1 型糖尿病儿童 DKA 管理中的早期甘精胰岛素（来得时）
2022年4月14日 更新者：University of Colorado, Denver
儿童糖尿病酮症酸中毒的管理：早期甘精胰岛素能预防反弹性高血糖吗？
1 型糖尿病儿童糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 管理中的一个常见并发症是反弹性高血糖（血糖超过 180 mg/dL），这会增加再次发生 DKA 的风险，并可能延长住院时间。
研究人员想要研究在 DKA 管理早期（相对于 DKA 完全解决后）给予长效甘精胰岛素 (Lantus®) 是否有助于防止反弹性高血糖并使向胰岛素注射的过渡更容易。
参与者还可以选择在研究期间佩戴连续血糖监测仪 (CGM)，以帮助我们了解 DKA 期间和之后的血糖控制情况。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 仍然是 1 型糖尿病 (T1D) 儿童发病率和死亡率的主要原因，并且 T1D 的发病率正在增加。
DKA 管理中与住院死亡率和住院时间延长相关的常见并发症是高血糖；在 DKA 校正后 12-24 小时内特别反弹的高血糖症（定义为血清葡萄糖大于 180 mg/dL）。
反弹性高血糖会增加患者再次发生 DKA 的风险。
很少有成人研究表明，在 DKA 的治疗早期给予长效胰岛素类似物（甘精胰岛素或来得时®）（即同时仍在接受静脉注射胰岛素）可以减少反弹性高血糖，而不会增加低血糖的风险，并导致从静脉注射的更平稳过渡胰岛素改为皮下胰岛素。
迄今为止，这在儿童中尚未得到充分研究。
在这项研究中，研究人员想要确定在儿童 DKA 管理中早期给予甘精胰岛素是否会减少反弹性高血糖而不增加低血糖风险。
研究人员将通过随机分配 DKA 参与者在 DKA 治疗早期（研究组）或 DKA 解决后（对照组）接受甘精胰岛素来做到这一点；后者目前是标准治疗。
此外，尚未在患有 DKA 的儿科人群中研究连续血糖监测 (CGM) 系统。
这些设备每 5 分钟测量一次血糖水平，并提供有关多日血糖控制模式的大量信息。
在本研究中使用 CGM 不仅会提供有关 DKA 治疗期间血糖模式的有意义的信息，还会拓宽研究人员对 CGM 是否是在这种情况下使用的可行且准确的工具的认识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 6-17.9 岁。
- 已知的 1 型糖尿病病史或推测的新发 1 型糖尿病。
- DKA 的诊断（血清葡萄糖或指尖葡萄糖浓度 ≥ 200 mg/dL。
- 静脉 pH 值≤7.3 和/或血清碳酸氢盐浓度≤15 mmol/L。
- 酮血症或酮尿症的证据）。
排除标准：
在 DKA 中出现影响神经功能的疾病的参与者，例如：
- 怀疑酗酒或吸毒，
- 严重的头部外伤，
- 脑膜炎等，他们将无法同意/同意该研究。
- 在入组时出现精神状态改变迹象的 DKA 参与者。
已知会影响血糖水平和/或电解质平衡的其他已知并发症或控制不佳的慢性疾病，例如：
- 慢性肾病（需要血液透析），
- 慢性肝病（有当前肝功能障碍的证据，
- 凝血病和/或慢性肝炎），或
- 严重的慢性肺病（需要使用口服类固醇）。
使用已知会影响血糖水平的药物，例如：
- 口服糖皮质激素，
- 二甲双胍，
- SGLT2抑制剂，
- GLP-1受体激动剂，
- DPP-4抑制剂，
- 噻唑烷二酮类
- 磺脲类，和
- 血管加压药等
- 在联系入组之前已经开始 DKA 治疗并接受超过 6 小时静脉注射胰岛素治疗的参与者。
- 已知怀孕的参与者。
- 已知诊断为 2 型糖尿病的参与者。
- 治疗医师认为有必要采用特定胰岛素治疗方案的参与者，因为参与研究可能会损害患者的安全或健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期甘精胰岛素 (Lantus)
在 DKA 的管理早期皮下注射一剂甘精胰岛素 (Lantus®)（即当参与者仍在接受静脉注射胰岛素时）。
还将要求参与者在 DKA 期间和 DKA 之后的一周内佩戴连续血糖监测仪 (CGM)。
|
在 DKA 治疗早期（研究组）或 DKA 解决后（对照组）皮下注射一剂甘精胰岛素（Lantus）。
其他名称：
将要求所有参与者在 DKA 期间和 DKA 后一周佩戴连续血糖监测仪 (CGM)，以便更好地了解 DKA 期间的血糖控制。
这是研究的可选部分。
其他名称：
|
|
其他：控制组
在 DKA 消退后（即停止静脉注射胰岛素时）皮下注射一剂甘精胰岛素 (Lantus®)。
这是目前 DKA 儿童的标准护理实践。
还将要求参与者在 DKA 期间和 DKA 之后的一周内佩戴连续血糖监测仪 (CGM)。
|
在 DKA 治疗早期（研究组）或 DKA 解决后（对照组）皮下注射一剂甘精胰岛素（Lantus）。
其他名称：
将要求所有参与者在 DKA 期间和 DKA 后一周佩戴连续血糖监测仪 (CGM)，以便更好地了解 DKA 期间的血糖控制。
这是研究的可选部分。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反弹高血糖率
大体时间：停用静脉注射胰岛素后 12 小时内
|
使用血糖仪评估反弹高血糖的发生率，定义为在接受早期静脉注射胰岛素治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 儿童中，在停止静脉注射胰岛素后 12 小时内，血糖水平高于 180 mg/dL (>10 mmol/L)甘精胰岛素与标准护理管理。
报告达到此阈值的患者数量。
|
停用静脉注射胰岛素后 12 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性生酮率
大体时间：停用静脉注射胰岛素后 12 小时内
|
评估早期甘精胰岛素与标准护理管理治疗糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的儿童的复发性酮生成率（停止静脉注射胰岛素后 12 小时内 β-羟基丁酸 ≥ 1.5 mmol/L）。
报告达到此阈值的患者数量。
|
停用静脉注射胰岛素后 12 小时内
|
|
早期给予甘精胰岛素的患者与接受标准护理管理的患者之间的低血糖风险。
大体时间：治疗期间和 d/c 静脉注射胰岛素后 12 小时内；在接受早期甘精胰岛素与标准护理管理的 DKA 儿童中接受静脉注射胰岛素时。
|
评估 DKA 治疗期间和停用 IV 胰岛素后 12 小时内低血糖事件的频率，早期给予甘精胰岛素的儿童与标准护理管理相比，DKA 儿童接受 IV 胰岛素时血糖下降率给予早期甘精胰岛素与标准护理管理。
报告了经历过低血糖的参与者人数。
|
治疗期间和 d/c 静脉注射胰岛素后 12 小时内；在接受早期甘精胰岛素与标准护理管理的 DKA 儿童中接受静脉注射胰岛素时。
|
|
儿童 DKA 治疗期间 CGM 和 POC 葡萄糖监测的评价。
大体时间：在 DKA 治疗期间和停用静脉注射胰岛素后 12 小时内。
|
评估 CGM 作为监测儿童 DKA 治疗期间血糖水平的工具的可行性。
报告了同意佩戴和放置 CGM 的参与者人数。
|
在 DKA 治疗期间和停用静脉注射胰岛素后 12 小时内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Ohman-Hanson、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月13日
研究完成 (实际的)
2021年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.