Uso de alvimopan en pacientes politraumatizados
31 de enero de 2020 actualizado por: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la dosis posoperatoria de alvimopan (Entereg) en la prevención del íleo posoperatorio en pacientes politraumatizados
Evaluar la eficacia y seguridad de Alvimopan (12 mg) en la recuperación de la función intestinal en un entorno de trauma de emergencia sin la dosis preoperatoria en pacientes que recibirán cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00922
- Puerto Rico Trauma Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes extubados tras exploración abdominal
- Se sometió a exploración abdominal, tuvo resección de colon con anastomosis primaria con cierre de abdomen
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ventilación mecánica
- No se espera que el paciente sobreviva Escala de Coma de Glasgow = 3
- Pacientes embarazadas
- Puntuación Apache > 40 (mortalidad observada 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
- Terapia vasopresora
- Pacientes sépticos
- toracotomía
- bolso bogota
- Abusador de drogas intravenosas (IVDA) como lo demuestra la toxicología de la orina al ingresar a la Unidad de Trauma
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica y/o cirugía colónica
- Antecedentes Médicos: de enfermedad cardiovascular grave, Enfermedades renales, Hepatitis C o Insuficiencia hepática, Enfermedad autoinmune, Crohn y Colitis ulcerosa (Ante la inflamación en la mucosa intestinal que puede disminuir la absorción óptima del medicamento) y/o Obstrucción intestinal
- Anastomosis pancreática previa o anastomosis gástrica; formación de ostomía
- Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alvimopán
A los pacientes del grupo de estudio se les administrará una dosis posoperatoria de Alvimopan
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Los pacientes que sufrieron un traumatismo abdominal con resección del intestino y anastomosis recibirán Alvimopan (solo dosis posoperatoria) y se controlará el íleo posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el grupo de Placebo recibirán una píldora de placebo y serán comparados con el grupo de estudio
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Los pacientes que sufrieron un traumatismo abdominal con resección del intestino y anastomosis recibirán la píldora de placebo (dosis posoperatoria únicamente) y se controlará el íleo posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la función intestinal en pacientes traumatizados que recibieron dosis posoperatorias de Alvimopan en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Dado que Entereg es un antagonista de los receptores opioides periféricos, se unirá a esos receptores y evitará el íleo posoperatorio, por lo que la recuperación intestinal será más rápida.
Mediante examen físico (emisión de flatos, deposiciones a la auscultación) se utilizará para evaluar la recuperación de la función intestinal
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en pacientes de la misma población que reciben un placebo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Dado que Entereg es un antagonista de los receptores opioides periféricos, se unirá a esos receptores y evitará el íleo posoperatorio y todas las complicaciones asociadas que prolongaron la estadía de los pacientes, por lo que reducirá los días de hospitalización del individuo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Manger JP, Nelson M, Blanchard S, Helo S, Conaway M, Krupski TL. Alvimopan: A cost-effective tool to decrease cystectomy length of stay. Cent European J Urol. 2014;67(4):335-41. doi: 10.5173/ceju.2014.04.art4. Epub 2014 Dec 5.
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- Naved SA, Siddiqui S, Khan FH. APACHE-II score correlation with mortality and length of stay in an intensive care unit. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Jan;21(1):4-8.
- Simorov A, Thompson J, Oleynikov D. Alvimopan reduces length of stay and costs in patients undergoing segmental colonic resections: results from multicenter national administrative database. Am J Surg. 2014 Dec;208(6):919-25; discussion 925. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 22.
- Thompson M, Magnuson B. Management of postoperative ileus. Orthopedics. 2012 Mar;35(3):213-7. doi: 10.3928/01477447-20120222-08.
- Vaughan-Shaw PG, Fecher IC, Harris S, Knight JS. A meta-analysis of the effectiveness of the opioid receptor antagonist alvimopan in reducing hospital length of stay and time to GI recovery in patients enrolled in a standardized accelerated recovery program after abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):611-20. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249fc78.
- Winegar B, Cox M, Truelove D, Brock G, Scherrer N, Pass LA. Efficacy of alvimopan following bowel resection: a comparison of two dosing strategies. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1406-13. doi: 10.1177/1060028013504289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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