Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvimopan Gebruik bij gepolytraumatiseerde patiënten

31 januari 2020 bijgewerkt door: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle ontwerpstudie om de effectiviteit van postoperatieve dosis Alvimopan (Entereg) te evalueren bij het voorkomen van postoperatieve ileus bij polygetraumatiseerde patiënten

Om de werkzaamheid en veiligheid van Alvimopan (12 mg) te evalueren bij het herstel van de darmfunctie in een noodtraumaomgeving zonder de preoperatieve dosering bij patiënten die een buikoperatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 80 jaar
  • Polygetraumatiseerde patiënten
  • Geëxtubeerde patiënten na abdominale exploratie
  • Abdominale exploratie ondergaan, had colonresectie met primaire anastomose met sluiting van de buik

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanisch beademde patiënten
  • Van patiënt wordt niet verwacht dat hij de Glasgow-comaschaal = 3 overleeft
  • Zwangere patiënten
  • Apache-score > 40 (waargenomen sterfte 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Vasopressor therapie
  • Septische patiënten
  • Thoracotomie
  • Bogota-tas
  • Intraveneuze drugsmisbruiker (IVDA) zoals blijkt uit urinetoxicologie bij opname op de trauma-eenheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagchirurgie en/of colonchirurgie
  • Medische geschiedenis: van ernstige hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, hepatitis C of leverfalen, auto-immuunziekte, crohn en colitis ulcerosa (gezien de ontsteking in het darmslijmvlies die een optimale opname van de medicatie kan verminderen) en of darmobstructie
  • Eerdere pancreasanastomose of maaganastomose; stoma vorming
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvimopan
Patiënten in de onderzoeksgroep zullen een postoperatieve dosis Alvimopan toegediend krijgen
Geneesmiddel: Alvimopan
Patiënten die abdominaal trauma hebben opgelopen met resectie van de darm en anastomose zullen Alvimopan krijgen (alleen postoperatieve dosis) en zullen worden gecontroleerd op postoperatieve ileus.
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen een placebopil en worden vergeleken met de onderzoeksgroep
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die abdominaal trauma hebben opgelopen met resectie van de darm en anastomose zullen de placebopil krijgen (alleen postoperatieve dosis) en zullen worden gecontroleerd op postoperatieve ileus.
Andere namen:
  • placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de darmfunctie bij traumapatiënten die een postoperatieve dosis Alvimopan kregen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aangezien Entereg een perifere opioïde receptorantagonist is, zal het zich aan die receptoren binden en de postoperatieve ileus vermijden, waardoor het darmherstel sneller zal zijn. Door lichamelijk onderzoek (passage van flatus, stoelgang bij auscultatie) zal het herstel van de darmfunctie worden beoordeeld
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur bij patiënten van dezelfde populatie die een placebo krijgen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aangezien Entereg een perifere opioïdereceptorantagonist is, zal het zich aan die receptoren binden en de postoperatieve ileus en alle bijbehorende complicaties die het verblijf van de patiënten verlengden, vermijden, waardoor het aantal ziekenhuisdagen van het individu zal worden verkort.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Puerto Rico

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Alvimopan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren