Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Glargine (Lantus) in de DKA-behandeling bij kinderen met diabetes type 1

14 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Beheer van diabetische ketoacidose bij kinderen: voorkomt vroege glargine rebound-hyperglykemie?

Een veel voorkomende complicatie bij de behandeling van diabetische ketoacidose (DKA) bij kinderen met type 1-diabetes is rebound-hyperglykemie (bloedglucose hoger dan 180 mg/dl), wat het risico op het opnieuw ontwikkelen van DKA verhoogt en het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen. De onderzoekers willen onderzoeken of het geven van de langwerkende insuline glargine (Lantus®) vroeg in de DKA-behandeling (versus na volledige oplossing van de DKA) helpt bij het voorkomen van rebound-hyperglycemie en de overgang naar insuline-injecties gemakkelijker maakt. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om tijdens het onderzoek een continue glucosemonitor (CGM) te dragen om ons te helpen de bloedglucoseregulatie tijdens en na DKA te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische ketoacidose (DKA) blijft de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met diabetes type 1 (T1D) en de incidentie van T1D neemt toe. Een veel voorkomende complicatie bij de behandeling van DKA die verband houdt met ziekenhuissterfte en langer verblijf in het ziekenhuis is hyperglykemie; specifiek rebound-hyperglycemie (gedefinieerd als een serumglucose hoger dan 180 mg / dL) binnen 12-24 uur na correctie van de DKA. Rebound-hyperglycemie verhoogt het risico van de patiënt om opnieuw DKA te ontwikkelen. Weinig studies bij volwassenen suggereren dat toediening van de langwerkende insuline-analoog (glargine of Lantus®) vroeg in de behandeling van DKA (d.w.z. terwijl u nog steeds intraveneuze insuline krijgt) rebound-hyperglykemie kan verminderen zonder een verhoogd risico op hypoglykemie en kan resulteren in een soepelere overgang van intraveneuze toediening. insuline naar subcutane insuline. Dit is tot nu toe niet goed bestudeerd bij kinderen. In deze studie willen de onderzoekers bepalen of het geven van glargine vroeg in de DKA-behandeling bij kinderen resulteert in verminderde rebound-hyperglykemie zonder een verhoogd risico op hypoglykemie. De onderzoekers zullen dit doen door deelnemers aan DKA willekeurig toe te wijzen aan ofwel glargine vroeg in de behandeling van DKA (studiegroep) of na het verdwijnen van DKA (controlegroep); dit laatste is momenteel standaardzorg. Bovendien zijn systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) niet onderzocht bij een pediatrische populatie met DKA. Deze apparaten meten elke 5 minuten de bloedsuikerspiegel en geven gedurende vele dagen veel informatie over de controlepatronen van de bloedsuikerspiegel. Het gebruik van CGM in dit onderzoek zal niet alleen zinvolle informatie opleveren over bloedsuikerpatronen tijdens DKA-behandeling, het zal ook de kennis van de onderzoekers verbreden over de vraag of CGM een haalbaar en nauwkeurig hulpmiddel is om in deze setting te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6-17,9 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Bekende voorgeschiedenis van diabetes type 1 of vermoedelijk nieuw ontstaan ​​van diabetes type 1.
  3. Diagnose van DKA (serumglucose of vingerprikglucoseconcentratie ≥ 200 mg/dL.
  4. Veneuze pH ≤7,3 en/of serumbicarbonaatconcentratie ≤15 mmol/L.
  5. Bewijs van ketonemie of ketonurie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die zich presenteren in DKA met aandoeningen die de neurologische functie beïnvloeden, zoals:

    1. vermoeden van alcohol- of drugsgebruik,
    2. ernstig hoofdtrauma,
    3. meningitis, enz., die niet in staat zouden zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
  2. Deelnemers met DKA die op het moment van inschrijving tekenen van een veranderde mentale toestand vertonen.

  3. Andere bekende complicerende ziekten of slecht onder controle te houden chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de bloedglucosespiegels en/of de elektrolytenbalans beïnvloeden, zoals:

    1. chronische nierziekte (vereist hemodialyse),
    2. chronische leverziekte (met bewijs van huidige leverdisfunctie,
    3. coagulopathie en/of chronische hepatitis), of
    4. ernstige chronische longziekte (die het gebruik van orale steroïden vereist).

  4. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden, zoals:

    1. orale glucocorticoïden,
    2. metformine,
    3. SGLT2-remmers,
    4. GLP-1-receptoragonisten,
    5. DPP-4-remmers,
    6. thiazolidinedionen
    7. sulfonylurea, en
    8. vasopressoren, enz.
  5. Deelnemers die zijn begonnen met DKA-behandeling voordat ze werden benaderd voor inschrijving en die meer dan 6 uur IV-insulinetherapie hebben gekregen.
  6. Deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
  7. Deelnemers met een bekende diagnose diabetes type 2.
  8. Deelnemers voor wie de behandelende artsen van mening zijn dat een specifiek insulineregime noodzakelijk is, zodat de veiligheid of het welzijn van de patiënt in gevaar kan komen door deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege glargine (Lantus)
Vroeg in de behandeling van DKA wordt subcutaan een dosis glargine (Lantus®) toegediend (d.w.z. terwijl de deelnemer nog steeds intraveneuze insuline krijgt). Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​continue glucosemonitor (CGM) te dragen tijdens de DKA en gedurende een week na de DKA.
Geneesmiddel: Glargine
Een dosis glargine (Lantus) zal subcutaan worden toegediend, hetzij in het begin van de behandeling van DKA (studiegroep) of na het verdwijnen van DKA (controlegroep).
Andere namen:
  • Lantus
Apparaat: Continue glucosemeter (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deelnemers wordt gevraagd een continue glucosemonitor (CGM) te dragen tijdens de DKA en gedurende een week na de DKA om de bloedglucoseregulatie tijdens DKA beter te begrijpen. Dit is een facultatief onderdeel van de studie.
Andere namen:
  • CGM
Ander: Controlegroep
Een dosis glargine (Lantus®) wordt subcutaan toegediend nadat de DKA is verdwenen (d.w.z. wanneer de intraveneuze insuline wordt stopgezet). Dit is momenteel de standaardzorgpraktijk voor kinderen in DKA. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​continue glucosemonitor (CGM) te dragen tijdens de DKA en gedurende een week na de DKA.
Geneesmiddel: Glargine
Een dosis glargine (Lantus) zal subcutaan worden toegediend, hetzij in het begin van de behandeling van DKA (studiegroep) of na het verdwijnen van DKA (controlegroep).
Andere namen:
  • Lantus
Apparaat: Continue glucosemeter (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deelnemers wordt gevraagd een continue glucosemonitor (CGM) te dragen tijdens de DKA en gedurende een week na de DKA om de bloedglucoseregulatie tijdens DKA beter te begrijpen. Dit is een facultatief onderdeel van de studie.
Andere namen:
  • CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van rebound hyperglykemie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline
Evalueer de mate van rebound-hyperglykemie met een glucometer, gedefinieerd als een serumglucosespiegel van meer dan 180 mg/dl (>10 mmol/l) binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline, bij kinderen die worden behandeld voor diabetische ketoacidose (DKA) met vroege glargine versus standaardbehandeling. Het aantal patiënten dat aan deze drempel voldeed, wordt gerapporteerd.
Binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugkerende ketogenese
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline
Evalueer de snelheid van recidiverende ketogenese (bètahydroxybutyraat ≥ 1,5 mmol/l binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline) bij kinderen die worden behandeld voor diabetische ketoacidose (DKA) met vroege behandeling met glargine versus standaardbehandeling. Het aantal patiënten dat aan deze drempel voldeed, wordt gerapporteerd.
Binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline
Risico op hypoglykemie tussen degenen die vroegtijdige toediening van Glargine krijgen versus degenen die standaardbehandeling krijgen.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en binnen 12 uur na d/c IV insuline; terwijl ze IV-insuline kregen bij kinderen met DKA die vroeg glargine kregen versus standaardbehandeling.
Beoordeling van de frequentie van hypoglykemische voorvallen tijdens de behandeling van DKA, en binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline, bij kinderen die vroegtijdig glargine kregen versus standaardbehandeling vs. de mate van bloedglucosedaling tijdens intraveneuze insuline bij kinderen met DKA vroege behandeling met glargine versus standaardbehandeling. Het aantal deelnemers dat hypoglykemie heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling en binnen 12 uur na d/c IV insuline; terwijl ze IV-insuline kregen bij kinderen met DKA die vroeg glargine kregen versus standaardbehandeling.
Evaluatie van CGM- en POC-glucosemonitoring tijdens DKA-behandeling bij kinderen.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van DKA en binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline.
Evaluatie van de haalbaarheid van CGM als hulpmiddel om de bloedglucosespiegels tijdens DKA-behandeling bij kinderen te controleren. Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven om de CGM te dragen en te plaatsen, wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling van DKA en binnen 12 uur na stopzetting van intraveneuze insuline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren