Az alvimopán alkalmazása politraumatizált betegeknél
2020. január 31. frissítette: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico
Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány az Alvimopan (Entereg) posztoperatív dózisának hatékonyságának értékelésére a posztoperatív ileus megelőzésében többszörösen traumás betegekben
Az Alvimopan (12 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bélműködés helyreállításában sürgősségi trauma esetén a műtét előtti adagolás nélkül olyan betegeknél, akik hasi műtétet kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00922
- Puerto Rico Trauma Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Politraumatizált betegek
- Extubált betegek hasi feltárás után
- Hasfelderítésen esett át, vastagbél reszekciót végeztek primer anasztomózissal haszárással
Kizárási kritériumok:
- Mechanikusan lélegeztetett betegek
- A beteg várhatóan nem éli túl a Glasgow-i kóma skála = 3
- Terhes betegek
- Apache pontszám > 40 (megfigyelt mortalitás 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
- Vasopresszor terápia
- Szeptikus betegek
- Thoracotomia
- Bogota táska
- Intravénás kábítószerrel való visszaélés (IVDA) a vizelet toxikológiai vizsgálattal a trauma osztályra való felvételkor
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor- és/vagy vastagbélműtét szerepel
- Orvosi kórtörténet: súlyos szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, hepatitis C vagy májelégtelenség, autoimmun betegség, Crohn és fekélyes vastagbélgyulladás (a bélnyálkahártya gyulladására tekintettel, amely csökkentheti a gyógyszer optimális felszívódását) és/vagy bélelzáródás
- Korábbi hasnyálmirigy-anasztomózis vagy gyomor-anasztomózis; sztóma kialakulása
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvimopan
A vizsgálati csoportba tartozó betegek posztoperatív adag Alvimopant kapnak
|
Azok a betegek, akiknél a bél reszekciója és anasztomózis következtében hasi traumát szenvedtek el, Alvimopant kapnak (csak műtét utáni adagban), és ellenőrizni fogják a műtét utáni ileust.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo-csoportba tartozó betegek placebo-tablettát kapnak, és összehasonlítják őket a vizsgálati csoporttal
|
Azok a betegek, akiknél hasi traumát szenvedtek el béleltávolítással és anasztomózissal, placebót kapnak (csak műtét utáni adagban), és ellenőrizni fogják a műtét utáni ileust.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés helyreállítása traumás betegeknél, akik műtét utáni adag Alvimopant kaptak a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 2 év
|
Mivel az Entereg perifériásan opioid receptor antagonista, kötődik ezekhez a receptorokhoz, és elkerüli a posztoperatív ileust, így a bél helyreállítása gyorsabb lesz.
A fizikális vizsgálat (lapos áthaladása, székletürítés auszkultációkor) a bélműködés helyreállításának értékelésére szolgál.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodás időtartama ugyanazon populációba tartozó betegeknél, akik placebót kapnak.
Időkeret: 5 év
|
Mivel az Entereg perifériásan opioid receptor antagonista, kötődik ezekhez a receptorokhoz, és elkerüli a műtét utáni ileust és az összes kapcsolódó szövődményt, amely meghosszabbította a betegek tartózkodási idejét, így csökkenti az egyén kórházi napjait.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Delaney CP, Senagore AJ, Viscusi ER, Wolff BG, Fort J, Du W, Techner L, Wallin B. Postoperative upper and lower gastrointestinal recovery and gastrointestinal morbidity in patients undergoing bowel resection: pooled analysis of placebo data from 3 randomized controlled trials. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):315-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.026.
- Earnshaw SR, Kauf TL, McDade C, Potashman MH, Pauyo C, Reese ES, Senagore A. Economic Impact of Alvimopan Considering Varying Definitions of Postoperative Ileus. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):941-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.08.004. Epub 2015 Aug 15.
- Hilton WM, Lotan Y, Parekh DJ, Basler JW, Svatek RS. Alvimopan for prevention of postoperative paralytic ileus in radical cystectomy patients: a cost-effectiveness analysis. BJU Int. 2013 Jun;111(7):1054-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11499.x. Epub 2012 Nov 21.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
- Ludwig K, Viscusi ER, Wolff BG, Delaney CP, Senagore A, Techner L. Alvimopan for the management of postoperative ileus after bowel resection: characterization of clinical benefit by pooled responder analysis. World J Surg. 2010 Sep;34(9):2185-90. doi: 10.1007/s00268-010-0635-9.
- Manger JP, Nelson M, Blanchard S, Helo S, Conaway M, Krupski TL. Alvimopan: A cost-effective tool to decrease cystectomy length of stay. Cent European J Urol. 2014;67(4):335-41. doi: 10.5173/ceju.2014.04.art4. Epub 2014 Dec 5.
- Miedema BW, Johnson JO. Methods for decreasing postoperative gut dysmotility. Lancet Oncol. 2003 Jun;4(6):365-72. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01118-5.
- Naved SA, Siddiqui S, Khan FH. APACHE-II score correlation with mortality and length of stay in an intensive care unit. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Jan;21(1):4-8.
- Simorov A, Thompson J, Oleynikov D. Alvimopan reduces length of stay and costs in patients undergoing segmental colonic resections: results from multicenter national administrative database. Am J Surg. 2014 Dec;208(6):919-25; discussion 925. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 22.
- Thompson M, Magnuson B. Management of postoperative ileus. Orthopedics. 2012 Mar;35(3):213-7. doi: 10.3928/01477447-20120222-08.
- Vaughan-Shaw PG, Fecher IC, Harris S, Knight JS. A meta-analysis of the effectiveness of the opioid receptor antagonist alvimopan in reducing hospital length of stay and time to GI recovery in patients enrolled in a standardized accelerated recovery program after abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):611-20. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249fc78.
- Winegar B, Cox M, Truelove D, Brock G, Scherrer N, Pass LA. Efficacy of alvimopan following bowel resection: a comparison of two dosing strategies. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1406-13. doi: 10.1177/1060028013504289.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .