Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aza-Ven följt av Reduced Toxicity Conditioning Regimen (MBF) som räddningsterapi för refraktär AML.

27 maj 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacytidin-venetoclax Kombination som Leukemi Debulking Treatment följt av Reduced Toxicity Conditioning Regim (Melphalan Busulfan and Fludarabin, MBF) som räddningsterapi för Refractory Acute Myeloid Leukemi (AML).

I den här fasens kliniska spår utvärderar vi effektiviteten och genomförbarheten av azacytidin och venetoclax som leukemi-debulking-behandling följt av reducerad intensitetskonditioneringsregim bestående av Fludarabin + Busulfan + Melphalan som räddningsbehandling hos patienter med refraktär AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid refraktär AML anses allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HCST) som den enda botande kuren. I denna fas II kliniska prövning planerar vi att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av nya sekvensiella transplantationsprotokoll. Alla patienter får azacytidin och venetoclax som leukemi debulking behandling som följs av reducerad intensitet konditionering regim bestående av Fludarabin (150mg/m2) + Busulfan (6,4mg/kg) + Melfalan (70mg/m2). Profylaxregimen för graft-versus-värdsjukdom (GVHD) är baserad på reducerad dos av post-transplantation cyklofosfamid (PT-CY) 40mg/kg dag+3~+4, takrolimus och lågdos antitymoglobulin (ATG, 2,5mg/ kg) vid HLA-matchad obesläktad donator- eller halo-donatortransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • refraktär AML (ingen remission efter 2 induktionsterapi, återfall av AML inom 6 månader efter första fullständiga remission (CR), återfall AML ingen CR efter återinduktionsterapi), multipelt skov och refraktärt återfall AML
  • patienter med HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator (9~10/10) eller haploidentisk relaterad donator

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dålig leverfunktion (enzym >2N eller bilirubin >2N)
  • dålig njurfunktion (Scr >1,5N)
  • dålig hjärtfunktion （EF<45%）
  • informera samtycke som inte lämnats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aza-ven +MBF
behandling med aza-ven debulking terapi följt av allo-HSCT med MBF konditionering
Läkemedel: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven-behandling följt av allo-HCTS med reducerad toxicitetskonditionering (RTC) av Fludarabin, Busulifan och Melphalan
Andra namn:
  • Aza-Ven MBF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
händelse definierad som återfall eller död av någon orsak
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
händelse definierad som död av alla orsaker
12 månader
dödlighet utan återfall
Tidsram: 12 månader
händelse definierad som död av alla andra orsaker än återfall av leukemi
12 månader
återfall
Tidsram: 12 månader
händelse definierad som leukemi återfall
12 månader
GVHD och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 12 månader
händelse definierad som leukemi återfall, död av någon orsak, III-IV aGVHD eller måttlig till svår cGVHD
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH-rAML-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera