색 후 발관 환자
- 복부 탐색을 받았고, 복부 폐쇄와 함께 1차 문합으로 결장 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 기계 환기 환자
- Glasgow Coma Scale = 3 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 임산부
- Apache 점수 > 40(관찰된 사망률 100%) Saas Ahmed Naved 외 2011
- 승압 요법
- 패혈증 환자
- 개흉술
- 보고타 가방
- 트라우마 유닛에 입원 시 소변 독성학으로 입증된 정맥 약물 남용자(IVDA)
- 위 수술 및/또는 결장 수술의 과거력이 있는 환자
- 병력: 심각한 심혈관 질환, 신장 질환, C형 간염 또는 간부전, 자가면역 질환, 크론 및 궤양성 대장염(약물의 최적 흡수를 감소시킬 수 있는 장 점막의 염증을 고려하여) 및/또는 장 폐쇄
- 이전의 췌장 문합 또는 위문합; 장루 형성
- 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판
연구 그룹의 환자는 Alvimopan의 수술 후 용량을 투여받습니다.
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장 절제술 및 문합으로 복부 외상을 입은 환자는 알비모판(수술 후 용량만)을 받고 수술 후 장폐색증을 모니터링할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자는 위약 알약을 받고 연구 그룹과 비교됩니다.
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장 절제술 및 문합으로 복부 외상을 입은 환자는 위약 알약(수술 후 용량만)을 받고 수술 후 장폐색증을 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 Alvimopan의 수술 후 복용량을 받은 외상 환자의 장 기능 회복.
기간: 2 년
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Entereg는 말초 오피오이드 수용체 길항제이기 때문에 이러한 수용체에 결합하고 수술 후 장폐색을 방지하므로 장 회복이 더 빨라집니다.
신체 검사(청진시 장내 통과, 배변)를 통해 장 기능 회복을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약을 투여받은 동일한 모집단 환자의 체류 기간.
기간: 5 년
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Entereg는 말초 오피오이드 수용체 길항제이기 때문에 이러한 수용체에 결합하고 수술 후 장폐색 및 환자의 체류 기간을 연장시키는 모든 관련 합병증을 피할 수 있으므로 개인의 입원 일수를 줄일 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Delaney CP, Senagore AJ, Viscusi ER, Wolff BG, Fort J, Du W, Techner L, Wallin B. Postoperative upper and lower gastrointestinal recovery and gastrointestinal morbidity in patients undergoing bowel resection: pooled analysis of placebo data from 3 randomized controlled trials. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):315-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.026.
- Earnshaw SR, Kauf TL, McDade C, Potashman MH, Pauyo C, Reese ES, Senagore A. Economic Impact of Alvimopan Considering Varying Definitions of Postoperative Ileus. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):941-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.08.004. Epub 2015 Aug 15.
- Hilton WM, Lotan Y, Parekh DJ, Basler JW, Svatek RS. Alvimopan for prevention of postoperative paralytic ileus in radical cystectomy patients: a cost-effectiveness analysis. BJU Int. 2013 Jun;111(7):1054-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11499.x. Epub 2012 Nov 21.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
- Ludwig K, Viscusi ER, Wolff BG, Delaney CP, Senagore A, Techner L. Alvimopan for the management of postoperative ileus after bowel resection: characterization of clinical benefit by pooled responder analysis. World J Surg. 2010 Sep;34(9):2185-90. doi: 10.1007/s00268-010-0635-9.
- Manger JP, Nelson M, Blanchard S, Helo S, Conaway M, Krupski TL. Alvimopan: A cost-effective tool to decrease cystectomy length of stay. Cent European J Urol. 2014;67(4):335-41. doi: 10.5173/ceju.2014.04.art4. Epub 2014 Dec 5.
- Miedema BW, Johnson JO. Methods for decreasing postoperative gut dysmotility. Lancet Oncol. 2003 Jun;4(6):365-72. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01118-5.
- Naved SA, Siddiqui S, Khan FH. APACHE-II score correlation with mortality and length of stay in an intensive care unit. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Jan;21(1):4-8.
- Simorov A, Thompson J, Oleynikov D. Alvimopan reduces length of stay and costs in patients undergoing segmental colonic resections: results from multicenter national administrative database. Am J Surg. 2014 Dec;208(6):919-25; discussion 925. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 22.
- Thompson M, Magnuson B. Management of postoperative ileus. Orthopedics. 2012 Mar;35(3):213-7. doi: 10.3928/01477447-20120222-08.
- Vaughan-Shaw PG, Fecher IC, Harris S, Knight JS. A meta-analysis of the effectiveness of the opioid receptor antagonist alvimopan in reducing hospital length of stay and time to GI recovery in patients enrolled in a standardized accelerated recovery program after abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):611-20. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249fc78.
- Winegar B, Cox M, Truelove D, Brock G, Scherrer N, Pass LA. Efficacy of alvimopan following bowel resection: a comparison of two dosing strategies. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1406-13. doi: 10.1177/1060028013504289.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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수술 후 장폐색증에 대한 임상 시험
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