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Uso di Alvimopan in pazienti politraumatizzati

31 gennaio 2020 aggiornato da: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, in parallelo per valutare l'efficacia della dose post-operatoria di Alvimopan (Entereg) nella prevenzione dell'ileo post-operatorio nei pazienti politraumatizzati

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Alvimopan (12 mg) nel recupero della funzione intestinale in un contesto traumatico di emergenza senza il dosaggio preoperatorio nei pazienti che riceveranno un intervento chirurgico addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • Pazienti politraumatizzati
  • Pazienti estubati dopo esplorazione addominale
  • Sottoposto a esplorazione addominale, resezione del colon con anastomosi primaria con chiusura dell'addome

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere alla Glasgow Coma Scale = 3
  • Pazienti in gravidanza
  • Punteggio Apache > 40 (mortalità osservata 100%) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Terapia vasopressoria
  • Pazienti settici
  • Toracotomia
  • Borsa Bogotà
  • Abuso di droghe per via endovenosa (IVDA) come evidenziato dalla tossicologia delle urine al momento del ricovero presso l'Unità Traumatologica
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia gastrica e/o chirurgia del colon
  • Anamnesi: di gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, epatite C o insufficienza epatica, malattia autoimmune, Crohn e colite ulcerosa (a causa dell'infiammazione della mucosa intestinale che può ridurre l'assorbimento ottimale del farmaco) e o ostruzione intestinale
  • Precedente anastomosi pancreatica o anastomosi gastrica; formazione della stomia
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alvimopan
Ai pazienti nel gruppo di studio verrà somministrata una dose postoperatoria di Alvimopan
Droga: Alvimopan
I pazienti che hanno subito traumi addominali con resezione dell'intestino e anastomosi riceveranno Alvimopan (solo dose postoperatoria) e monitoreranno l'ileo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Inseriscieg
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo Placebo riceveranno una pillola placebo e saranno confrontati con il gruppo di studio
Droga: Placebo
I pazienti che hanno subito traumi addominali con resezione dell'intestino e anastomosi riceveranno la pillola placebo (solo dose postoperatoria) e monitoreranno l'ileo postoperatorio.
Altri nomi:
  • pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione intestinale nei pazienti traumatizzati che hanno ricevuto una dose postoperatoria di Alvimopan rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 2 anni
Poiché Entereg è un antagonista periferico del recettore oppioide, si legherà a quei recettori ed eviterà l'ileo postoperatorio, quindi il recupero intestinale sarà più rapido. Mediante esame fisico (passaggio di flatulenza, movimenti intestinali all'auscultazione) verrà utilizzato per valutare il recupero della funzione intestinale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in pazienti della stessa popolazione che ricevono un placebo.
Lasso di tempo: 5 anni
Poiché Entereg è un antagonista periferico del recettore degli oppioidi, si legherà a quei recettori ed eviterà l'ileo postoperatorio e tutte le complicanze associate che hanno prolungato la degenza dei pazienti, quindi ridurrà i giorni di degenza dell'individuo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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