Multipeptidvaccination adjuvanserad med XS15 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML-VAC-XS15)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år
• Förekomsten av ett skriftligt informerat samtycke

• Dokumenterad diagnos av AML enligt WHO:s riktlinjer

  • morfologisk fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)
  • positiv MRD är tillåten
  • avslutad tidigare intensivbehandling (första vaccinationen 4-28 veckor efter sista applicering av kemoterapi) eller
  • pågående lågintensiv behandling med t.ex. hypometylerande medel (HMA), venetoclax, etc.
  • pågående underhållsbehandling med t.ex. oralt azacytidin eller midostaurin är tillåtet.
  • inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤ 2

• Tillräckliga laboratorievärden för organfunktion.

  • bilirubin ≤ 3 gånger övre gränsintervall (undantag isolerad indirekt hyperbilirubinemi (Morbus Gilbert-Meulengracht)).
  • alaninaminotransferas (ALT) och aminotransferas (AST), ≤ 5 gånger övre gränsintervall
  • kreatininclearance GFR > 30 ml/min (CKD-EPI)
  • trombocyter > 50 000/μl
  • absolut CD3+ T-cellantal ≥ 200/μl
• negativt serologiskt hepatit B-test eller negativt PCR vid positivt serologiskt test utan bevis på en aktiv infektion, negativ testning av hepatit C-RNA, negativt HIV-test inom 6 veckor före studieinkludering
• Kvinnliga patienter i fertil ålder (FCBP) och manliga patienter med partner i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda två effektiva former (minst en mycket effektiv metod) av preventivmedel (för mer detaljerad information se kapitel 5.7 Preventivmedel, graviditet, spermiedonation och omvårdnad). Detta bör påbörjas från undertecknandet av det informerade samtycket och fortsätta till 3 månader (både kvinnliga och manliga patienter) efter senaste vaccinationen).
• För FCBP två negativa graviditetstester (känslighet på minst 25 mlU/ml) före första applikationen av första vaccinationen, ett vid screening och det andra före (< 24 timmar) till första vaccinationen
• Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar.
• Ovillig eller oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
• Kemoterapi eller annan systemisk terapi eller strålbehandling, upp till 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (pågående underhållsbehandling eller lågintensiv behandling är tillåten).
• Samtidig eller tidigare behandling inom 28 dagar i en annan interventionell klinisk prövning med en undersökningsterapi mot cancer eller någon annan undersökningsterapi, som skulle störa studiens primära och sekundära effektmått.
• Större operation inom 28 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
• Behandling med immunterapimedel inom 28 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
• Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL)
• Autoimmun sjukdom som kräver eller har krävt behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, förutom lågdos kortikosteroider (< 10 mg/dag), under det senaste året.

• Tidigare maligniteter, andra än AML/myelodysplastiskt syndrom (MDS), om inte patienten har varit fri från sjukdomen under

  ≥ 2 år. Undantag inkluderar följande: basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet, histologiskt fynd av prostatacancer av TNM stadium T1

• Tidigare stamcellstransplantation eller organtransplantation
• Pågående eller aktiv infektion (inklusive SARS-CoV-2)
• Har fått någon levande vaccination inom 28 dagar före den första dosen av AML-VAC-XS15.