Alvimopan 在多发伤患者中的应用
2020年1月31日 更新者：Pablo Rodriguez Ortiz、University of Puerto Rico
一项双盲、随机、平行设计研究，以评估术后剂量的 Alvimopan (Entereg) 在预防多发创伤患者术后肠梗阻方面的有效性
评估 Alvimopan (12 mg) 在紧急创伤环境中恢复肠功能的有效性和安全性，而无需术前剂量，将接受腹部手术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
San Juan、波多黎各、00922
- Puerto Rico Trauma Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 多重创伤患者
- 腹部探查后拔管患者
- 进行了腹部探查，进行了结肠切除术和一期吻合术并关闭了腹部
排除标准：
- 机械通气患者
- 患者预计无法存活格拉斯哥昏迷量表 = 3
- 怀孕患者
- Apache 分数 > 40（观察到的死亡率 100%） Saas Ahmed Naved 等人 2011
- 升压药治疗
- 败血症患者
- 开胸手术
- 波哥大包
- 静脉药物滥用者 (IVDA) 入院后通过尿液毒理学证明
- 有胃手术和/或结肠手术史的患者
- 病史：严重心血管疾病、肾脏疾病、丙型肝炎或肝功能衰竭、自身免疫性疾病、克罗恩病和溃疡性结肠炎（鉴于肠粘膜炎症可能会降低药物的最佳吸收）和/或肠梗阻
- 既往胰腺吻合术或胃吻合术；造口形成
- 长期使用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿维莫潘
研究组的患者将接受术后剂量的 Alvimopan
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因肠切除和吻合术而遭受腹部创伤的患者将接受 Alvimopan（仅限术后剂量）并将监测术后肠梗阻。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将接受安慰剂药丸，并将与研究组进行比较
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因肠切除术和吻合术而遭受腹部创伤的患者将接受安慰剂药丸（仅限术后剂量）并将监测术后肠梗阻。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，接受术后剂量的 Alvimopan 的创伤患者的肠功能恢复。
大体时间：2年
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由于 Entereg 是一种外周阿片受体拮抗剂，它会与这些受体结合并避免术后肠梗阻，因此肠道恢复会更快。
通过身体检查（排气、听诊排便）将用于评估肠功能的恢复情况
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受安慰剂的同一人群患者的住院时间。
大体时间：5年
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由于 Entereg 是一种外周阿片受体拮抗剂，它会与这些受体结合，避免术后肠梗阻和所有相关的并发症，这些并发症会延长患者的住院时间，因此会减少患者的住院天数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
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- Ludwig K, Viscusi ER, Wolff BG, Delaney CP, Senagore A, Techner L. Alvimopan for the management of postoperative ileus after bowel resection: characterization of clinical benefit by pooled responder analysis. World J Surg. 2010 Sep;34(9):2185-90. doi: 10.1007/s00268-010-0635-9.
- Manger JP, Nelson M, Blanchard S, Helo S, Conaway M, Krupski TL. Alvimopan: A cost-effective tool to decrease cystectomy length of stay. Cent European J Urol. 2014;67(4):335-41. doi: 10.5173/ceju.2014.04.art4. Epub 2014 Dec 5.
- Miedema BW, Johnson JO. Methods for decreasing postoperative gut dysmotility. Lancet Oncol. 2003 Jun;4(6):365-72. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01118-5.
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- Simorov A, Thompson J, Oleynikov D. Alvimopan reduces length of stay and costs in patients undergoing segmental colonic resections: results from multicenter national administrative database. Am J Surg. 2014 Dec;208(6):919-25; discussion 925. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 22.
- Thompson M, Magnuson B. Management of postoperative ileus. Orthopedics. 2012 Mar;35(3):213-7. doi: 10.3928/01477447-20120222-08.
- Vaughan-Shaw PG, Fecher IC, Harris S, Knight JS. A meta-analysis of the effectiveness of the opioid receptor antagonist alvimopan in reducing hospital length of stay and time to GI recovery in patients enrolled in a standardized accelerated recovery program after abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):611-20. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249fc78.
- Winegar B, Cox M, Truelove D, Brock G, Scherrer N, Pass LA. Efficacy of alvimopan following bowel resection: a comparison of two dosing strategies. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1406-13. doi: 10.1177/1060028013504289.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后肠梗阻的临床试验
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