Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Alvimopanu u polytraumatizovaných pacientů

31. ledna 2020 aktualizováno: Pablo Rodriguez Ortiz, University of Puerto Rico

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení účinnosti pooperační dávky Alvimopanu (Entereg) v prevenci pooperačního ileu u polytraumatizovaných pacientů

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Alvimopanu (12 mg) při obnově funkce střeva v případě akutního traumatu bez předoperační dávky u pacientů, kteří podstoupí operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00922
        • Puerto Rico Trauma Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Polytraumatizovaní pacienti
  • Extubovaní pacienti po břišní exploraci
  • Abdominální explorace, resekce tlustého střeva s primární anastomózou s uzavřením břicha

Kritéria vyloučení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti
  • U pacienta se neočekává, že přežije Glasgow Coma Scale = 3
  • Těhotné pacientky
  • Apache skóre > 40 (pozorovaná úmrtnost 100 %) Saas Ahmed Naved et al 2011
  • Vasopresorická terapie
  • Septičtí pacienti
  • Thorakotomie
  • Bogotská taška
  • Intravenózní abúzus drog (IVDA), jak prokázala toxikologie moči při přijetí na traumatologickou jednotku
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace žaludku a/nebo operace tlustého střeva
  • Lékařská anamnéza: závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, hepatitida C nebo selhání jater, autoimunitní onemocnění, Crohnova a ulcerózní kolitida (vzhledem k zánětu ve střevní sliznici, který může snížit optimální vstřebávání léku) a nebo obstrukce střev
  • Předchozí anastomóza pankreatu nebo anastomóza žaludku; tvorba stomie
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alvimopan
Pacientům ve studijní skupině bude podávána pooperační dávka Alvimopanu
Lék: Alvimopan
Pacienti, kteří utrpěli abdominální trauma s resekcí střeva a anastomózou, dostanou Alvimopan (pouze pooperační dávka) a budou monitorovat pooperační ileus.
Ostatní jména:
  • Entereg
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo pilulku a budou porovnáni se studijní skupinou
Lék: Placebo
Pacienti, kteří utrpěli abdominální trauma s resekcí střeva a anastomózou, dostanou placebo pilulku (pouze pooperační dávku) a budou sledovat pooperační ileus.
Ostatní jména:
  • placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce střev u pacientů po traumatu, kteří dostávali pooperační dávku Alvimopanu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 2 roky
Vzhledem k tomu, že Entereg je periferní antagonista opioidních receptorů, naváže se na tyto receptory a zabrání pooperačnímu ileu, takže zotavení střev bude rychlejší. Fyzikální vyšetření (průchod plynatosti, pohyby střev při auskultaci) bude použito k posouzení obnovení funkce střev
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu u pacientů ze stejné populace, kteří dostávají placebo.
Časové okno: 5 let
Vzhledem k tomu, že Entereg je periferní antagonista opioidních receptorů, naváže se na tyto receptory a zabrání pooperačnímu ileu a všem souvisejícím komplikacím, které prodlužovaly dobu pobytu pacientů, a tím zkrátí dobu hospitalizace jednotlivce.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Alvimopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit