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Utilisation d'Alvimopan chez les patients polytraumatisés

31 janvier 2020 mis à jour par: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Une étude à double insu, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité de la dose postopératoire d'Alvimopan (Entereg) dans la prévention de l'iléus postopératoire chez les patients polytraumatisés

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Alvimopan (12 mg) dans la récupération de la fonction intestinale dans un contexte de traumatologie d'urgence sans la posologie préopératoire chez les patients qui subiront une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Patients polytraumatisés
  • Patients extubés après exploration abdominale
  • A subi une exploration abdominale, a eu une résection du côlon avec anastomose primaire avec fermeture de l'abdomen

Critère d'exclusion:

  • Patients ventilés mécaniquement
  • Le patient ne devrait pas survivre Échelle de coma de Glasgow = 3
  • Patientes enceintes
  • Score Apache > 40 (mortalité observée 100 %) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Traitement vasopresseur
  • Patients septiques
  • Thoracotomie
  • Sac Bogotá
  • Toxicomane par voie intraveineuse (IVDA) comme en témoigne la toxicologie de l'urine lors de son admission à l'unité de traumatologie
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique et/ou de chirurgie colique
  • Antécédents médicaux : maladie cardiovasculaire grave, maladies rénales, hépatite C ou insuffisance hépatique, maladie auto-immune, Crohn et colite ulcéreuse (compte tenu de l'inflammation de la muqueuse intestinale qui peut diminuer l'absorption optimale du médicament) et ou occlusion intestinale
  • Anastomose pancréatique ou anastomose gastrique antérieure ; formation de stomie
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alvimopan
Les patients du groupe d'étude recevront une dose postopératoire d'Alvimopan
Médicament: Alvimopan
Les patients qui ont subi un traumatisme abdominal avec résection de l'intestin et anastomose recevront Alvimopan (dose postopératoire uniquement) et surveilleront l'iléus postopératoire.
Autres noms:
  • Entereg
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe placebo recevront une pilule placebo et seront comparés au groupe d'étude
Médicament: Placebo
Les patients qui ont subi un traumatisme abdominal avec résection de l'intestin et anastomose recevront la pilule placebo (dose postopératoire uniquement) et surveilleront l'iléus postopératoire.
Autres noms:
  • pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction intestinale chez les patients traumatisés qui ont reçu une dose postopératoire d'Alvimopan par rapport au placebo.
Délai: 2 années
Étant donné qu'Entereg est un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes, il se lie à ces récepteurs et évite l'iléus postopératoire, ce qui permet une récupération intestinale plus rapide. Par examen physique (passage de flatulences, selles à l'auscultation) sera utilisé pour évaluer la récupération de la fonction intestinale
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour chez les patients d'une même population recevant un placebo.
Délai: 5 années
Étant donné qu'Entereg est un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes, il se lie à ces récepteurs et évite l'iléus postopératoire et toutes les complications associées qui prolongent la durée du séjour des patients, réduisant ainsi les jours d'hospitalisation de l'individu.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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