SKLB1028, Daunorubicin och Cytarabin vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Patient har diagnosen tidigare obehandlad de novo akut myeloid leukemi (AML) > 20 % blaster i benmärgen enligt WHO-klassificeringen (2016) dokumenterad före inskrivningen.;
2. Ålder ≥ 18 och < 60 år;
3. Försökspersoner som är positiva för FLT3-mutationer av centrallaboratoriet;
4. Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

5. Försökspersonen måste uppfylla följande kriterier som anges på de kliniska laboratorietesterna;

   1. Serum aspartat aminotransf
   2. Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 x institutionell ULN
   3. Serumkreatinin ≤ 3 x institutionell ULN eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på > 30 ml/min
6. Subjektet är lämpligt för oral administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad diagnos av akut promyelocytisk leukemi (M3/APL), eller BCR-ABL-positiv leukemi (dvs blast kris av kronisk myelogen leukemi);
2. Diagnos av aktiv malignitet annan än AML;
3. AML sekundärt till strålbehandling eller kemoterapi för andra tumörer;
4. AML med inblandning i centrala nervsystemet;
5. Refraktär hypokalemi eller hypomagnesemi som inte lätt korrigeras med symtomatisk behandling och som förekommer upprepade gånger i det förflutna;
6. Aktuell kliniskt signifikant graft-ve
7. Tidigare historia av andra maligniteter.
8. Patienter med kliniskt signifikanta koagulationsavvikelser, såsom disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), hemofili A, hemofili B och von Willebrands sjukdom;
9. Större kirurgiska ingrepp av större organ har utförts innan de gick in i studien (för definitionen av större kirurgi, se grad 3 och 4 operation specificerad i Management Measures for Clinical Application of Medical Technology, eller så har patienten ännu inte helt återhämtat sig från
10. Patienten har tidigare fått behandling för AML med följande undantag: a. akut leukaferes; b. akutbehandling med hydroxiurea ;c. tillväxtfaktor eller cytokinstöd; d. steroid för anafylaxi eller transfusionsreaktion;