Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Glargine (Lantus) i DKA-behandling hos barn med type 1-diabetes

14. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Behandling av diabetisk ketoacidose hos barn: Forhindrer tidlig glargine rebound hyperglykemi?

En hyppig komplikasjon i behandlingen av diabetisk ketoacidose (DKA) hos barn med type 1-diabetes er rebound hyperglykemi (blodsukker over 180 mg/dL) som øker risikoen for å gjenoppta DKA og kan forlenge sykehusoppholdet. Forskerne ønsker å undersøke om det å gi langtidsvirkende insulin glargin (Lantus®) tidlig i DKA-behandlingen (versus etter fullstendig oppløsning av DKA) bidrar til å forhindre rebound-hyperglykemi og gjør overgangen til insulininjeksjoner lettere. Deltakerne vil også ha muligheten til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under studien for å hjelpe oss å forstå blodsukkerkontroll under og etter DKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos barn med type 1 diabetes (T1D), og forekomsten av T1D øker. En hyppig komplikasjon i DKA-behandling som er assosiert med dødelighet på sykehus og lengre sykehusopphold er hyperglykemi; spesifikt rebound hyperglykemi (definert som en serumglukose større enn 180 mg/dL) innen 12-24 timer etter korrigering av DKA. Rebound hyperglykemi øker pasientens risiko for å gjenutvikle DKA. Få voksne studier tyder på at å gi den langtidsvirkende insulinanalogen (glargin eller Lantus®) tidlig i behandlingen av DKA (dvs. mens du fortsatt får intravenøs insulin) kan redusere rebound hyperglykemi uten økt risiko for hypoglykemi og resultere i en jevnere overgang fra intravenøs insulin. insulin til subkutant insulin. Dette har ikke vært godt studert hos barn til dags dato. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om det å gi glargin tidlig i DKA-behandling hos barn resulterer i redusert rebound hyperglykemi uten økt risiko for hypoglykemi. Etterforskerne vil gjøre dette ved å randomisere deltakere i DKA til enten å motta glargin tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller etter oppløsning av DKA (kontrollgruppe); sistnevnte er for tiden standard-of-care. I tillegg er systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ikke studert i en pediatrisk populasjon med DKA. Disse enhetene måler blodsukkernivået hvert 5. minutt og gir mye informasjon om blodsukkerkontrollmønstre over mange dager. Ikke bare vil bruken av CGM i denne studien gi meningsfull informasjon om blodsukkermønstre under DKA-behandling, den vil også utvide etterforskernes kunnskap om hvorvidt CGM er et gjennomførbart og nøyaktig verktøy å bruke i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-17,9 år ved påmelding.
  2. Kjent historie med type 1 diabetes eller antatt nyoppstått type 1 diabetes.
  3. Diagnose av DKA (serumglukose eller fingerstikk-glukosekonsentrasjon ≥ 200 mg/dL.
  4. Venøs pH ≤7,3 og/eller serumbikarbonatkonsentrasjon ≤15 mmol/L.
  5. Bevis på ketonemi eller ketonuri).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som presenterer i DKA med tilstander som påvirker nevrologisk funksjon som:

    1. mistenkt bruk av alkohol eller narkotika,
    2. alvorlige hodeskader,
    3. hjernehinnebetennelse etc. som ikke ville kunne samtykke/samtykke til studien.
  2. Deltakere som opptrer i DKA som viser tegn på endret mental status ved påmelding.

  3. Annen kjent kompliserende sykdom eller dårlig kontrollert kronisk sykdom som er kjent for å påvirke blodsukkernivået og/eller elektrolyttbalansen som:

    1. kronisk nyresykdom (som krever hemodialyse),
    2. kronisk leversykdom (med tegn på nåværende leverdysfunksjon,
    3. koagulopati og/eller kronisk hepatitt), eller
    4. alvorlig kronisk lungesykdom (som krever bruk av orale steroider).

  4. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke blodsukkernivået som:

    1. orale glukokortikoider,
    2. Metformin,
    3. SGLT2-hemmere,
    4. GLP-1-reseptoragonister,
    5. DPP-4-hemmere,
    6. tiazolidindioner
    7. sulfonylurea, og
    8. vasopressorer, etc.
  5. Deltakere som har begynt DKA-behandling før de ble kontaktet for påmelding og har fått mer enn 6 timers IV insulinbehandling.
  6. Deltakere som er kjent for å være gravide.
  7. Deltakere som har en kjent diagnose type 2 diabetes.
  8. Deltakere for hvem de behandlende legene føler at et spesifikt insulinregime er nødvendig, slik at pasientsikkerhet eller velvære kan bli kompromittert ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig glargin (Lantus)
En dose glargin (Lantus®) gis subkutant tidlig i behandlingen av DKA (dvs. mens deltakeren fortsatt får intravenøst ​​insulin). Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA.
Legemiddel: Glargine
En dose glargin (Lantus) vil gis subkutant enten tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller ved opphør av DKA (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA for bedre å forstå blodsukkerkontrollen under DKA. Dette er en valgfri del av studiet.
Andre navn:
  • CGM
Annen: Kontrollgruppe
En dose glargin (Lantus®) gis subkutant etter oppløsning av DKA (dvs. når det intravenøse insulinet stoppes). Dette er i dag standard-of-care praksis for barn i DKA. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA.
Legemiddel: Glargine
En dose glargin (Lantus) vil gis subkutant enten tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller ved opphør av DKA (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA for bedre å forstå blodsukkerkontrollen under DKA. Dette er en valgfri del av studiet.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound-hyperglykemi
Tidsramme: Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Evaluer frekvensen av rebound hyperglykemi med et glukometer, definert som et serumglukosenivå på over 180 mg/dL (>10 mmol/L) innen 12 timer etter seponering av IV-insulin, hos barn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargine versus standard-of-care management. Antall pasienter som nådde denne terskelen er rapportert.
Innen 12 timer etter seponering av IV insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakevendende ketogenese
Tidsramme: Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Evaluer frekvensen av tilbakevendende ketogenese (beta-hydroksybutyrat ≥ 1,5 mmol/L innen 12 timer etter seponering av IV-insulin) hos barn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargin versus standardbehandling. Antall pasienter som nådde denne terskelen er rapportert.
Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Risiko for hypoglykemi mellom de som får tidlig administrering av Glargine versus de som får standardbehandling.
Tidsramme: Under behandling og innen 12 timer etter d/c IV insulin; mens de fikk IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin versus standardbehandling.
Vurdering av frekvensen av hypoglykemiske hendelser under behandling av DKA, og innen 12 timer etter seponering av IV-insulin, hos barn som får tidlig glargin versus standardbehandling kontra frekvensen av blodsukkernedgang mens de får IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin kontra standardbehandling. Antall deltakere som opplevde hypoglykemi er rapportert.
Under behandling og innen 12 timer etter d/c IV insulin; mens de fikk IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin versus standardbehandling.
Evaluering av CGM- og POC-glukoseovervåking under DKA-behandling hos barn.
Tidsramme: Under behandling av DKA og innen 12 timer etter seponering av IV insulin.
Evaluering av gjennomførbarheten av CGM som et verktøy for å overvåke blodsukkernivåer under DKA-behandling hos barn. Antall deltakere som har samtykket til å bære og plassert CGM rapporteres.
Under behandling av DKA og innen 12 timer etter seponering av IV insulin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere