Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie alvimopanu u pacjentów po urazach wielonarządowych

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności dawki pooperacyjnej alvimopanu (Entereg) w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów z licznymi urazami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Alvimopanu (12 mg) w przywracaniu funkcji jelit w stanach nagłych urazów bez podawania dawki przedoperacyjnej u pacjentów, którzy będą przechodzić operację jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych
  • Ekstubowani pacjenci po eksploracji jamy brzusznej
  • Przeszedł eksplorację jamy brzusznej, miał resekcję okrężnicy z pierwotnym zespoleniem z zamknięciem jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje w skali śpiączki Glasgow = 3
  • Pacjentki w ciąży
  • Wynik Apache > 40 (obserwowana śmiertelność 100%) Saas Ahmed Naved i wsp. 2011
  • Terapia wazopresorowa
  • Pacjenci septyczni
  • Torakotomia
  • Torba z Bogoty
  • Dożylny narkoman (IVDA), o czym świadczy toksykologia moczu po przyjęciu na oddział urazowy
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją żołądka i (lub) okrężnicy
  • Historia medyczna: ciężka choroba układu krążenia, choroby nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niewydolność wątroby, choroba autoimmunologiczna, Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ze względu na stan zapalny błony śluzowej jelit, który może zmniejszać optymalne wchłanianie leku) i/lub niedrożność jelit
  • Wcześniejsze zespolenie trzustki lub żołądka; tworzenie stomii
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alwimopan
Pacjentom w grupie badanej zostanie podana pooperacyjna dawka Alvimopanu
Lek: Alwimopan
Pacjenci, którzy doznali urazu jamy brzusznej po resekcji jelita i zespoleniu, otrzymają Alvimopan (wyłącznie w dawce pooperacyjnej) i będą monitorowani pod kątem pooperacyjnej niedrożności jelit.
Inne nazwy:
  • Entereg
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają pigułkę placebo i zostaną porównani z grupą badaną
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy doznali urazu jamy brzusznej po resekcji jelita i zespoleniu, otrzymają pigułkę placebo (tylko dawka pooperacyjna) i będą monitorować pooperacyjną niedrożność jelit.
Inne nazwy:
  • pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie czynności jelit u pacjentów urazowych, którzy otrzymali pooperacyjną dawkę Alvimopanu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
Ponieważ Entereg jest obwodowym antagonistą receptorów opioidowych, będzie wiązał się z tymi receptorami i pozwoli uniknąć pooperacyjnej niedrożności jelit, dzięki czemu rekonwalescencja jelit będzie szybsza. Badanie fizykalne (wzdęcia, wypróżnienia po osłuchiwaniu) zostanie wykorzystane do oceny powrotu czynności jelit
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu u pacjentów z tej samej populacji, którzy otrzymują placebo.
Ramy czasowe: 5 lat
Ponieważ Entereg jest obwodowym antagonistą receptorów opioidowych, będzie wiązał się z tymi receptorami i pozwoli uniknąć pooperacyjnej niedrożności jelit i wszystkich związanych z tym powikłań, które wydłużyły czas pobytu pacjentów, a tym samym skróci liczbę dni hospitalizacji poszczególnych pacjentów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Alwimopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj