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제1형 당뇨병이 있는 어린이의 DKA 관리에서 초기 글라진(란투스)

2022년 4월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver

소아 당뇨병성 케톤산증 관리: 조기 글라진이 반동성 고혈당증을 예방합니까?

제1형 당뇨병이 있는 소아의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 관리에서 빈번한 합병증은 반동성 고혈당증(혈당이 180mg/dL 이상)으로, 이는 DKA 재발병 위험을 증가시키고 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 연구자들은 DKA 관리 초기에(DKA가 완전히 해소된 후와 비교하여) 지속형 인슐린 글라진(Lantus®)을 투여하는 것이 반동성 고혈당증을 예방하고 인슐린 주사로의 전환을 더 쉽게 만드는지 여부를 연구하기를 원합니다. 참가자는 DKA 도중 및 이후에 혈당 조절을 이해하는 데 도움이 되도록 연구 중에 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 케톤산증(DKA)은 제1형 당뇨병(T1D) 소아의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 T1D의 발병률이 증가하고 있습니다. 병원 내 사망률 및 장기 입원과 관련된 DKA 관리의 빈번한 합병증은 고혈당증입니다. 특히 DKA 교정 후 12-24시간 이내에 고혈당증(혈청 포도당이 180mg/dL 이상으로 정의됨)을 되돌립니다. 반발성 고혈당증은 환자의 DKA 재개발 위험을 증가시킵니다. DKA 관리 초기에(즉, 여전히 정맥 내 인슐린을 투여하는 동안) 지속형 인슐린 유사체(글라진 또는 Lantus®)를 투여하면 저혈당증의 위험 증가 없이 반동 고혈당증을 감소시킬 수 있고 정맥 주사에서 보다 원활하게 전환될 수 있다고 제안하는 성인 연구는 거의 없습니다. 피하 인슐린에 대한 인슐린. 이것은 현재까지 어린이에 대해 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 어린이의 DKA 관리 초기에 글라진을 투여하면 저혈당증 위험 증가 없이 반발성 고혈당증이 감소하는지 여부를 확인하고자 합니다. 조사관은 DKA의 참가자를 무작위로 배정하여 DKA 관리 초기(연구 그룹) 또는 DKA 해결 후(대조 그룹)에 글라진을 투여받거나; 후자는 현재 표준 치료입니다. 또한, 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 DKA가 있는 소아 집단에서 연구되지 않았습니다. 이 장치는 5분마다 혈당 수치를 측정하고 며칠 동안 혈당 조절 패턴에 대한 많은 정보를 제공합니다. 이 연구에서 CGM을 사용하면 DKA 치료 중 혈당 패턴에 관한 의미 있는 정보를 제공할 뿐만 아니라 CGM이 이 환경에서 사용하기에 적합하고 정확한 도구인지에 대한 연구자의 지식을 넓힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 6-17.9세.
  2. 1형 당뇨병의 알려진 병력 또는 새로 발병한 것으로 추정되는 1형 당뇨병.
  3. DKA 진단(혈청 포도당 또는 손가락 포도당 농도 ≥ 200 mg/dL.
  4. 정맥 pH ≤7.3 및/또는 혈청 중탄산염 농도 ≤15mmol/L.
  5. 케톤혈증 또는 케톤뇨증의 증거).

제외 기준:

  1. 다음과 같은 신경학적 기능에 영향을 미치는 상태로 DKA에 참석하는 참가자:

    1. 알코올 또는 약물 사용이 의심되는 경우,
    2. 심한 머리 외상,
    3. 수막염 등 연구에 동의할 수 없는 사람.
  2. 등록 당시 정신 상태 변화의 징후를 보이는 DKA에 참석한 참가자.

  3. 다음과 같이 혈당 수치 및/또는 전해질 균형에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 알려진 합병증 질병 또는 잘 조절되지 않는 만성 질병:

    1. 만성 신장 질환(혈액 투석 필요),
    2. 만성 간 질환(현재 간 기능 장애의 증거가 있는 경우,
    3. 응고병증 및/또는 만성 간염), 또는
    4. 심각한 만성 폐 질환(경구용 스테로이드 사용 필요).

  4. 다음과 같이 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:

    1. 경구용 글루코코르티코이드,
    2. 메트포르민,
    3. SGLT2 억제제,
    4. GLP-1 수용체 효능제,
    5. DPP-4 억제제,
    6. 티아졸리딘디온
    7. 설포닐우레아 및
    8. 승압제 등
  5. 등록을 위해 접근하기 전에 DKA 치료를 시작했고 IV 인슐린 요법을 6시간 이상 받은 참가자.
  6. 임신한 것으로 알려진 참가자.
  7. 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
  8. 치료 의사가 특정 인슐린 요법이 필요하다고 느끼는 참가자는 연구 등록으로 인해 환자의 안전이나 웰빙이 손상될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 글라진(Lantus)
글라진(Lantus®) 용량은 DKA 관리 초기에(즉, 참가자가 여전히 정맥 주사 인슐린을 투여받는 동안) 피하 투여됩니다. 참가자는 또한 DKA 동안과 DKA 후 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다.
의약품: 글라진
글라진(Lantus)의 투여량은 DKA 관리 초기(연구 그룹) 또는 DKA 해결 시(대조 그룹)에 피하로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란투스
장치: 지속적인 포도당 모니터(Abbott FreeStyle Libre Pro)
모든 참가자는 DKA 동안 혈당 조절을 더 잘 이해하기 위해 DKA 동안과 DKA 후 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다. 이것은 연구의 선택적인 부분입니다.
다른 이름들:
  • CGM
다른: 대조군
글라진(Lantus®) 용량은 DKA가 해소된 후(즉, 정맥 내 인슐린이 중단되었을 때) 피하 투여됩니다. 이것은 현재 DKA 아동을 위한 표준 진료 관행입니다. 참가자는 또한 DKA 동안과 DKA 후 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다.
의약품: 글라진
글라진(Lantus)의 투여량은 DKA 관리 초기(연구 그룹) 또는 DKA 해결 시(대조 그룹)에 피하로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 란투스
장치: 지속적인 포도당 모니터(Abbott FreeStyle Libre Pro)
모든 참가자는 DKA 동안 혈당 조절을 더 잘 이해하기 위해 DKA 동안과 DKA 후 일주일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다. 이것은 연구의 선택적인 부분입니다.
다른 이름들:
  • CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동 고혈당증의 비율
기간: IV 인슐린 중단 후 12시간 이내
조기 당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료를 받은 소아에서 IV 인슐린 중단 후 12시간 이내에 혈청 포도당 수준이 180mg/dL(>10mmol/L) 이상인 것으로 정의되는 혈당계로 반동 고혈당증 비율을 평가합니다. 글라진 대 표준 치료 관리. 이 임계값을 충족한 환자 수가 보고됩니다.
IV 인슐린 중단 후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 케톤 생성 비율
기간: IV 인슐린 중단 후 12시간 이내
당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료를 받은 소아에서 조기 글라진 대 표준 치료 관리로 재발성 케톤 생성(IV 인슐린 중단 후 12시간 이내에 베타-하이드록시부티레이트 ≥ 1.5mmol/L)의 비율을 평가합니다. 이 임계값을 충족한 환자 수가 보고됩니다.
IV 인슐린 중단 후 12시간 이내
글라진을 조기에 투여한 사람과 표준 치료 관리를 받은 사람 사이의 저혈당 위험.
기간: 치료 중 및 d/c IV 인슐린 투여 후 12시간 이내; 초기 글라진 대 표준 치료 관리를 받은 DKA 어린이에게 IV 인슐린을 투여하는 동안.
DKA 치료 중 및 IV 인슐린 중단 후 12시간 이내에 조기 글라진 대 치료 기준 관리 대 DKA 소아에서 IV 인슐린을 투여받는 동안의 혈당 감소율에 대한 저혈당 사건의 빈도 평가 초기 글라진 대 표준 치료 관리를 제공합니다. 저혈당을 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 중 및 d/c IV 인슐린 투여 후 12시간 이내; 초기 글라진 대 표준 치료 관리를 받은 DKA 어린이에게 IV 인슐린을 투여하는 동안.
소아에서 DKA 치료 중 CGM 및 POC 포도당 모니터링 평가.
기간: DKA 치료 중 및 IV 인슐린 중단 후 12시간 이내.
어린이의 DKA 치료 중 혈당 수치를 모니터링하는 도구로서 CGM의 타당성 평가. CGM 착용 및 배치에 동의한 참가자의 수가 보고됩니다.
DKA 치료 중 및 IV 인슐린 중단 후 12시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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