En studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för CC-486 (ONUREG®, oral azacitidin) i kombinationsterapi hos deltagare med akut myeloid leukemi (AML) (OMNIVERSE)
9 februari 2024 uppdaterad av: Celgene
En fas 1B, öppen, global, multicenter, dosbestämningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av CC-486 (ONUREG®) i kombinationsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av CC-486 (ONUREG®) i kombination med venetoclax vid återfall och/eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) och nydiagnostiserad AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Local Institution - 201
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Local Institution - 202
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
- Local Institution - 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Local Institution - 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Local Institution - 106
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 113
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Local Institution - 102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Local Institution - 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77003
- Local Institution - 101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av följande för Akut Myeloid Leukemi (AML)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2. ECOG 3 är tillåtet om deltagare är 18 till 74 år gamla med komorbiditeter
- Går med på seriell benmärgsaspiration/biopsier
Exklusions kriterier:
- Misstänks eller bevisas ha akut promyelocytisk leukemi baserat på morfologi, immunfenotyp, molekylär analys eller karyotyp
- Fick tidigare behandling med hypometylerande medel (HMA) för myelodysplastiska syndrom/kronisk myelomonocytisk leukemi och utvecklade sedan AML inom 4 månader efter avslutad HMA-behandling
- Tidigare malignitetshistoria såvida inte deltagaren har varit fri från sjukdomen i ≥ 1 år innan studiebehandlingen påbörjades
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC-486 i kombination med Venetoclax
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter första dosen
|
Upp till 42 dagar efter första dosen
|
|
Förekomst av typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av frekvens av AE
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av samband mellan biverkningar för att studera behandling
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinalysprov
Tidsram: Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Från underskrift på formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av fullständig remission (CR)/fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
MRD omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Frekvens för fullständig remission (CR)/fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-486-AML-004
- 2020-004941-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .