Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Glargine (Lantus) i DKA-hantering hos barn med typ 1-diabetes

14 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Hantering av diabetisk ketoacidos hos barn: Förhindrar tidig Glargin Rebound Hyperglykemi?

En frekvent komplikation vid behandling av diabetisk ketoacidos (DKA) hos barn med typ 1-diabetes är rebound-hyperglykemi (blodsocker över 180 mg/dL) som ökar risken för att återutveckla DKA och kan förlänga sjukhusvistelsen. Utredarna vill studera om det att ge det långverkande insulinet glargin (Lantus®) tidigt i DKA-behandlingen (mot efter fullständig upplösning av DKA) hjälper till att förhindra rebound-hyperglykemi och gör övergången till insulininjektioner lättare. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under studien för att hjälpa oss förstå blodsockerkontroll under och efter DKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk ketoacidos (DKA) är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet hos barn med typ 1-diabetes (T1D) och förekomsten av T1D ökar. En frekvent komplikation vid DKA-hantering som är associerad med dödlighet på sjukhus och längre sjukhusvistelse är hyperglykemi; specifikt rebound hyperglykemi (definierad som en serumglukos högre än 180 mg/dL) inom 12-24 timmar efter korrigering av DKA. Rebound hyperglykemi ökar patientens risk att återutveckla DKA. Få vuxna studier tyder på att att ge den långverkande insulinanalogen (glargin eller Lantus®) tidigt i behandlingen av DKA (dvs. medan du fortfarande får intravenöst insulin) kan minska rebound-hyperglykemi utan ökad risk för hypoglykemi och resultera i en mjukare övergång från intravenöst insulin till subkutant insulin. Detta har hittills inte studerats väl på barn. I denna studie vill utredarna avgöra om ge glargin tidigt i DKA-behandling hos barn leder till minskad rebound hyperglykemi utan ökad risk för hypoglykemi. Utredarna kommer att göra detta genom att randomisera deltagare i DKA till att antingen få glargin tidigt i behandlingen av DKA (studiegrupp) eller efter upplösning av DKA (kontrollgrupp); den senare är för närvarande standard-of-care. Dessutom har system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) inte studerats i en pediatrisk population med DKA. Dessa enheter mäter blodsockernivåerna var 5:e minut och ger en hel del information om blodsockerkontrollmönster under många dagar. Användningen av CGM i denna studie kommer inte bara att ge meningsfull information om blodsockermönster under DKA-behandling, det kommer också att bredda utredarnas kunskap om huruvida CGM är ett genomförbart och korrekt verktyg att använda i den här miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6-17,9 år vid tidpunkten för inskrivning.
  2. Känd historia av typ 1-diabetes eller förmodad nystartad typ 1-diabetes.
  3. Diagnos av DKA (serumglukos eller fingersticksglukoskoncentration ≥ 200 mg/dL.
  4. Venöst pH ≤7,3 och/eller serumbikarbonatkoncentration ≤15 mmol/L.
  5. Bevis på ketonemi eller ketonuri).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som uppträder i DKA med tillstånd som påverkar neurologisk funktion såsom:

    1. misstänkt alkohol- eller droganvändning,
    2. allvarligt huvudtrauma,
    3. hjärnhinneinflammation etc. som inte skulle kunna samtycka/samtycka till studien.
  2. Deltagare som uppträder i DKA som visar tecken på förändrad mental status vid tidpunkten för inskrivningen.

  3. Annan känd komplicerande sjukdom eller dåligt kontrollerad kronisk sjukdom som är känd för att påverka blodsockernivåer och/eller elektrolytbalans såsom:

    1. kronisk njursjukdom (kräver hemodialys),
    2. kronisk leversjukdom (med tecken på aktuell leverdysfunktion,
    3. koagulopati och/eller kronisk hepatit), eller
    4. allvarlig kronisk lungsjukdom (kräver användning av orala steroider).

  4. Användning av läkemedel som är kända för att påverka blodsockernivåerna såsom:

    1. orala glukokortikoider,
    2. Metformin,
    3. SGLT2-hämmare,
    4. GLP-1-receptoragonister,
    5. DPP-4-hämmare,
    6. tiazolidindioner
    7. sulfonylkarbamider och
    8. vasopressorer etc.
  5. Deltagare som har påbörjat DKA-behandling innan de kontaktades för inskrivning och som har fått mer än 6 timmars IV insulinbehandling.
  6. Deltagare som är kända för att vara gravida.
  7. Deltagare som har en känd diagnos av typ 2-diabetes.
  8. Deltagare för vilka de behandlande läkarna anser att en specifik insulinkur är nödvändig så att patientsäkerheten eller välbefinnandet kan äventyras genom att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig glargin (Lantus)
En dos glargin (Lantus®) ges subkutant tidigt i behandlingen av DKA (dvs medan deltagaren fortfarande får intravenöst insulin). Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under DKA och under en vecka efter DKA.
Läkemedel: Glargine
En dos glargin (Lantus) kommer att ges subkutant antingen tidigt i behandlingen av DKA (studiegrupp) eller när DKA upphör (kontrollgrupp).
Andra namn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alla deltagare kommer att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under DKA och under en vecka efter DKA för att bättre förstå blodsockerkontrollen under DKA. Detta är en valfri del av studien.
Andra namn:
  • CGM
Övrig: Kontrollgrupp
En dos glargin (Lantus®) ges subkutant efter upplösning av DKA (dvs när det intravenösa insulinet stoppas). Detta är för närvarande standard-of-care praxis för barn i DKA. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under DKA och under en vecka efter DKA.
Läkemedel: Glargine
En dos glargin (Lantus) kommer att ges subkutant antingen tidigt i behandlingen av DKA (studiegrupp) eller när DKA upphör (kontrollgrupp).
Andra namn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alla deltagare kommer att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under DKA och under en vecka efter DKA för att bättre förstå blodsockerkontrollen under DKA. Detta är en valfri del av studien.
Andra namn:
  • CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reboundfrekvens Hyperglykemi
Tidsram: Inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin
Utvärdera frekvensen av rebound-hyperglykemi med en glukosmätare, definierad som en serumglukosnivå över 180 mg/dL (>10 mmol/L) inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin, hos barn som behandlas för diabetisk ketoacidos (DKA) med tidig glargin kontra standardbehandling. Antalet patienter som nådde denna tröskel rapporteras.
Inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande ketogenes
Tidsram: Inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin
Utvärdera frekvensen av återkommande ketogenes (beta-hydroxibutyrat ≥ 1,5 mmol/L inom 12 timmar efter utsättning av IV-insulin) hos barn som behandlats för diabetisk ketoacidos (DKA) med tidig glargin kontra standardbehandling. Antalet patienter som nådde denna tröskel rapporteras.
Inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin
Risk för hypoglykemi mellan dem som ges tidig administrering av Glargine kontra de som ges standardbehandling.
Tidsram: Under behandling och inom 12 timmar efter d/c IV insulin; samtidigt som de fick IV-insulin hos barn med DKA som fått tidig glargin jämfört med standardbehandling.
Bedömning av frekvensen av hypoglykemiska händelser under behandling av DKA, och inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin, hos barn som ges tidig glargin jämfört med standardbehandling jämfört med frekvensen av blodsockerminskning när de får IV-insulin hos barn med DKA ges tidig glargin kontra standardbehandling. Antalet deltagare som upplevde hypoglykemi rapporteras.
Under behandling och inom 12 timmar efter d/c IV insulin; samtidigt som de fick IV-insulin hos barn med DKA som fått tidig glargin jämfört med standardbehandling.
Utvärdering av CGM- och POC-glukosövervakning under DKA-behandling hos barn.
Tidsram: Under behandling av DKA och inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin.
Utvärdering av genomförbarheten av CGM som ett verktyg för att övervaka blodsockernivåer under DKA-behandling hos barn. Antalet deltagare som samtyckt till att bära och placerat CGM rapporteras.
Under behandling av DKA och inom 12 timmar efter utsättande av IV-insulin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera