Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühes Glargin (Lantus) im DKA-Management bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

14. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Management der diabetischen Ketoazidose bei Kindern: Verhindert eine frühe Gabe von Glargin eine Rebound-Hyperglykämie?

Eine häufige Komplikation bei der Behandlung der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes ist die Rebound-Hyperglykämie (Blutzucker über 180 mg/dl), die das Risiko einer erneuten Entwicklung einer DKA erhöht und den Krankenhausaufenthalt verlängern kann. Die Forscher wollen untersuchen, ob die frühzeitige Gabe des langwirksamen Insulin glargin (Lantus®) in der DKA-Behandlung (im Gegensatz zur vollständigen Auflösung der DKA) dazu beiträgt, eine Rebound-Hyperglykämie zu verhindern und den Übergang zu Insulininjektionen zu erleichtern. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, während der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen, um uns zu helfen, die Blutzuckerkontrolle während und nach der DKA zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Ketoazidose (DKA) bleibt die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D), und die Inzidenz von T1D nimmt zu. Eine häufige Komplikation bei der DKA-Behandlung, die mit Krankenhaussterblichkeit und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden ist, ist Hyperglykämie; insbesondere Rebound-Hyperglykämie (definiert als ein Serumglukosewert von mehr als 180 mg/dl) innerhalb von 12–24 Stunden nach Korrektur des DKA. Eine Rebound-Hyperglykämie erhöht das Risiko des Patienten, erneut eine DKA zu entwickeln. Nur wenige Studien an Erwachsenen deuten darauf hin, dass die frühzeitige Gabe des langwirksamen Insulinanalogons (Glargin oder Lantus®) in der DKA-Behandlung (d. h. während noch intravenöses Insulin verabreicht wird) die Rebound-Hyperglykämie ohne ein erhöhtes Hypoglykämierisiko reduzieren und zu einem reibungsloseren Übergang von der intravenösen Gabe führen kann Insulin zu subkutanem Insulin. Dies wurde bei Kindern bisher nicht gut untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob die frühzeitige Gabe von Glargin in der DKA-Behandlung bei Kindern zu einer reduzierten Rebound-Hyperglykämie ohne ein erhöhtes Hypoglykämierisiko führt. Die Prüfärzte tun dies, indem sie die Teilnehmer an DKA randomisieren, um Glargin entweder früh in der Behandlung von DKA (Studiengruppe) oder nach Auflösung der DKA (Kontrollgruppe) zu erhalten; Letzteres ist derzeit der Behandlungsstandard. Darüber hinaus wurden Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in einer pädiatrischen Population mit DKA nicht untersucht. Diese Geräte messen den Blutzuckerspiegel alle 5 Minuten und liefern viele Informationen über die Blutzuckerkontrollmuster über viele Tage. Die Verwendung von CGM in dieser Studie wird nicht nur aussagekräftige Informationen über Blutzuckermuster während der DKA-Behandlung liefern, sondern auch das Wissen der Forscher darüber erweitern, ob CGM ein praktikables und genaues Instrument zur Verwendung in diesem Umfeld ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-17,9 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder vermutetem neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes.
  3. Diagnose einer DKA (Serumglukose- oder Fingerbeerenglukosekonzentration ≥ 200 mg/dL.
  4. Venöser pH ≤ 7,3 und/oder Bikarbonatkonzentration im Serum ≤ 15 mmol/l.
  5. Nachweis einer Ketonämie oder Ketonurie).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich bei DKA mit Erkrankungen vorstellen, die die neurologische Funktion beeinträchtigen, wie zum Beispiel:

    1. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenkonsum,
    2. schweres Kopftrauma,
    3. Meningitis usw., die nicht in der Lage wären, der Studie zuzustimmen/zuzustimmen.
  2. Teilnehmer, die sich in DKA vorstellen und zum Zeitpunkt der Einschreibung Anzeichen eines veränderten Geisteszustands zeigen.

  3. Andere bekannte komplizierende Krankheiten oder schlecht kontrollierte chronische Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel und/oder den Elektrolythaushalt beeinflussen, wie:

    1. chronische Nierenerkrankung (Hämodialyse erforderlich),
    2. chronische Lebererkrankung (mit Anzeichen einer aktuellen Leberfunktionsstörung,
    3. Koagulopathie und/oder chronische Hepatitis) oder
    4. schwere chronische Lungenerkrankung (die die Anwendung von oralen Steroiden erfordert).

  4. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie z.

    1. orale Glukokortikoide,
    2. Metformin,
    3. SGLT2-Hemmer,
    4. GLP-1-Rezeptoragonisten,
    5. DPP-4-Inhibitoren,
    6. Thiazolidindione
    7. Sulfonylharnstoffe und
    8. Vasopressoren usw.
  5. Teilnehmer, die mit der DKA-Behandlung begonnen haben, bevor sie zur Einschreibung angesprochen wurden, und die mehr als 6 Stunden IV-Insulintherapie erhalten haben.
  6. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  7. Teilnehmer mit einer bekannten Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  8. Teilnehmer, bei denen die behandelnden Ärzte der Meinung sind, dass eine bestimmte Insulintherapie erforderlich ist, sodass die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Patienten durch die Aufnahme in die Studie beeinträchtigt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Glargin (Lantus)
Eine Dosis Glargin (Lantus®) wird zu Beginn der DKA-Behandlung subkutan verabreicht (d. h. während der Teilnehmer noch intravenöses Insulin erhält). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der DKA und für eine Woche nach der DKA einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen.
Arzneimittel: Glargin
Eine Dosis Glargin (Lantus) wird entweder zu Beginn der DKA-Behandlung (Studiengruppe) oder nach Abklingen der DKA (Kontrollgruppe) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle Teilnehmer werden gebeten, während der DKA und für eine Woche nach der DKA ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen, um die Blutzuckerkontrolle während der DKA besser zu verstehen. Dies ist ein optionaler Teil des Studiums.
Andere Namen:
  • CGM
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Dosis Glargin (Lantus®) wird nach Auflösung der DKA (d. h. wenn das intravenöse Insulin abgesetzt wird) subkutan verabreicht. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard für Kinder in DKA. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der DKA und für eine Woche nach der DKA einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen.
Arzneimittel: Glargin
Eine Dosis Glargin (Lantus) wird entweder zu Beginn der DKA-Behandlung (Studiengruppe) oder nach Abklingen der DKA (Kontrollgruppe) subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Lantus
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle Teilnehmer werden gebeten, während der DKA und für eine Woche nach der DKA ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen, um die Blutzuckerkontrolle während der DKA besser zu verstehen. Dies ist ein optionaler Teil des Studiums.
Andere Namen:
  • CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rebound-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin
Bewerten Sie die Rate der Rebound-Hyperglykämie mit einem Glukometer, definiert als ein Serumglukosespiegel von mehr als 180 mg/dl (> 10 mmol/l) innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin bei Kindern, die frühzeitig wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) behandelt wurden Glargin versus Standard-of-Care-Management. Die Anzahl der Patienten, die diesen Schwellenwert erreicht haben, wird angegeben.
Innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der wiederkehrenden Ketogenese
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin
Bewerten Sie die Rate der wiederkehrenden Ketogenese (Beta-Hydroxybutyrat ≥ 1,5 mmol/l innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin) bei Kindern, die wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) mit frühzeitigem Glargin behandelt wurden, im Vergleich zum Standard-of-Care-Management. Die Anzahl der Patienten, die diesen Schwellenwert erreicht haben, wird angegeben.
Innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin
Risiko einer Hypoglykämie zwischen denen, die früh mit Glargin behandelt werden, im Vergleich zu denen, die eine Standardbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Während der Behandlung und innerhalb von 12 Stunden nach d/c IV-Insulin; während der Verabreichung von IV-Insulin bei Kindern mit DKA, die frühzeitig Glargin erhielten, im Vergleich zum Standard-of-Care-Management.
Bewertung der Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen während der Behandlung von DKA und innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin bei Kindern, die frühzeitig Glargin erhielten, im Vergleich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Rate des Blutzuckerabfalls während der IV-Insulinbehandlung bei Kindern mit DKA bei frühzeitiger Behandlung mit Glargin versus Standard-of-Care-Management. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat, wird angegeben.
Während der Behandlung und innerhalb von 12 Stunden nach d/c IV-Insulin; während der Verabreichung von IV-Insulin bei Kindern mit DKA, die frühzeitig Glargin erhielten, im Vergleich zum Standard-of-Care-Management.
Bewertung der CGM- und POC-Glukoseüberwachung während der DKA-Behandlung bei Kindern.
Zeitfenster: Während der Behandlung von DKA und innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin.
Bewertung der Durchführbarkeit von CGM als Instrument zur Überwachung des Blutzuckerspiegels während der DKA-Behandlung bei Kindern. Die Anzahl der Teilnehmer, die dem Tragen und Anbringen des CGM zugestimmt haben, wird gemeldet.
Während der Behandlung von DKA und innerhalb von 12 Stunden nach Absetzen von IV-Insulin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Glargin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren