Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Alvimopan til polytraumatiserede patienter

31. januar 2020 opdateret af: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

En dobbeltblind, randomiseret, parallel designundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​postoperativ dosis af Alvimopan(Entereg) til forebyggelse af postoperativ ileus hos polytraumatiserede patienter

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alvimopan (12 mg) til genopretning af tarmfunktionen i et akut traumemiljø uden den præoperative dosis hos patienter, der skal modtage abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Polytraumatiserede patienter
  • Ekstuberede patienter efter abdominal udforskning
  • Gennemgik abdominal udforskning, fik colon resektion med primær anastomose med lukning af abdomen

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter
  • Patienten forventes ikke at overleve Glasgow Coma Scale = 3
  • Gravide patienter
  • Apache score > 40 (observeret dødelighed 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Vasopressor terapi
  • Septiske patienter
  • Thorakotomi
  • Bogota taske
  • Intravenøs stofmisbruger (IVDA) som påvist af urintoksikologi ved indlæggelse på Traumeafdelingen
  • Patienter med tidligere gastrisk kirurgi og/eller tyktarmskirurgi
  • Sygehistorie: af alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdomme, hepatitis C eller leversvigt, autoimmun sygdom, Crohn og colitis ulcerosa (i lyset af betændelse i tarmslimhinden, som kan nedsætte den optimale absorption af medicinen) og/eller tarmobstruktion
  • Tidligere pancreas anastomose eller gastrisk anastomose; stomidannelse
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan
Patienter i undersøgelsesgruppen vil få en postoperativ dosis af Alvimopan
Medicin: Alvimopan
Patienter, som har pådraget sig abdominal traume med resektion af tarm og anastomose, vil modtage Alvimopan (kun postoperativ dosis) og vil monitorere for postoperativ ileus.
Andre navne:
  • Entereg
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage en placebo-pille og vil blive sammenlignet med undersøgelsesgruppen
Medicin: Placebo
Patienter, som har pådraget sig abdominal traume med resektion af tarm og anastomose, vil modtage placebo-pillen (kun postoperativ dosis) og vil overvåge for postoperativ ileus.
Andre navne:
  • placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af tarmfunktionen hos traumepatienter, som fik en postoperativ dosis af Alvimopan sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 2 år
Da Entereg er en perifer opioid receptorantagonist, vil den binde til disse receptorer og vil undgå den postoperative ileus, og derfor vil tarmens genopretning være hurtigere. Ved fysisk undersøgelse (passage af flatus, afføring ved auskultation) vil blive brugt til at vurdere genopretning af tarmfunktionen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde hos patienter af samme befolkning, som får placebo.
Tidsramme: 5 år
Da Entereg er en perifer opioid receptorantagonist, vil den binde til disse receptorer og vil undgå den postoperative ileus og alle de tilknyttede komplikationer, der forlængede patientens opholdslængde, og derfor vil det reducere patientens indlæggelsesdage.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Alvimopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner