Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний гларгин (лантус) в лечении ДКА у детей с сахарным диабетом 1 типа

14 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Лечение диабетического кетоацидоза у детей: предотвращает ли ранний прием гларгина рикошетную гипергликемию?

Частым осложнением при лечении диабетического кетоацидоза (ДКА) у детей с диабетом 1 типа является рикошетная гипергликемия (глюкоза в крови более 180 мг/дл), которая увеличивает риск повторного развития ДКА и может удлинить пребывание в стационаре. Исследователи хотят изучить, помогает ли назначение инсулина гларгина длительного действия (Lantus®) на ранних стадиях лечения ДКА (по сравнению с полным разрешением ДКА) предотвратить рецидив гипергликемии и облегчить переход на инъекции инсулина. У участников также будет возможность носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время исследования, чтобы помочь нам понять контроль уровня глюкозы в крови во время и после ДКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетический кетоацидоз (ДКА) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности у детей с диабетом 1 типа (СД1), и заболеваемость СД1 растет. Частое осложнение при лечении ДКА, связанное с внутрибольничной смертностью и более длительным пребыванием в стационаре, — гипергликемия; специфически рикошетная гипергликемия (определяемая как уровень глюкозы в сыворотке выше 180 мг/дл) в течение 12-24 часов после коррекции ДКА. Рецидив гипергликемии увеличивает риск повторного развития ДКА. Несколько исследований у взрослых предполагают, что назначение аналога инсулина длительного действия (гларгин или Лантус®) на ранней стадии лечения ДКА (т. е. при внутривенном введении инсулина) может уменьшить рикошетную гипергликемию без повышенного риска гипогликемии и привести к более плавному переходу от внутривенного введения инсулина. инсулина к подкожному инсулину. На сегодняшний день это недостаточно изучено у детей. В этом исследовании исследователи хотят определить, приводит ли раннее назначение гларгина при лечении ДКА у детей к снижению гипергликемии без повышения риска гипогликемии. Исследователи сделают это, рандомизировав участников ДКА либо для получения гларгина в начале лечения ДКА (исследуемая группа), либо после разрешения ДКА (контрольная группа); последний в настоящее время является стандартом лечения. Кроме того, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) не изучались у детей с ДКА. Эти устройства измеряют уровень сахара в крови каждые 5 минут и предоставляют большой объем информации о схемах контроля уровня сахара в крови в течение многих дней. Мало того, что использование CGM в этом исследовании предоставит значимую информацию о структуре сахара в крови во время лечения DKA, оно также расширит знания исследователей о том, является ли CGM возможным и точным инструментом для использования в этих условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 6-17,9 лет на момент зачисления.
  2. Диагноз диабета 1 типа в анамнезе или предполагаемое новое начало диабета 1 типа.
  3. Диагноз ДКА (концентрация глюкозы в сыворотке или из пальца ≥ 200 мг/дл.
  4. Венозный pH ≤7,3 и/или концентрация бикарбоната в сыворотке ≤15 ммоль/л.
  5. Признаки кетонемии или кетонурии).

Критерий исключения:

  1. Участники с ДКА с состояниями, влияющими на неврологическую функцию, такими как:

    1. подозрение на употребление алкоголя или наркотиков,
    2. тяжелая травма головы,
    3. менингит и т. д., которые не смогут дать согласие/согласие на исследование.
  2. Участники с ДКА, у которых на момент регистрации проявляются признаки измененного психического состояния.

  3. Другое известное осложняющее заболевание или плохо контролируемое хроническое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень глюкозы в крови и/или электролитный баланс, например:

    1. хроническая болезнь почек (требующая гемодиализа),
    2. хроническое заболевание печени (с признаками текущей печеночной дисфункции,
    3. коагулопатия и/или хронический гепатит) или
    4. тяжелое хроническое заболевание легких (требующее применения пероральных стероидов).

  4. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови, таких как:

    1. пероральные глюкокортикоиды,
    2. метформин,
    3. ингибиторы SGLT2,
    4. агонисты рецептора GLP-1,
    5. ингибиторы ДПП-4,
    6. тиазолидиндионы
    7. сульфонилмочевины и
    8. вазопрессоры и др.
  5. Участники, которые начали лечение ДКА до того, как к ним подошли для регистрации, и получили более 6 часов внутривенной инсулинотерапии.
  6. Участницы, о которых известно, что они беременны.
  7. Участники с известным диагнозом диабета 2 типа.
  8. Участники, для которых, по мнению лечащих врачей, необходим особый режим инсулинотерапии, так что безопасность или благополучие пациента могут быть поставлены под угрозу при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний гларгин (Лантус)
Доза гларгина (Лантус®) вводится подкожно на ранней стадии лечения ДКА (т. е. пока участник все еще получает внутривенный инсулин). Участников также попросят носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время DKA и в течение недели после DKA.
Лекарство: Гларгин
Доза гларгина (Лантуса) будет вводиться подкожно либо на ранней стадии лечения ДКА (исследуемая группа), либо после разрешения ДКА (контрольная группа).
Другие имена:
  • Лантус
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Всем участникам будет предложено носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время ДКА и в течение недели после ДКА, чтобы лучше понять контроль уровня глюкозы в крови во время ДКА. Это необязательная часть исследования.
Другие имена:
  • НГМ
Другой: Контрольная группа
Дозу гларгина (Лантуса®) вводят подкожно после разрешения ДКА (т. е. после прекращения внутривенного введения инсулина). В настоящее время это стандартная практика ухода за детьми в ДКА. Участников также попросят носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время DKA и в течение недели после DKA.
Лекарство: Гларгин
Доза гларгина (Лантуса) будет вводиться подкожно либо на ранней стадии лечения ДКА (исследуемая группа), либо после разрешения ДКА (контрольная группа).
Другие имена:
  • Лантус
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Всем участникам будет предложено носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время ДКА и в течение недели после ДКА, чтобы лучше понять контроль уровня глюкозы в крови во время ДКА. Это необязательная часть исследования.
Другие имена:
  • НГМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления гипергликемии
Временное ограничение: В течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина
Оцените скорость рикошетной гипергликемии с помощью глюкометра, определяемую как уровень глюкозы в сыворотке выше 180 мг/дл (>10 ммоль/л) в течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина, у детей, получавших лечение диабетического кетоацидоза (ДКА) с ранним введением инсулина. гларгин по сравнению со стандартным лечением. Сообщается о количестве пациентов, достигших этого порога.
В течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость рецидивирующего кетогенеза
Временное ограничение: В течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина
Оценить частоту рецидивирующего кетогенеза (бета-гидроксибутират ≥ 1,5 ммоль/л в течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина) у детей, получавших лечение диабетического кетоацидоза (ДКА) ранним введением гларгина по сравнению со стандартным лечением. Сообщается о количестве пациентов, достигших этого порога.
В течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина
Риск гипогликемии между теми, кто получил раннее введение гларгина, и теми, кто получил стандартное лечение.
Временное ограничение: Во время лечения и в течение 12 ч после п/к в/в введения инсулина; при внутривенном введении инсулина у детей с ДКА, получавших гларгин в раннем возрасте, по сравнению со стандартным лечением.
Оценка частоты эпизодов гипогликемии во время лечения ДКА и в течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина у детей, получавших раннее введение гларгина, по сравнению со стандартной терапией и скорость снижения уровня глюкозы в крови на фоне внутривенного введения инсулина у детей с ДКА при раннем назначении гларгина по сравнению со стандартным лечением. Сообщается о количестве участников, перенесших гипогликемию.
Во время лечения и в течение 12 ч после п/к в/в введения инсулина; при внутривенном введении инсулина у детей с ДКА, получавших гларгин в раннем возрасте, по сравнению со стандартным лечением.
Оценка уровня глюкозы CGM и POC при лечении ДКА у детей.
Временное ограничение: Во время лечения ДКА и в течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина.
Оценка целесообразности НГМ как инструмента контроля уровня глюкозы в крови при лечении ДКА у детей. Сообщается количество участников, давших согласие на ношение и размещение CGM.
Во время лечения ДКА и в течение 12 часов после прекращения внутривенного введения инсулина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться