Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna glargine (Lantus) w leczeniu DKA u dzieci z cukrzycą typu 1

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Leczenie cukrzycowej kwasicy ketonowej u dzieci: czy wczesna glargine zapobiega hiperglikemii z odbicia?

Częstym powikłaniem leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u dzieci z cukrzycą typu 1 jest hiperglikemia z odbicia (stężenie glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl), która zwiększa ryzyko ponownego rozwoju DKA i może wydłużyć pobyt w szpitalu. Badacze chcą zbadać, czy podawanie długodziałającej insuliny glargine (Lantus®) na wczesnym etapie leczenia CKK (w porównaniu z całkowitym ustąpieniem CKK) pomaga zapobiegać hiperglikemii z odbicia i ułatwia przejście na wstrzyknięcia insuliny. Uczestnicy będą mieli również możliwość noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) podczas badania, aby pomóc nam zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas i po DKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D), a częstość występowania T1D wzrasta. Częstym powikłaniem leczenia DKA, które wiąże się ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną i dłuższym pobytem w szpitalu, jest hiperglikemia; w szczególności hiperglikemia z odbicia (zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy większe niż 180 mg/dl) w ciągu 12-24 godzin po skorygowaniu DKA. Hiperglikemia z odbicia zwiększa ryzyko ponownego rozwoju DKA u pacjenta. Niewiele badań z udziałem dorosłych sugeruje, że podanie długo działającego analogu insuliny (glargine lub Lantus®) na wczesnym etapie leczenia CKK (tj. podczas dalszego podawania insuliny dożylnej) może zmniejszyć hiperglikemię z odbicia bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii i skutkować płynniejszym przejściem z podawania dożylnego insuliny na insulinę podskórną. Do tej pory nie zostało to dobrze zbadane u dzieci. W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy podawanie glargine na wczesnym etapie leczenia DKA u dzieci skutkuje zmniejszeniem hiperglikemii z odbicia bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Badacze dokonają tego poprzez losowe przydzielenie uczestników z DKA do grupy otrzymującej glargine na wczesnym etapie leczenia DKA (grupa badawcza) lub po ustąpieniu DKA (grupa kontrolna); ta ostatnia jest obecnie standardem opieki. Ponadto nie badano systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w populacji pediatrycznej z CKK. Urządzenia te mierzą poziom cukru we krwi co 5 minut i dostarczają wielu informacji na temat schematów kontroli poziomu cukru we krwi przez wiele dni. Wykorzystanie CGM w tym badaniu nie tylko dostarczy istotnych informacji na temat wzorców stężenia cukru we krwi podczas leczenia DKA, ale także poszerzy wiedzę badaczy na temat tego, czy CGM jest wykonalnym i dokładnym narzędziem do wykorzystania w tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-17,9 lat w momencie rejestracji.
  2. Znana historia cukrzycy typu 1 lub przypuszczalna nowa cukrzyca typu 1.
  3. Rozpoznanie DKA (stężenie glukozy w surowicy lub z palca ≥ 200 mg/dl.
  4. pH krwi żylnej ≤7,3 i/lub stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤15 mmol/l.
  5. objawy ketonemii lub ketonurii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zgłaszają się do CKK ze schorzeniami wpływającymi na funkcje neurologiczne, takimi jak:

    1. podejrzenie używania alkoholu lub narkotyków,
    2. ciężki uraz głowy,
    3. zapalenie opon mózgowych itp., które nie byłyby w stanie wyrazić zgody na badanie.
  2. Uczestnicy z DKA, którzy w momencie rejestracji wykazują oznaki zmienionego stanu psychicznego.

  3. Inna znana choroba wikłająca lub źle kontrolowana choroba przewlekła, o której wiadomo, że wpływa na poziom glukozy we krwi i/lub równowagę elektrolitową, taka jak:

    1. przewlekła choroba nerek (wymagająca hemodializy),
    2. przewlekła choroba wątroby (z objawami aktualnej dysfunkcji wątroby,
    3. koagulopatia i/lub przewlekłe zapalenie wątroby) lub
    4. ciężka przewlekła choroba płuc (wymagająca stosowania doustnych sterydów).

  4. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, takich jak:

    1. doustne glikokortykosteroidy,
    2. metformina,
    3. inhibitory SGLT2,
    4. agoniści receptora GLP-1,
    5. inhibitory DPP-4,
    6. tiazolidynodiony
    7. sulfonylomoczniki i
    8. wazopresory itp.
  5. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie CKK przed zgłoszeniem się do badania i otrzymali ponad 6 godzin insulinoterapii dożylnej.
  6. Uczestnicy, o których wiadomo, że są w ciąży.
  7. Uczestnicy, u których rozpoznano cukrzycę typu 2.
  8. Uczestnicy, dla których lekarze prowadzący uważają, że określony schemat podawania insuliny jest konieczny, ponieważ włączenie do badania może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna glargine (Lantus)
Dawkę glargine (Lantus®) podaje się podskórnie na wczesnym etapie leczenia CKK (tj. gdy pacjent nadal otrzymuje dożylnie insulinę). Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA.
Lek: Glargine
Dawka glargine (Lantus) zostanie podana podskórnie na początku leczenia CKK (grupa badana) lub po ustąpieniu CKK (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Lantus
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA, aby lepiej zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas DKA. Jest to opcjonalna część badania.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: Grupa kontrolna
Dawkę glargine (Lantus®) podaje się podskórnie po ustąpieniu DKA (tj. po zaprzestaniu dożylnego podawania insuliny). Jest to obecnie standardowa praktyka opieki nad dziećmi z CKK. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA.
Lek: Glargine
Dawka glargine (Lantus) zostanie podana podskórnie na początku leczenia CKK (grupa badana) lub po ustąpieniu CKK (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Lantus
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA, aby lepiej zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas DKA. Jest to opcjonalna część badania.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hiperglikemii z odbicia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Za pomocą glukometru ocenić częstość hiperglikemii z odbicia, zdefiniowanej jako stężenie glukozy w surowicy większe niż 180 mg/dl (>10 mmol/l) w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej u dzieci leczonych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) z wczesną glargine a leczenie standardowe. Podano liczbę pacjentów, którzy osiągnęli ten próg.
W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawracającej ketogenezy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Ocena częstości nawrotów ketogenezy (beta-hydroksymaślan ≥ 1,5 mmol/l w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej) u dzieci leczonych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wczesną glarginą w porównaniu ze standardowym postępowaniem. Podano liczbę pacjentów, którzy osiągnęli ten próg.
W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Ryzyko hipoglikemii pomiędzy osobami, które otrzymały wczesne podanie glargine a tymi, które otrzymały standardową opiekę.
Ramy czasowe: Podczas leczenia iw ciągu 12 godzin po insulinie d/c IV; podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ocena częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia CKK oraz w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej u dzieci otrzymujących wczesną glargine vs postępowanie standardowe a tempo spadku glikemii podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardową opieką. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia.
Podczas leczenia iw ciągu 12 godzin po insulinie d/c IV; podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ocena monitorowania glikemii CGM i POC podczas leczenia DKA u dzieci.
Ramy czasowe: Podczas leczenia CKK i w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej.
Ocena przydatności CGM jako narzędzia do monitorowania glikemii podczas leczenia DKA u dzieci. Podawana jest liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na noszenie i założenie CGM.
Podczas leczenia CKK i w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj