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Glargine precoce (Lantus) nella gestione della DKA nei bambini con diabete di tipo 1

14 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gestione della chetoacidosi diabetica nei bambini: la glargine precoce previene l'iperglicemia di rimbalzo?

Una complicanza frequente nella gestione della chetoacidosi diabetica (DKA) nei bambini con diabete di tipo 1 è l'iperglicemia di rimbalzo (glicemia superiore a 180 mg/dL) che aumenta il rischio di ri-sviluppo della DKA e può allungare la degenza ospedaliera. I ricercatori vogliono studiare se somministrare l'insulina glargine a lunga durata d'azione (Lantus®) all'inizio della gestione della DKA (rispetto alla completa risoluzione della DKA) aiuti a prevenire l'iperglicemia di rimbalzo e renda più facile il passaggio alle iniezioni di insulina. I partecipanti avranno anche la possibilità di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) durante lo studio per aiutarci a comprendere il controllo della glicemia durante e dopo la DKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) rimane la principale causa di morbilità e mortalità nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D) e l'incidenza di T1D è in aumento. Una complicanza frequente nella gestione della DKA associata alla mortalità intraospedaliera e alla degenza ospedaliera più lunga è l'iperglicemia; specificamente l'iperglicemia di rimbalzo (definita come una glicemia sierica superiore a 180 mg/dL) entro 12-24 ore dalla correzione della DKA. L'iperglicemia di rimbalzo aumenta il rischio del paziente di sviluppare nuovamente la DKA. Pochi studi sugli adulti suggeriscono che la somministrazione dell'analogo dell'insulina a lunga durata d'azione (glargine o Lantus®) all'inizio della gestione della DKA (cioè mentre si riceve ancora insulina per via endovenosa) può ridurre l'iperglicemia di rimbalzo senza un aumento del rischio di ipoglicemia e comportare una transizione più agevole dalla somministrazione endovenosa dall'insulina all'insulina sottocutanea. Questo non è stato ben studiato nei bambini fino ad oggi. In questo studio i ricercatori vogliono determinare se la somministrazione precoce di glargine nella gestione della DKA nei bambini si traduca in una riduzione dell'iperglicemia di rimbalzo senza un aumento del rischio di ipoglicemia. Gli investigatori lo faranno randomizzando i partecipanti alla DKA per ricevere glargine all'inizio della gestione della DKA (gruppo di studio) o dopo la risoluzione della DKA (gruppo di controllo); quest'ultimo è attualmente lo standard di cura. Inoltre, i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) non sono stati studiati in una popolazione pediatrica con DKA. Questi dispositivi misurano i livelli di zucchero nel sangue ogni 5 minuti e forniscono una grande quantità di informazioni sui modelli di controllo della glicemia per molti giorni. L'uso del CGM in questo studio non solo fornirà informazioni significative sui modelli di zucchero nel sangue durante il trattamento della DKA, ma amplierà anche le conoscenze dei ricercatori sul fatto che il CGM sia uno strumento fattibile e accurato da utilizzare in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-17,9 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Storia nota di diabete di tipo 1 o presunto diabete di tipo 1 di nuova insorgenza.
  3. Diagnosi di DKA (concentrazione di glucosio sierico o di glucosio prelevato dal polpastrello ≥ 200 mg/dL.
  4. pH venoso ≤7,3 e/o concentrazione sierica di bicarbonato ≤15 mmol/L.
  5. Evidenza di chetonemia o chetonuria).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che presentano in DKA con condizioni che influenzano la funzione neurologica come:

    1. sospetto uso di alcol o droghe,
    2. grave trauma cranico,
    3. meningite, ecc., che non sarebbero in grado di acconsentire/assentire allo studio.
  2. - Partecipanti che si presentano in DKA che mostrano segni di stato mentale alterato al momento dell'arruolamento.

  3. Altre malattie complicanti note o malattie croniche scarsamente controllate che notoriamente influenzano i livelli di glucosio nel sangue e/o l'equilibrio elettrolitico come:

    1. malattia renale cronica (che richiede emodialisi),
    2. malattia epatica cronica (con evidenza di disfunzione epatica in atto,
    3. coagulopatia e/o epatite cronica), o
    4. grave malattia polmonare cronica (che richiede l'uso di steroidi orali).

  4. Uso di farmaci noti per influenzare i livelli di glucosio nel sangue come:

    1. glucocorticoidi orali,
    2. Metformina,
    3. inibitori SGLT2,
    4. Agonisti del recettore del GLP-1,
    5. inibitori DPP-4,
    6. tiazolidinedioni
    7. sulfoniluree e
    8. vasopressori, ecc.
  5. - Partecipanti che hanno iniziato il trattamento DKA prima di essere contattati per l'arruolamento e hanno ricevuto più di 6 ore di terapia insulinica per via endovenosa.
  6. Partecipanti che sono noti per essere in stato di gravidanza.
  7. - Partecipanti con diagnosi nota di diabete di tipo 2.
  8. - Partecipanti per i quali i medici curanti ritengono necessario un regime insulinico specifico in modo tale che la sicurezza o il benessere del paziente possano essere compromessi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glargine precoce (Lantus)
Una dose di glargine (Lantus®) viene somministrata per via sottocutanea all'inizio della gestione della DKA (cioè mentre il partecipante sta ancora ricevendo insulina per via endovenosa). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) durante il DKA e per una settimana dopo il DKA.
Droga: Glargino
Una dose di glargine (Lantus) verrà somministrata per via sottocutanea all'inizio della gestione della DKA (gruppo di studio) o alla risoluzione della DKA (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Lantus
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (Abbott FreeStyle Libre Pro)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) durante il DKA e per una settimana dopo il DKA per comprendere meglio il controllo della glicemia durante DKA. Questa è una parte facoltativa dello studio.
Altri nomi:
  • CGM
Altro: Gruppo di controllo
Una dose di glargine (Lantus®) viene somministrata per via sottocutanea dopo la risoluzione della DKA (cioè quando l'insulina endovenosa viene interrotta). Questa è attualmente la pratica standard di cura per i bambini in DKA. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) durante il DKA e per una settimana dopo il DKA.
Droga: Glargino
Una dose di glargine (Lantus) verrà somministrata per via sottocutanea all'inizio della gestione della DKA (gruppo di studio) o alla risoluzione della DKA (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Lantus
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (Abbott FreeStyle Libre Pro)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio (CGM) durante il DKA e per una settimana dopo il DKA per comprendere meglio il controllo della glicemia durante DKA. Questa è una parte facoltativa dello studio.
Altri nomi:
  • CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iperglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV
Valutare il tasso di iperglicemia di rimbalzo con un glucometro, definito come un livello di glucosio sierico superiore a 180 mg/dL (>10 mmol/L) entro 12 ore dopo l'interruzione dell'insulina EV, nei bambini trattati per chetoacidosi diabetica (DKA) con glargine rispetto alla gestione standard di cura. Viene riportato il numero di pazienti che hanno raggiunto questa soglia.
Entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chetogenesi ricorrente
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV
Valutare il tasso di chetogenesi ricorrente (beta-idrossibutirrato ≥ 1,5 mmol/L entro 12 ore dopo l'interruzione dell'insulina EV) nei bambini trattati per chetoacidosi diabetica (DKA) con glargine precoce rispetto alla gestione standard. Viene riportato il numero di pazienti che hanno raggiunto questa soglia.
Entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV
Rischio di ipoglicemia tra quelli a cui è stata somministrata la somministrazione precoce di Glargine rispetto a quelli a cui è stata somministrata una gestione standard di cura.
Lasso di tempo: Durante il trattamento ed entro 12 ore dopo d/c IV insulina; durante la somministrazione di insulina EV nei bambini con CAD a cui è stata somministrata glargine precoce rispetto alla gestione standard di cura.
Valutazione della frequenza degli eventi ipoglicemici durante il trattamento della DKA, ed entro 12 ore dopo l'interruzione dell'insulina EV, nei bambini trattati precocemente con glargine rispetto alla gestione standard rispetto al tasso di riduzione della glicemia durante la somministrazione di insulina EV nei bambini con DKA dato glargine precoce rispetto alla gestione standard di cura. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno avuto ipoglicemia.
Durante il trattamento ed entro 12 ore dopo d/c IV insulina; durante la somministrazione di insulina EV nei bambini con CAD a cui è stata somministrata glargine precoce rispetto alla gestione standard di cura.
Valutazione del monitoraggio del glucosio CGM e POC durante il trattamento della DKA nei bambini.
Lasso di tempo: Durante il trattamento della DKA ed entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV.
Valutazione della fattibilità del CGM come strumento per monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento della DKA nei bambini. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno acconsentito a indossare e posizionare il CGM.
Durante il trattamento della DKA ed entro 12 ore dall'interruzione dell'insulina EV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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