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Glargina precoce (Lantus) no manejo da CAD em crianças com diabetes tipo 1

14 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Manejo da cetoacidose diabética em crianças: a glargina precoce previne a hiperglicemia de rebote?

Uma complicação frequente no manejo da cetoacidose diabética (CAD) em crianças com diabetes tipo 1 é a hiperglicemia de rebote (glicemia acima de 180 mg/dL), que aumenta o risco de novo desenvolvimento de CAD e pode prolongar a internação. Os investigadores querem estudar se a administração de insulina glargina de ação prolongada (Lantus®) no início do tratamento da CAD (versus após a resolução completa da CAD) ajuda a prevenir a hiperglicemia rebote e facilita a transição para injeções de insulina. Os participantes também terão a opção de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante o estudo para nos ajudar a entender o controle da glicose no sangue durante e após a CAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) e a incidência de DM1 está aumentando. Uma complicação frequente no manejo da CAD que está associada à mortalidade intra-hospitalar e maior tempo de internação é a hiperglicemia; especificamente hiperglicemia de rebote (definida como uma glicose sérica superior a 180 mg/dL) dentro de 12-24 horas após a correção da CAD. A hiperglicemia de rebote aumenta o risco do paciente de desenvolver novamente CAD. Poucos estudos em adultos sugerem que administrar o análogo de insulina de ação prolongada (glargina ou Lantus®) no início do tratamento da CAD (ou seja, enquanto ainda estiver recebendo insulina intravenosa) pode reduzir a hiperglicemia rebote sem aumentar o risco de hipoglicemia e resultar em uma transição mais suave da administração intravenosa insulina para insulina subcutânea. Isso não foi bem estudado em crianças até o momento. Neste estudo, os investigadores desejam determinar se a administração de glargina no início do tratamento da CAD em crianças resulta em redução da hiperglicemia rebote sem aumento do risco de hipoglicemia. Os investigadores farão isso randomizando os participantes em CAD para receber glargina no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo de controle); o último é atualmente o padrão de atendimento. Além disso, os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) não foram estudados em uma população pediátrica com CAD. Esses dispositivos medem os níveis de açúcar no sangue a cada 5 minutos e fornecem muitas informações sobre os padrões de controle do açúcar no sangue durante muitos dias. O uso de CGM neste estudo não apenas fornecerá informações significativas sobre os padrões de açúcar no sangue durante o tratamento de CAD, mas também ampliará o conhecimento dos investigadores sobre se o CGM é uma ferramenta viável e precisa para usar neste cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 6-17,9 anos no momento da inscrição.
  2. História conhecida de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 1 presumido de início recente.
  3. Diagnóstico de CAD (glicose sérica ou concentração de glicose por punção digital ≥ 200 mg/dL.
  4. pH venoso ≤7,3 e/ou concentração sérica de bicarbonato ≤15 mmol/L.
  5. Evidência de cetonemia ou cetonúria).

Critério de exclusão:

  1. Participantes que apresentam CAD com condições que afetam a função neurológica, como:

    1. suspeita de uso de álcool ou drogas,
    2. traumatismo craniano grave,
    3. meningite, etc., que não estariam em condições de consentir/concordar com o estudo.
  2. Participantes que apresentam CAD que apresentam sinais de estado mental alterado no momento da inscrição.

  3. Outra doença complicada conhecida ou doença crônica mal controlada que afeta os níveis de glicose no sangue e/ou o equilíbrio eletrolítico, como:

    1. doença renal crônica (requer hemodiálise),
    2. doença hepática crônica (com evidência de disfunção hepática atual,
    3. coagulopatia e/ou hepatite crônica), ou
    4. doença pulmonar crônica grave (requerendo o uso de esteroides orais).

  4. Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar os níveis de glicose no sangue, como:

    1. glicocorticóides orais,
    2. Metformina,
    3. inibidores de SGLT2,
    4. agonistas do receptor GLP-1,
    5. inibidores de DPP-4,
    6. tiazolidinedionas
    7. sulfoniluréias e
    8. vasopressores, etc
  5. Participantes que iniciaram o tratamento de CAD antes de serem abordados para inscrição e receberam mais de 6 horas de terapia com insulina IV.
  6. Participantes que sabidamente estão grávidas.
  7. Participantes com diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2.
  8. Participantes para os quais os médicos assistentes consideram necessário um regime específico de insulina, de modo que a segurança ou o bem-estar do paciente possam ser comprometidos pela inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glargina precoce (Lantus)
Uma dose de glargina (Lantus®) é administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (ou seja, enquanto o participante ainda está recebendo insulina intravenosa). Os participantes também serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a DKA e por uma semana após a DKA.
Medicamento: Glargina
Uma dose de glargina (Lantus) será administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo controle).
Outros nomes:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Todos os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a CAD e por uma semana após a CAD, a fim de entender melhor o controle da glicose no sangue durante a CAD. Esta é uma parte opcional do estudo.
Outros nomes:
  • CGM
Outro: Grupo de controle
Uma dose de glargina (Lantus®) é administrada por via subcutânea após a resolução da CAD (ou seja, quando a insulina intravenosa é interrompida). Atualmente, essa é a prática padrão de atendimento para crianças com CAD. Os participantes também serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a DKA e por uma semana após a DKA.
Medicamento: Glargina
Uma dose de glargina (Lantus) será administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo controle).
Outros nomes:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Todos os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a CAD e por uma semana após a CAD, a fim de entender melhor o controle da glicose no sangue durante a CAD. Esta é uma parte opcional do estudo.
Outros nomes:
  • CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hiperglicemia de rebote
Prazo: Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Avalie a taxa de hiperglicemia rebote com um glicosímetro, definida como um nível sérico de glicose superior a 180 mg/dL (>10 mmol/L) dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV, em crianças tratadas para cetoacidose diabética (CAD) com glargina versus tratamento padrão. O número de pacientes que atingiram esse limite é relatado.
Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cetogênese recorrente
Prazo: Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Avaliar a taxa de cetogênese recorrente (beta-hidroxibutirato ≥ 1,5 mmol/L dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV) em crianças tratadas para cetoacidose diabética (CAD) com glargina precoce versus tratamento padrão. O número de pacientes que atingiram esse limite é relatado.
Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Risco de hipoglicemia entre aqueles que recebem administração precoce de Glargina versus aqueles que recebem tratamento padrão.
Prazo: Durante o tratamento e dentro de 12 horas após d/c IV insulina; durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD que receberam glargina precoce versus tratamento padrão.
Avaliação da frequência de eventos hipoglicêmicos durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV, em crianças que receberam glargina precoce versus tratamento padrão versus a taxa de diminuição da glicose no sangue durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD dado glargina precoce versus tratamento padrão. O número de participantes que apresentaram hipoglicemia é relatado.
Durante o tratamento e dentro de 12 horas após d/c IV insulina; durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD que receberam glargina precoce versus tratamento padrão.
Avaliação do monitoramento da glicose CGM e POC durante o tratamento da CAD em crianças.
Prazo: Durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV.
Avaliação da viabilidade do CGM como uma ferramenta para monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento de CAD em crianças. O número de participantes que consentiram em usar e colocar o CGM é relatado.
Durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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