Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение алвимопана у пациентов с политравмой

31 января 2020 г. обновлено: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности послеоперационной дозы алвимопана (Энтерег) в предотвращении послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов с политравмой

Оценить эффективность и безопасность алвимопана (12 мг) в восстановлении функции кишечника в условиях неотложной травмы без предоперационной дозировки у пациентов, которым предстоит операция на органах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Пациенты с политравмой
  • Экстубированные пациенты после ревизии брюшной полости
  • Проведена ревизия брюшной полости, выполнена резекция толстой кишки с первичным анастомозом с закрытием брюшной полости.

Критерий исключения:

  • Пациенты на ИВЛ
  • Ожидается, что пациент не выживет по шкале комы Глазго = 3
  • Беременные пациенты
  • Оценка Apache > 40 (наблюдаемая смертность 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Вазопрессорная терапия
  • Септические пациенты
  • Торакотомия
  • сумка богота
  • Злоупотребление внутривенными наркотиками (IVDA), о чем свидетельствует токсикологический анализ мочи при поступлении в травматологическое отделение
  • Пациенты с предшествующей операцией на желудке и/или толстой кишке в анамнезе
  • Медицинский анамнез: тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, заболевания почек, гепатит С или печеночная недостаточность, аутоиммунное заболевание, болезнь Крона и язвенный колит (ввиду воспаления слизистой оболочки кишечника, которое может снизить оптимальное всасывание лекарства) и/или кишечная непроходимость
  • Предшествующий анастомоз поджелудочной железы или анастомоз желудка; формирование стомы
  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алвимопан
Пациентам основной группы будет назначена послеоперационная доза Алвимопана.
Лекарство: Алвимопан
Пациенты, перенесшие травму живота с резекцией кишечника и анастомозом, будут получать Алвимопан (только послеоперационная доза) и будут контролировать послеоперационную кишечную непроходимость.
Другие имена:
  • Entereg
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат таблетку плацебо и будут сравниваться с исследуемой группой.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, перенесшие травму живота с резекцией кишечника и анастомозом, получат таблетку плацебо (только послеоперационная доза) и будут контролировать послеоперационную кишечную непроходимость.
Другие имена:
  • таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции кишечника у пациентов с травмами, получивших послеоперационную дозу алвимопана, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 года
Поскольку Энтерег является периферическим антагонистом опиоидных рецепторов, он будет связываться с этими рецепторами и позволит избежать послеоперационной кишечной непроходимости, следовательно, восстановление кишечника будет более быстрым. При физикальном обследовании (отхождение газов, дефекация при аускультации) будет использоваться для оценки восстановления функции кишечника.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания у пациентов из той же популяции, получающих плацебо.
Временное ограничение: 5 лет
Поскольку Энтерег является периферическим антагонистом опиоидных рецепторов, он будет связываться с этими рецепторами и позволит избежать послеоперационной кишечной непроходимости и всех связанных с этим осложнений, которые продлевают продолжительность пребывания пациентов в больнице, следовательно, он сократит количество дней пребывания в больнице.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационный илеус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться