Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai glargin (Lantus) a DKA kezelésében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2022. április 14. frissítette: University of Colorado, Denver

A diabéteszes ketoacidózis kezelése gyermekeknél: A korai glargin megakadályozza a rebound hiperglikémiát?

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek diabéteszes ketoacidózisának (DKA) kezelésének gyakori szövődménye a rebound hiperglikémia (180 mg/dl feletti vércukorszint), amely növeli a DKA újbóli kialakulásának kockázatát, és meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a hosszú hatástartamú glargin inzulin (Lantus®) a DKA kezelésének korai szakaszában (a DKA teljes megszűnése után) történő adása segít-e megelőzni a rebound hiperglikémiát, és megkönnyíti-e az inzulin injekcióra való átállást. A résztvevők arra is lehetőséget kapnak, hogy a vizsgálat során folyamatos glükózmonitort (CGM) viseljenek, ami segít megérteni a vércukorszint szabályozását a DKA alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) továbbra is a vezető okozója az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek morbiditásának és halálozásának, és a T1D előfordulása növekszik. A DKA kezelésének gyakori szövődménye, amely a kórházi mortalitással és a hosszabb kórházi tartózkodással jár együtt, a hiperglikémia; specifikusan rebound hyperglykaemia (amelyet 180 mg/dl-nél nagyobb szérumglükózként határoznak meg) a DKA korrekcióját követő 12-24 órán belül. A rebound hyperglykaemia növeli a betegnél a DKA újbóli kialakulásának kockázatát. Kevés felnőttkori tanulmány utal arra, hogy a hosszú hatástartamú inzulinanalóg (glargin vagy Lantus®) beadása a DKA kezelésének korai szakaszában (azaz intravénás inzulin alkalmazása közben) csökkentheti a rebound hiperglikémiát a hipoglikémia fokozott kockázata nélkül, és simább átmenetet eredményezhet az intravénás adagolásról. inzulin szubkután inzulinra. Ezt gyermekeknél a mai napig nem vizsgálták jól. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a glargin adagolása a DKA kezelés korai szakaszában gyermekeknél csökkenti-e a rebound hiperglikémiát a hipoglikémia fokozott kockázata nélkül. A vizsgálók ezt úgy fogják megtenni, hogy a DKA-ban részt vevőket randomizálják, hogy vagy a DKA kezelésének korai szakaszában (vizsgálati csoport), vagy a DKA (kontrollcsoport) kezelése után kapjanak glargint; ez utóbbi jelenleg a standard ellátás. Ezenkívül a folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszereket nem vizsgálták DKA-ban szenvedő gyermekpopulációban. Ezek az eszközök 5 percenként mérik a vércukorszintet, és sok napon át sok információt szolgáltatnak a vércukorszint szabályozásáról. A CGM ebben a tanulmányban történő alkalmazása nemcsak a DKA-kezelés alatti vércukorszintről ad érdemi információkat, hanem bővíti a kutatók tudását arról, hogy a CGM megvalósítható és pontos eszköz-e ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-17,9 év a beiratkozáskor.
  2. Ismert 1-es típusú cukorbetegség vagy feltételezett újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség.
  3. DKA diagnózisa (szérum glükóz vagy ujjbegy glükózkoncentrációja ≥ 200 mg/dl.
  4. Vénás pH ≤7,3 és/vagy szérumbikarbonát koncentráció ≤15 mmol/L.
  5. Ketonemia vagy ketonuria bizonyítéka).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a DKA-ban olyan állapotokkal jelentkeznek, amelyek befolyásolják a neurológiai funkciót, például:

    1. alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás gyanúja,
    2. súlyos fejsérülés,
    3. agyhártyagyulladás stb., akik nem tudnának hozzájárulni/hozzájárulni a vizsgálathoz.
  2. A DKA-ban jelentkező résztvevők, akik a beiratkozáskor megváltozott mentális állapot jeleit mutatják.

  3. Egyéb ismert szövődményes betegség vagy rosszul kontrollált krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet és/vagy az elektrolit egyensúlyt, például:

    1. krónikus vesebetegség (hemodialízist igényel),
    2. krónikus májbetegség (jelenlegi májműködési zavarral,
    3. coagulopathia és/vagy krónikus hepatitis), vagy
    4. súlyos krónikus tüdőbetegség (orális szteroidok alkalmazását igénylő).

  4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet, például:

    1. orális glükokortikoidok,
    2. metformin,
    3. SGLT2 inhibitorok,
    4. GLP-1 receptor agonisták,
    5. DPP-4 inhibitorok,
    6. tiazolidindionok
    7. szulfonil-karbamidok és
    8. vazopresszorok stb.
  5. Azok a résztvevők, akik megkezdték a DKA-kezelést, mielőtt beiratkoztak volna, és több mint 6 órán keresztül intravénás inzulinkezelésben részesültek.
  6. Résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek.
  7. Olyan résztvevők, akiknél ismert a 2-es típusú cukorbetegség.
  8. Azok a résztvevők, akiknél a kezelőorvosok úgy érzik, hogy egy adott inzulinkezelésre van szükség, így a betegek biztonságát vagy jólétét veszélyeztetheti a vizsgálatba való beiratkozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai glargin (Lantus)
Egy adag glargint (Lantus®) szubkután adnak be a DKA kezelésének korai szakaszában (azaz miközben a résztvevő még intravénás inzulint kap). A résztvevőket arra is felkérjük, hogy viseljenek folyamatos glükózmonitort (CGM) a DKA alatt és a DKA után egy hétig.
Drog: Glargine
Egy adag glargint (Lantus) szubkután kell beadni vagy a DKA kezelésének korai szakaszában (vizsgálati csoport), vagy a DKA megszűnése után (kontrollcsoport).
Más nevek:
  • Lantus
Eszköz: Folyamatos glükózmonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Minden résztvevőnek folyamatos glükózmonitort (CGM) kell viselnie a DKA alatt és a DKA után egy hétig, hogy jobban megértse a vércukorszint szabályozását a DKA alatt. Ez a tanulmány választható része.
Más nevek:
  • CGM
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egy adag glargint (Lantus®) adnak be szubkután a DKA megszűnése után (azaz az intravénás inzulin leállítása után). Jelenleg ez a standard gondozási gyakorlat a gyermekek számára a DKA-ban. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy viseljenek folyamatos glükózmonitort (CGM) a DKA alatt és a DKA után egy hétig.
Drog: Glargine
Egy adag glargint (Lantus) szubkután kell beadni vagy a DKA kezelésének korai szakaszában (vizsgálati csoport), vagy a DKA megszűnése után (kontrollcsoport).
Más nevek:
  • Lantus
Eszköz: Folyamatos glükózmonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Minden résztvevőnek folyamatos glükózmonitort (CGM) kell viselnie a DKA alatt és a DKA után egy hétig, hogy jobban megértse a vércukorszint szabályozását a DKA alatt. Ez a tanulmány választható része.
Más nevek:
  • CGM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszapattanó hiperglikémia aránya
Időkeret: Az IV inzulin abbahagyása után 12 órán belül
Értékelje a visszapattanó hiperglikémia arányát egy glükométerrel, amely 180 mg/dl-nél (>10 mmol/L) nagyobb szérum glükózszintként definiálható az intravénás inzulin kezelés abbahagyása után 12 órán belül, korai diabéteszes ketoacidózis (DKA) miatt kezelt gyermekeknél. glargin a standard gondozási kezeléssel szemben. A jelentésben szerepel azoknak a betegeknek a száma, akik elérték ezt a küszöböt.
Az IV inzulin abbahagyása után 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő ketogenezis aránya
Időkeret: Az IV inzulin abbahagyása után 12 órán belül
Értékelje a visszatérő ketogenezis arányát (béta-hidroxi-butirát ≥ 1,5 mmol/l 12 órán belül az intravénás inzulin abbahagyása után) diabéteszes ketoacidózis (DKA) miatt korai glarginnal kezelt gyermekeknél, szemben a szokásos gondozási kezeléssel. A jelentésben szerepel azoknak a betegeknek a száma, akik elérték ezt a küszöböt.
Az IV inzulin abbahagyása után 12 órán belül
A hipoglikémia kockázata azok között, akik korai glargine-kezelésben részesülnek, és azok között, akik a standard ellátást kapják.
Időkeret: A kezelés alatt és 12 órán belül d/c IV inzulin; miközben intravénás inzulint kaptak DKA-ban szenvedő gyermekek korai glarginnal szemben, szemben a standard kezeléssel.
A hipoglikémiás események gyakoriságának felmérése a DKA-kezelés alatt és az intravénás inzulin abbahagyását követő 12 órán belül korai glargin-kezelésben részesülő gyermekeknél, szemben a standard ellátással, illetve a vércukorszint csökkenésének mértékével IV inzulin kezelés alatt DKA-ban szenvedő gyermekeknél korai glargin adott, szemben a standard gondozási kezeléssel. A hipoglikémiát átélt résztvevők számát jelentették.
A kezelés alatt és 12 órán belül d/c IV inzulin; miközben intravénás inzulint kaptak DKA-ban szenvedő gyermekek korai glarginnal szemben, szemben a standard kezeléssel.
A CGM és a POC glükóz monitorozásának értékelése a DKA-kezelés során gyermekeknél.
Időkeret: A DKA kezelése alatt és az IV inzulin abbahagyását követő 12 órán belül.
A CGM mint a vércukorszint monitorozására szolgáló eszköz megvalósíthatóságának értékelése a gyermekek DKA-kezelése során. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik hozzájárultak a CGM viseléséhez és elhelyezéséhez.
A DKA kezelése alatt és az IV inzulin abbahagyását követő 12 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1965

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel