Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen glargine (Lantus) DKA-hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Diabeettisen ketoasidoosin hoito lapsilla: Estääkö varhainen glargin rebound-hyperglykemia?

Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidossa usein esiintyvä komplikaatio on rebound-hyperglykemia (veren glukoosi yli 180 mg/dl), mikä lisää DKA:n uudelleen kehittymisen riskiä ja voi pidentää sairaalahoitoa. Tutkijat haluavat tutkia, auttaako pitkävaikutteisen glargininsuliinin (Lantus®) antaminen DKA-hoidon varhaisessa vaiheessa (verrattuna DKA:n täydellisen häviämisen jälkeen) estämään rebound-hyperglykemiaa ja helpottaako siirtymistä insuliiniinjektioihin. Osallistujilla on myös mahdollisuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tutkimuksen aikana, jotta voimme ymmärtää verensokerin hallintaa DKA:n aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsilla, ja T1D:n ilmaantuvuus kasvaa. Usein DKA-hoidon komplikaatio, joka liittyy sairaalakuolleisuuteen ja pidempään sairaalahoitoon, on hyperglykemia; spesifisesti palautuva hyperglykemia (määritelty seerumin glukoosiksi yli 180 mg/dl) 12-24 tunnin sisällä DKA:n korjaamisesta. Rebound-hyperglykemia lisää potilaan riskiä kehittää DKA:ta uudelleen. Harvat aikuistutkimukset viittaavat siihen, että pitkävaikutteisen insuliinianalogin (glargiini tai Lantus®) antaminen varhaisessa vaiheessa DKA:n hoidon aikana (eli vielä laskimonsisäisen insuliinin saamisen aikana) voi vähentää rebound-hyperglykemiaa lisäämättä hypoglykemian riskiä ja johtaa sujuvampaan siirtymiseen suonensisäisestä annostelusta. insuliinista ihonalaiseen insuliiniin. Tätä ei ole toistaiseksi hyvin tutkittu lapsilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, johtaako glarginin antaminen varhaisessa vaiheessa DKA-hoidon aikana lapsille alentuneeseen rebound-hyperglykemiaan ilman, että hypoglykemian riski kasvaa. Tutkijat tekevät tämän satunnaisttamalla DKA:n osallistujat joko saamaan glargiinia DKA:n hoidon alkuvaiheessa (tutkimusryhmä) tai DKA:n ratkaisemisen jälkeen (verrokkiryhmä); jälkimmäinen on tällä hetkellä tavallista hoitoa. Lisäksi jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM) ei ole tutkittu lapsipotilailla, joilla on DKA. Nämä laitteet mittaavat verensokeritasoja 5 minuutin välein ja tarjoavat paljon tietoa verensokerin hallintamalleista useiden päivien aikana. Sen lisäksi, että CGM:n käyttö tässä tutkimuksessa antaa merkityksellistä tietoa verensokerimalleista DKA-hoidon aikana, se myös laajentaa tutkijoiden tietoa siitä, onko CGM käyttökelpoinen ja tarkka työkalu tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 6-17,9 vuotta.
  2. Tiedossa oleva tyypin 1 diabetes tai oletettu uusi tyypin 1 diabetes.
  3. DKA:n diagnoosi (seerumin glukoosi tai sormenpään glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl.
  4. Laskimo pH ≤ 7,3 ja/tai seerumin bikarbonaattipitoisuus ≤ 15 mmol/L.
  5. Todisteet ketonemiasta tai ketonuriasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on DKA:ssa sairauksia, jotka vaikuttavat neurologiseen toimintaan, kuten:

    1. epäillään alkoholin tai huumeiden käyttöä,
    2. vakava pään vamma,
    3. aivokalvontulehdus jne., jotka eivät voi antaa suostumusta tutkimukseen.
  2. Osallistujat, jotka esiintyvät DKA:ssa ja joilla on merkkejä muuttuneesta mielentilasta ilmoittautumisajankohtana.

  3. Muu tunnettu komplisoiva sairaus tai huonosti hallittu krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin ja/tai elektrolyyttitasapainoon, kuten:

    1. krooninen munuaissairaus (vaatii hemodialyysin),
    2. krooninen maksasairaus (jossa on näyttöä nykyisestä maksan vajaatoiminnasta,
    3. koagulopatia ja/tai krooninen hepatiitti), tai
    4. vaikea krooninen keuhkosairaus (joka vaatii suun kautta otettavien steroidien käyttöä).

  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, kuten:

    1. suun kautta otettavat glukokortikoidit,
    2. metformiini,
    3. SGLT2-estäjät,
    4. GLP-1-reseptoriagonistit,
    5. DPP-4:n estäjät,
    6. tiatsolidiinidionit
    7. sulfonyyliureat ja
    8. vasopressorit jne.
  5. Osallistujat, jotka ovat aloittaneet DKA-hoidon ennen ilmoittautumista ja ovat saaneet yli 6 tuntia IV-insuliinihoitoa.
  6. Osallistujat, joiden tiedetään olevan raskaana.
  7. Osallistujat, joilla on tiedossa tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  8. Osallistujat, joille hoitavat lääkärit pitävät tiettyä insuliinihoitoa tarpeellisena siten, että tutkimukseen ilmoittautuminen voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen glargiini (Lantus)
Annos glargiinia (Lantus®) annetaan ihonalaisesti DKA:n hoidon alkuvaiheessa (eli kun osallistuja saa vielä suonensisäistä insuliinia). Osallistujia pyydetään myös käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) DKA:n aikana ja viikon ajan DKA:n jälkeen.
Lääke: Glargine
Annos glargiinia (Lantus) annetaan ihonalaisesti joko DKA:n hoidon alkuvaiheessa (tutkimusryhmä) tai DKA:n häviämisen jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • Lantus
Laite: Jatkuva glukoosimittari (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) DKA:n aikana ja viikon ajan DKA:n jälkeen, jotta he ymmärtäisivät paremmin verensokerin hallinnan DKA:n aikana. Tämä on valinnainen osa tutkimusta.
Muut nimet:
  • CGM
Muut: Kontrolliryhmä
Annos glargiinia (Lantus®) annetaan ihonalaisesti DKA:n häviämisen jälkeen (eli suonensisäisen insuliinin lopettamisen jälkeen). Tämä on tällä hetkellä DKA:n lasten normaalihoitokäytäntö. Osallistujia pyydetään myös käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) DKA:n aikana ja viikon ajan DKA:n jälkeen.
Lääke: Glargine
Annos glargiinia (Lantus) annetaan ihonalaisesti joko DKA:n hoidon alkuvaiheessa (tutkimusryhmä) tai DKA:n häviämisen jälkeen (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • Lantus
Laite: Jatkuva glukoosimittari (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) DKA:n aikana ja viikon ajan DKA:n jälkeen, jotta he ymmärtäisivät paremmin verensokerin hallinnan DKA:n aikana. Tämä on valinnainen osa tutkimusta.
Muut nimet:
  • CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rebound-hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisesta
Arvioi rebound-hyperglykemian määrä glukometrillä, joka määritellään seerumin glukoositasoksi yli 180 mg/dl (>10 mmol/L) 12 tunnin sisällä IV-insuliinin lopettamisen jälkeen, lapsilla, joita hoidetaan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi, ja joilla on varhainen sairaus. glargiini verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämän kynnyksen saavuttaneiden potilaiden määrä raportoidaan.
12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan ketogeneesin nopeus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisesta
Arvioi toistuvan ketogeneesin (beeta-hydroksibutyraatti ≥ 1,5 mmol/L 12 tunnin sisällä IV-insuliinin lopettamisen jälkeen) lapsilla, joita hoidetaan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi varhaisella glargiinilla, verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämän kynnyksen saavuttaneiden potilaiden määrä raportoidaan.
12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisesta
Hypoglykemian riski niiden välillä, joille on annettu glargiinia varhaisessa vaiheessa, verrattuna niihin, joille annetaan tavanomaista hoitoa.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 12 tunnin sisällä d/c IV -insuliinista; kun he saivat suonensisäisesti insuliinia DKA:ta sairastavilla lapsilla, joille annettiin varhaista glargiinia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyden arviointi DKA-hoidon aikana ja 12 tunnin sisällä laskimonsisäisen insuliinin lopettamisesta lapsilla, jotka saivat varhaista glargiinia verrattuna normaaliin hoitoon verrattuna verensokerin laskun vauhtiin laskimonsisäisen insuliinin saamisen aikana lapsilla, joilla on DKA varhainen glargiini verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hypoglykemian kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Hoidon aikana ja 12 tunnin sisällä d/c IV -insuliinista; kun he saivat suonensisäisesti insuliinia DKA:ta sairastavilla lapsilla, joille annettiin varhaista glargiinia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
CGM- ja POC-glukoosivalvonnan arviointi lasten DKA-hoidon aikana.
Aikaikkuna: DKA-hoidon aikana ja 12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisen jälkeen.
Arviointi CGM:n toteutettavuudesta välineenä seurata verensokeritasoja DKA-hoidon aikana lapsilla. Niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat käyttämään CGM:ää ja asettivat sen paikalleen, ilmoitetaan.
DKA-hoidon aikana ja 12 tunnin sisällä suonensisäisen insuliinin lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa