1型糖尿病の子供のDKA管理における早期グラルギン（ランタス）
2022年4月14日 更新者：University of Colorado, Denver
小児における糖尿病性ケトアシドーシスの管理：早期グラルギンは高血糖のリバウンドを予防するか?
1 型糖尿病の子供の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の管理における頻繁な合併症は、リバウンド性高血糖 (180 mg/dL を超える血糖) であり、DKA を再発症するリスクを高め、入院期間を長くする可能性があります。
研究者は、DKA管理の早期に長時間作用型インスリングラルギン（Lantus®）を投与すること（DKAの完全な解決後と比較して）が、リバウンド高血糖を防ぎ、インスリン注射への移行を容易にするかどうかを研究したいと考えています.
参加者は、DKA中およびDKA後の血糖コントロールを理解するのに役立つように、研究中に継続的なグルコースモニター（CGM）を着用することもできます.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、依然として 1 型糖尿病 (T1D) の子供の罹患率と死亡率の主な原因であり、T1D の発生率は増加しています。
院内死亡率と入院期間の長期化に関連する DKA 管理で頻繁に起こる合併症は、高血糖です。 DKA の補正後 12 ～ 24 時間以内に、高血糖 (180 mg/dL を超える血清グルコースとして定義) を特異的にリバウンドします。
リバウンド高血糖は、患者が DKA を再発症するリスクを高めます。
DKA の管理の早い段階で (つまり、静脈内インスリンを投与している間に) 持効型インスリン類似体 (グラルギンまたは Lantus®) を投与すると、低血糖のリスクを高めることなくリバウンド性高血糖を減らし、静脈内投与からスムーズに移行できることを示唆する成人研究はほとんどありません。インシュリンから皮下インシュリンへ。
これは、今日まで子供たちについて十分に研究されていません。
この研究では、研究者は、子供のDKA管理の初期段階でグラルギンを投与すると、低血糖のリスクが増加することなく、リバウンド高血糖が減少するかどうかを判断したいと考えています.
研究者は、DKA の参加者を無作為化して、DKA の管理の初期段階 (研究グループ) または DKA の解決後にグラルギンを投与する (対照グループ) ことによってこれを行います。後者は現在標準治療です。
さらに、継続的なグルコース監視 (CGM) システムは、DKA の小児集団では研究されていません。
これらのデバイスは、5 分ごとに血糖値を測定し、何日にもわたる血糖コントロール パターンに関する大量の情報を提供します。
この研究での CGM の使用は、DKA 治療中の血糖パターンに関する有意義な情報を提供するだけでなく、CGM がこの設定で使用する実行可能で正確なツールであるかどうかについて研究者の知識を広げます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は6歳から17.9歳。
- -1型糖尿病の既知の病歴または推定される新たに発症した1型糖尿病。
- DKAの診断（血清ブドウ糖または指先のブドウ糖濃度が200mg/dL以上。
- -静脈pHが7.3以下および/または血清重炭酸塩濃度が15mmol/L以下。
- ケトン血症またはケトン尿症の証拠）。
除外基準:
次のような神経機能に影響を与える状態で DKA に参加する参加者:
- アルコールまたは薬物使用の疑い、
- 重度の頭部外傷、
- 髄膜炎等で、本研究に同意・同意できない者。
- -登録時に精神状態の変化の兆候を示しているDKAに出席する参加者。
血糖値および/または電解質バランスに影響を与えることが知られているその他の既知の合併疾患または制御不良の慢性疾患:
- 慢性腎疾患（血液透析が必要）、
- 慢性肝疾患（現在の肝機能障害の証拠を伴う、
- 凝固障害、および/または慢性肝炎)、または
- 重度の慢性肺疾患（経口ステロイドの使用が必要）。
次のような血糖値に影響を与えることが知られている薬物の使用:
- 経口グルココルチコイド、
- メトホルミン、
- SGLT2阻害剤、
- GLP-1受容体アゴニスト、
- DPP-4阻害剤、
- チアゾリジンジオン
- スルホニル尿素、および
- 昇圧剤など
- -登録のアプローチを受ける前にDKA治療を開始し、6時間以上のIVインスリン療法を受けた参加者。
- 妊娠していることがわかっている参加者。
- -2型糖尿病の既知の診断を受けている参加者。
- -治療する医師が特定のインスリンレジメンが必要であると感じている参加者 研究への登録によって患者の安全または健康が損なわれる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期グラルギン (Lantus)
DKA の管理の早い段階で (すなわち、参加者がまだ静脈内インスリンを受けている間)、グラルギン (Lantus®) の用量が皮下投与されます。
参加者は、DKA 中および DKA 後の 1 週間、連続血糖モニター (CGM) を着用するよう求められます。
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グラルギン（ランタス）の用量は、DKAの管理の初期（研究グループ）またはDKAの解消時（対照グループ）に皮下投与されます。
他の名前：
すべての参加者は、DKA 中の血糖コントロールをよりよく理解するために、DKA 中および DKA 後の 1 週間、連続血糖モニター (CGM) を着用するよう求められます。
これはスタディのオプションの部分です。
他の名前：
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他の：対照群
DKA の消散後 (すなわち、静脈内インスリンの投与が中止されたとき) に、グラルギン (Lantus®) の用量が皮下投与されます。
これは現在、DKA の子供たちの標準的なケアの実践です。
参加者は、DKA 中および DKA 後の 1 週間、連続血糖モニター (CGM) を着用するよう求められます。
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グラルギン（ランタス）の用量は、DKAの管理の初期（研究グループ）またはDKAの解消時（対照グループ）に皮下投与されます。
他の名前：
すべての参加者は、DKA 中の血糖コントロールをよりよく理解するために、DKA 中および DKA 後の 1 週間、連続血糖モニター (CGM) を着用するよう求められます。
これはスタディのオプションの部分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖のリバウンド率
時間枠：静注インスリン中止後12時間以内
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の早期治療を受けている小児において、IV インスリンの中止後 12 時間以内に 180 mg/dL (> 10 mmol/L) を超える血清グルコースレベルとして定義される高血糖のリバウンド率をグルコメーターで評価します。グラルギンと標準治療の管理。
このしきい値を満たした患者の数が報告されます。
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静注インスリン中止後12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトジェネシスの再発率
時間枠：静注インスリン中止後12時間以内
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の治療を受けている小児における再発性ケトジェネシス (IV インスリンの中止後 12 時間以内の β-ヒドロキシブチレート ≥ 1.5 mmol/L) の割合を、早期グラルギンと標準治療による管理で評価します。
このしきい値を満たした患者の数が報告されます。
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静注インスリン中止後12時間以内
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グラルギンの早期投与を受けた患者と標準治療管理を受けた患者との間の低血糖のリスク。
時間枠：治療中および d/c IV インスリン投与後 12 時間以内;早期グラルギンを投与された DKA の小児に IV インスリンを投与している場合と標準治療管理を併用している場合の比較。
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DKA の治療中、および IV インスリンの中止後 12 時間以内の低血糖イベントの頻度の評価、初期グラルギンを投与された小児と標準治療管理 vs. DKA の小児で IV インスリン投与中の血糖低下率早期グラルギン投与と標準治療管理の比較。
低血糖を経験した参加者の数が報告されています。
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治療中および d/c IV インスリン投与後 12 時間以内;早期グラルギンを投与された DKA の小児に IV インスリンを投与している場合と標準治療管理を併用している場合の比較。
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小児における DKA 治療中の CGM および POC グルコースモニタリングの評価。
時間枠：DKAの治療中およびIVインスリンの中止後12時間以内。
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小児における DKA 治療中の血糖値を監視するためのツールとしての CGM の実現可能性の評価。
着用に同意し、CGM を配置した参加者の数が報告されます。
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DKAの治療中およびIVインスリンの中止後12時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Ohman-Hanson、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2021年3月13日
研究の完了 (実際)
2021年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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